- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05556850
Eficacia de la rehabilitación virtual STABL
Eficacia de la rehabilitación virtual STABL: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a una cirugía de meniscectomía o sinovectomía
- Edad 18-65
- Capacidad para cumplir con un protocolo postoperatorio estandarizado
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior de rodilla
- Pacientes con un mayor riesgo de caídas o un mayor riesgo de daño debido a caídas, incluidos problemas de vértigo, osteoporosis o antecedentes de caídas anteriores
- Paciente considerado de otro modo en mayor riesgo de este programa de rehabilitación en investigación por su cirujano o fisioterapeuta de referencia
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación con plataforma STABL
Los pacientes que se sometan a procedimientos menores de rodilla (definidos como meniscectomía y sinovectomía) serán asignados aleatoriamente a rehabilitación virtual utilizando la plataforma STABL
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STABL es una plataforma de salud digital que utiliza tecnología de visión por computadora para facilitar la recuperación postoperatoria de los pacientes en el hogar al tiempo que permite el monitoreo remoto por parte de su cirujano. La plataforma es totalmente compatible con HIPAA. STABL analiza la biomecánica de un paciente en tiempo real mientras realiza sus ejercicios de recuperación para brindarle pistas para garantizar que los ejercicios se realicen correctamente y realizar un seguimiento de la adherencia. Luego transmiten todos los datos al médico del paciente para permitirle monitorear su recuperación de forma remota, abordar cualquier barrera de adherencia y mitigar los riesgos de readmisión que surgen de una manera más oportuna. |
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Sin intervención: Rehabilitación mediante fisioterapia estándar
Los pacientes que se sometan a procedimientos menores de rodilla (definidos como meniscectomía y sinovectomía) serán asignados al azar a la fisioterapia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Subescala de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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Medido por las subescalas de puntuación de dolor de rodilla y osteoartritis (subescalas KOOS).
La encuesta KOOS consta de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), función/actividades deportivas y recreativas (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas) .
El rango total para cada subcategoría es 0-100, lo que hace que el rango total para toda la encuesta sea 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores los síntomas y el dolor/mayor dificultad en la función.
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Línea de base, Semana 3
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Subescala de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Medido por las subescalas de puntuación de dolor de rodilla y osteoartritis (subescalas KOOS).
La encuesta KOOS consta de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), función/actividades deportivas y recreativas (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas) .
El rango total para cada subcategoría es 0-100, lo que hace que el rango total para toda la encuesta sea 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores los síntomas y el dolor/mayor dificultad en la función.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Subescala de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Medido por las subescalas de puntuación de dolor de rodilla y osteoartritis (subescalas KOOS).
La encuesta KOOS consta de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), función/actividades deportivas y recreativas (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas) .
El rango total para cada subcategoría es 0-100, lo que hace que el rango total para toda la encuesta sea 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores los síntomas y el dolor/mayor dificultad en la función.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en la puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis Síntomas Subescala
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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Medido por los síntomas de las subescalas de puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis (subescalas KOOS).
La encuesta KOOS consta de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), función/actividades deportivas y recreativas (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas) .
El rango total para cada subcategoría es 0-100, lo que hace que el rango total para toda la encuesta sea 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores los síntomas y el dolor/mayor dificultad en la función.
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Línea de base, Semana 3
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Cambio en la puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis Síntomas Subescala
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Medido por los síntomas de las subescalas de puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis (subescalas KOOS).
La encuesta KOOS consta de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), función/actividades deportivas y recreativas (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas) .
El rango total para cada subcategoría es 0-100, lo que hace que el rango total para toda la encuesta sea 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores los síntomas y el dolor/mayor dificultad en la función.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis Síntomas Subescala
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Medido por los síntomas de las subescalas de puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis (subescalas KOOS).
La encuesta KOOS consta de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), función/actividades deportivas y recreativas (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas) .
El rango total para cada subcategoría es 0-100, lo que hace que el rango total para toda la encuesta sea 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores los síntomas y el dolor/mayor dificultad en la función.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Función/actividades deportivas y recreativas Subescala
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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Medido por las subescalas de puntuación de función/deportes y actividades recreativas de lesión de rodilla y osteoartritis (subescalas KOOS).
La encuesta KOOS consta de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), función/actividades deportivas y recreativas (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas) .
El rango total para cada subcategoría es 0-100, lo que hace que el rango total para toda la encuesta sea 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores los síntomas y el dolor/mayor dificultad en la función.
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Línea de base, Semana 3
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Función/actividades deportivas y recreativas Subescala
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Medido por las subescalas de puntuación de función/deportes y actividades recreativas de lesión de rodilla y osteoartritis (subescalas KOOS).
La encuesta KOOS consta de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), función/actividades deportivas y recreativas (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas) .
El rango total para cada subcategoría es 0-100, lo que hace que el rango total para toda la encuesta sea 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores los síntomas y el dolor/mayor dificultad en la función.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Función/actividades deportivas y recreativas Subescala
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Medido por las subescalas de puntuación de función/deportes y actividades recreativas de lesión de rodilla y osteoartritis (subescalas KOOS).
La encuesta KOOS consta de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), función/actividades deportivas y recreativas (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas) .
El rango total para cada subcategoría es 0-100, lo que hace que el rango total para toda la encuesta sea 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores los síntomas y el dolor/mayor dificultad en la función.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Subescala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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Medido por las subescalas de puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis de calidad de vida (subescalas KOOS).
La encuesta KOOS consta de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), función/actividades deportivas y recreativas (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas) .
El rango total para cada subcategoría es 0-100, lo que hace que el rango total para toda la encuesta sea 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores los síntomas y el dolor/mayor dificultad en la función.
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Línea de base, Semana 3
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Subescala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Medido por las subescalas de puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis de calidad de vida (subescalas KOOS).
La encuesta KOOS consta de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), función/actividades deportivas y recreativas (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas) .
El rango total para cada subcategoría es 0-100, lo que hace que el rango total para toda la encuesta sea 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores los síntomas y el dolor/mayor dificultad en la función.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Subescala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Medido por las subescalas de puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis de calidad de vida (subescalas KOOS).
La encuesta KOOS consta de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), función/actividades deportivas y recreativas (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas) .
El rango total para cada subcategoría es 0-100, lo que hace que el rango total para toda la encuesta sea 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores los síntomas y el dolor/mayor dificultad en la función.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en la función de puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis/subescala de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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Medido por las subescalas de puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis de función/vida diaria (subescalas KOOS).
La encuesta KOOS consta de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), función/actividades deportivas y recreativas (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas) .
El rango total para cada subcategoría es 0-100, lo que hace que el rango total para toda la encuesta sea 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores los síntomas y el dolor/mayor dificultad en la función.
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Línea de base, Semana 3
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Cambio en la función de puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis/subescala de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Medido por las subescalas de puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis de función/vida diaria (subescalas KOOS).
La encuesta KOOS consta de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), función/actividades deportivas y recreativas (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas) .
El rango total para cada subcategoría es 0-100, lo que hace que el rango total para toda la encuesta sea 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores los síntomas y el dolor/mayor dificultad en la función.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la función de puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis/subescala de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Medido por las subescalas de puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis de función/vida diaria (subescalas KOOS).
La encuesta KOOS consta de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), función/actividades deportivas y recreativas (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas) .
El rango total para cada subcategoría es 0-100, lo que hace que el rango total para toda la encuesta sea 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores los síntomas y el dolor/mayor dificultad en la función.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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La EVA es una herramienta muy utilizada para medir el dolor.
Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS).
El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
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Línea de base, Semana 3
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La EVA es una herramienta muy utilizada para medir el dolor.
Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS).
El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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La EVA es una herramienta muy utilizada para medir el dolor.
Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS).
El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en el rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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El AROM se mide con un goniómetro (transportador que mide los ángulos de las articulaciones) para ver cuánto se puede doblar y estirar la rodilla por sí sola (sin ayuda).
Se considera que el ROM normal de la rodilla es de 0 grados de extensión (articulación de rodilla completamente recta) a 135 grados de flexión (articulación de rodilla completamente doblada).
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Línea de base, Semana 1
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Cambio en el rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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El AROM se mide con un goniómetro (transportador que mide los ángulos de las articulaciones) para ver cuánto se puede doblar y estirar la rodilla por sí sola (sin ayuda).
Se considera que el ROM normal de la rodilla es de 0 grados de extensión (articulación de rodilla completamente recta) a 135 grados de flexión (articulación de rodilla completamente doblada).
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Línea de base, Semana 3
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Cambio en el rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El AROM se mide con un goniómetro (transportador que mide los ángulos de las articulaciones) para ver cuánto se puede doblar y estirar la rodilla por sí sola (sin ayuda).
Se considera que el ROM normal de la rodilla es de 0 grados de extensión (articulación de rodilla completamente recta) a 135 grados de flexión (articulación de rodilla completamente doblada).
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en el rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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El AROM se mide con un goniómetro (transportador que mide los ángulos de las articulaciones) para ver cuánto se puede doblar y estirar la rodilla por sí sola (sin ayuda).
Se considera que el ROM normal de la rodilla es de 0 grados de extensión (articulación de rodilla completamente recta) a 135 grados de flexión (articulación de rodilla completamente doblada).
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en el rango de movimiento pasivo (PROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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La PROM se mide con un goniómetro (transportador que mide los ángulos de las articulaciones) para ver cuánto se puede doblar y estirar la rodilla cuando se mueve por una fuerza externa.
Se considera que el ROM normal de la rodilla es de 0 grados de extensión (articulación de rodilla completamente recta) a 135 grados de flexión (articulación de rodilla completamente doblada).
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Línea de base, Semana 1
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Cambio en el rango de movimiento pasivo (PROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4-6
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La PROM se mide con un goniómetro (transportador que mide los ángulos de las articulaciones) para ver cuánto se puede doblar y estirar la rodilla cuando se mueve por una fuerza externa.
Se considera que el ROM normal de la rodilla es de 0 grados de extensión (articulación de rodilla completamente recta) a 135 grados de flexión (articulación de rodilla completamente doblada).
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Línea de base, semana 4-6
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Cambio en el rango de movimiento pasivo (PROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La PROM se mide con un goniómetro (transportador que mide los ángulos de las articulaciones) para ver cuánto se puede doblar y estirar la rodilla cuando se mueve por una fuerza externa.
Se considera que el ROM normal de la rodilla es de 0 grados de extensión (articulación de rodilla completamente recta) a 135 grados de flexión (articulación de rodilla completamente doblada).
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en el rango de movimiento pasivo (PROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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La PROM se mide con un goniómetro (transportador que mide los ángulos de las articulaciones) para ver cuánto se puede doblar y estirar la rodilla cuando se mueve por una fuerza externa.
Se considera que el ROM normal de la rodilla es de 0 grados de extensión (articulación de rodilla completamente recta) a 135 grados de flexión (articulación de rodilla completamente doblada).
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en la puntuación de la escala ACL-Return to Sport (ACL-RSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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La escala ACL-RSI incluye 12 preguntas sobre el bienestar emocional del paciente y la confianza en su desempeño y valoración del riesgo.
La escala, con puntuaciones que van del 1 al 10, incluye 5 preguntas sobre bienestar emocional, 5 preguntas sobre confianza en el rendimiento físico y 2 preguntas sobre valoración del riesgo.
Las puntuaciones más altas indican una respuesta psicológica más positiva.
La puntuación total se determina sumando los valores de las 12 respuestas y luego calculando su relación hasta 100 para obtener un porcentaje (0-100%).
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Línea de base, Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillem Gonzalez-Lomas, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-00951
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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