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Eficácia da Reabilitação Virtual STABL

7 de novembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Eficácia da reabilitação virtual STABL: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia da reabilitação STABL versus reabilitação pessoal após meniscectomia ou sinovectomia. STABL é uma plataforma digital de saúde que usa tecnologia de visão computacional para facilitar a recuperação pós-operatória em casa para pacientes, permitindo o monitoramento remoto por seu cirurgião.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a pequenos procedimentos no joelho (definidos como meniscectomia e sinovectomia) serão randomizados para reabilitação virtual usando a plataforma STABL ou fisioterapia padrão ao longo de 6 semanas para determinar qualquer possível diferença nos resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Guillem Gonzalez-Lomas, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi submetido a cirurgia de meniscectomia ou sinovectomia
  • Idade 18-65
  • Capacidade de cumprir um protocolo pós-operatório padronizado
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior no joelho
  • Pacientes com qualquer risco aumentado de quedas ou com risco aumentado de lesões devido a quedas, incluindo problemas com vertigem, osteoporose ou histórico de quedas anteriores
  • Paciente de outra forma considerado em risco aumentado deste programa de reabilitação investigacional por seu cirurgião ou fisioterapeuta de referência
  • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação usando a plataforma STABL
Pacientes submetidos a pequenos procedimentos no joelho (definidos como meniscectomia e sinovectomia) serão randomizados para reabilitação virtual usando a plataforma STABL
Comportamental: Reabilitação Virtual STABL

STABL é uma plataforma digital de saúde que usa tecnologia de visão computacional para facilitar a recuperação pós-operatória em casa para pacientes, permitindo o monitoramento remoto por seu cirurgião. A plataforma é totalmente compatível com HIPAA.

O STABL analisa a biomecânica de um paciente em tempo real enquanto ele realiza seus exercícios de recuperação para fornecer dicas para garantir que os exercícios sejam executados corretamente e acompanhar a adesão. Em seguida, eles transmitem todos os dados ao médico do paciente para permitir que ele monitore sua recuperação remotamente, resolva quaisquer barreiras de adesão e mitigue os riscos de reinternação que surgirem de maneira mais oportuna.
Sem intervenção: Reabilitação usando fisioterapia padrão
Os pacientes submetidos a pequenos procedimentos no joelho (definidos como meniscectomia e sinovectomia) serão randomizados para fisioterapia padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na subescala de dor na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho
Prazo: Linha de base, Semana 3
Medido pelas subescalas de pontuação de dor no joelho e osteoartrite (subescalas KOOS). A pesquisa KOOS é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 perguntas). . O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total para toda a pesquisa de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas e dor/maior dificuldade funcional.
Linha de base, Semana 3
Mudança na subescala de dor na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho
Prazo: Linha de base, mês 6
Medido pelas subescalas de pontuação de dor no joelho e osteoartrite (subescalas KOOS). A pesquisa KOOS é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 perguntas). . O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total para toda a pesquisa de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas e dor/maior dificuldade funcional.
Linha de base, mês 6
Mudança na subescala de dor na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho
Prazo: Linha de base, mês 12
Medido pelas subescalas de pontuação de dor no joelho e osteoartrite (subescalas KOOS). A pesquisa KOOS é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 perguntas). . O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total para toda a pesquisa de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas e dor/maior dificuldade funcional.
Linha de base, mês 12
Mudança na subescala de sintomas de pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho
Prazo: Linha de base, Semana 3
Medido pelas subescalas de escore de lesões no joelho e osteoartrite (subescalas KOOS). A pesquisa KOOS é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 perguntas). . O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total para toda a pesquisa de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas e dor/maior dificuldade funcional.
Linha de base, Semana 3
Mudança na subescala de sintomas de pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho
Prazo: Linha de base, mês 6
Medido pelas subescalas de escore de lesões no joelho e osteoartrite (subescalas KOOS). A pesquisa KOOS é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 perguntas). . O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total para toda a pesquisa de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas e dor/maior dificuldade funcional.
Linha de base, mês 6
Mudança na subescala de sintomas da pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho
Prazo: Linha de base, mês 12
Medido pelas subescalas de escore de lesões no joelho e osteoartrite (subescalas KOOS). A pesquisa KOOS é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 perguntas). . O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total para toda a pesquisa de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas e dor/maior dificuldade funcional.
Linha de base, mês 12
Mudança na subescala de resultados de lesões e osteoartrite do joelho/atividades esportivas e recreativas
Prazo: Linha de base, Semana 3
Medido pelas subescalas de escore de função/atividades esportivas e recreativas Lesões no joelho e osteoartrite (subescalas KOOS). A pesquisa KOOS é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 perguntas). . O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total para toda a pesquisa de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas e dor/maior dificuldade funcional.
Linha de base, Semana 3
Mudança na subescala de resultados de lesões e osteoartrite do joelho/atividades esportivas e recreativas
Prazo: Linha de base, mês 6
Medido pelas subescalas de escore de função/atividades esportivas e recreativas Lesões no joelho e osteoartrite (subescalas KOOS). A pesquisa KOOS é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 perguntas). . O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total para toda a pesquisa de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas e dor/maior dificuldade funcional.
Linha de base, mês 6
Mudança na subescala de resultados de lesões e osteoartrite do joelho/atividades esportivas e recreativas
Prazo: Linha de base, mês 12
Medido pelas subescalas de escore de função/atividades esportivas e recreativas Lesões no joelho e osteoartrite (subescalas KOOS). A pesquisa KOOS é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 perguntas). . O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total para toda a pesquisa de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas e dor/maior dificuldade funcional.
Linha de base, mês 12
Mudança na Subescala de Qualidade de Vida da Pontuação de Lesões no Joelho e Osteoartrite
Prazo: Linha de base, Semana 3
Medido pelas subescalas de pontuação de qualidade de vida no joelho e osteoartrite (subescalas KOOS). A pesquisa KOOS é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 perguntas). . O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total para toda a pesquisa de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas e dor/maior dificuldade funcional.
Linha de base, Semana 3
Mudança na Subescala de Qualidade de Vida da Pontuação de Lesões no Joelho e Osteoartrite
Prazo: Linha de base, mês 6
Medido pelas subescalas de pontuação de qualidade de vida no joelho e osteoartrite (subescalas KOOS). A pesquisa KOOS é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 perguntas). . O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total para toda a pesquisa de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas e dor/maior dificuldade funcional.
Linha de base, mês 6
Mudança na Subescala de Qualidade de Vida da Pontuação de Lesões no Joelho e Osteoartrite
Prazo: Linha de base, mês 12
Medido pelas subescalas de pontuação de qualidade de vida no joelho e osteoartrite (subescalas KOOS). A pesquisa KOOS é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 perguntas). . O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total para toda a pesquisa de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas e dor/maior dificuldade funcional.
Linha de base, mês 12
Mudança na função de resultado de lesão de joelho e osteoartrite/subescala de vida diária
Prazo: Linha de base, Semana 3
Medido pelas subescalas função/vida diária Lesões no joelho e escore de osteoartrite (subescalas KOOS). A pesquisa KOOS é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 perguntas). . O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total para toda a pesquisa de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas e dor/maior dificuldade funcional.
Linha de base, Semana 3
Mudança na função de resultado de lesão de joelho e osteoartrite/subescala de vida diária
Prazo: Linha de base, mês 6
Medido pelas subescalas função/vida diária Lesões no joelho e escore de osteoartrite (subescalas KOOS). A pesquisa KOOS é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 perguntas). . O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total para toda a pesquisa de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas e dor/maior dificuldade funcional.
Linha de base, mês 6
Mudança na função de resultado de lesão de joelho e osteoartrite/subescala de vida diária
Prazo: Linha de base, , Mês 12
Medido pelas subescalas função/vida diária Lesões no joelho e escore de osteoartrite (subescalas KOOS). A pesquisa KOOS é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 perguntas). . O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total para toda a pesquisa de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, piores os sintomas e dor/maior dificuldade funcional.
Linha de base, , Mês 12
Alteração na pontuação da dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 3
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Linha de base, Semana 3
Alteração na pontuação da dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, mês 6
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Linha de base, mês 6
Alteração na pontuação da dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, mês 12
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Linha de base, mês 12
Alteração na amplitude de movimento ativa (AROM)
Prazo: Linha de base, Semana 1
A AROM é medida usando um goniômetro (transferidor que mede os ângulos das articulações) para ver o quanto o joelho pode dobrar e endireitar sozinho (sem ajuda). A ADM normal no joelho é considerada de 0 graus de extensão (articulação do joelho completamente reta) a 135 graus de flexão (articulação do joelho totalmente flexionada).
Linha de base, Semana 1
Alteração na amplitude de movimento ativa (AROM)
Prazo: Linha de base, Semana 3
A AROM é medida usando um goniômetro (transferidor que mede os ângulos das articulações) para ver o quanto o joelho pode dobrar e endireitar sozinho (sem ajuda). A ADM normal no joelho é considerada de 0 graus de extensão (articulação do joelho completamente reta) a 135 graus de flexão (articulação do joelho totalmente flexionada).
Linha de base, Semana 3
Alteração na amplitude de movimento ativa (AROM)
Prazo: Linha de base, mês 6
A AROM é medida usando um goniômetro (transferidor que mede os ângulos das articulações) para ver o quanto o joelho pode dobrar e endireitar sozinho (sem ajuda). A ADM normal no joelho é considerada de 0 graus de extensão (articulação do joelho completamente reta) a 135 graus de flexão (articulação do joelho totalmente flexionada).
Linha de base, mês 6
Alteração na amplitude de movimento ativa (AROM)
Prazo: Linha de base, mês 12
A AROM é medida usando um goniômetro (transferidor que mede os ângulos das articulações) para ver o quanto o joelho pode dobrar e endireitar sozinho (sem ajuda). A ADM normal no joelho é considerada de 0 graus de extensão (articulação do joelho completamente reta) a 135 graus de flexão (articulação do joelho totalmente flexionada).
Linha de base, mês 12
Mudança na amplitude passiva de movimento (PROM)
Prazo: Linha de base, Semana 1
O PROM é medido usando um goniômetro (transferidor que mede os ângulos das articulações) para ver até que ponto o joelho pode dobrar e endireitar quando movido por uma força externa. A ADM normal no joelho é considerada de 0 graus de extensão (articulação do joelho completamente reta) a 135 graus de flexão (articulação do joelho totalmente flexionada).
Linha de base, Semana 1
Mudança na amplitude passiva de movimento (PROM)
Prazo: Linha de base, Semana 4-6
O PROM é medido usando um goniômetro (transferidor que mede os ângulos das articulações) para ver até que ponto o joelho pode dobrar e endireitar quando movido por uma força externa. A ADM normal no joelho é considerada de 0 graus de extensão (articulação do joelho completamente reta) a 135 graus de flexão (articulação do joelho totalmente flexionada).
Linha de base, Semana 4-6
Mudança na amplitude passiva de movimento (PROM)
Prazo: Linha de base, mês 6
O PROM é medido usando um goniômetro (transferidor que mede os ângulos das articulações) para ver até que ponto o joelho pode dobrar e endireitar quando movido por uma força externa. A ADM normal no joelho é considerada de 0 graus de extensão (articulação do joelho completamente reta) a 135 graus de flexão (articulação do joelho totalmente flexionada).
Linha de base, mês 6
Mudança na amplitude passiva de movimento (PROM)
Prazo: Linha de base, mês 12
O PROM é medido usando um goniômetro (transferidor que mede os ângulos das articulações) para ver até que ponto o joelho pode dobrar e endireitar quando movido por uma força externa. A ADM normal no joelho é considerada de 0 graus de extensão (articulação do joelho completamente reta) a 135 graus de flexão (articulação do joelho totalmente flexionada).
Linha de base, mês 12
Alteração na pontuação da escala ACL-Return to Sport (ACL-RSI)
Prazo: Linha de base, Semana 3
A escala ACL-RSI inclui 12 questões sobre o bem-estar emocional do paciente e confiança em seu desempenho e avaliação de risco. A escala, com pontuações que variam de 1 a 10, inclui 5 questões sobre bem-estar emocional, 5 questões sobre confiança no desempenho físico e 2 questões sobre avaliação de risco. Pontuações mais altas indicam uma resposta psicológica mais positiva. A pontuação total é determinada somando os valores das 12 respostas e depois calculando sua relação com 100 para obter uma porcentagem (0-100%).
Linha de base, Semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Guillem Gonzalez-Lomas, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-00951

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável, as solicitações devem ser direcionadas para Zachary.li@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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