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Efficacité de la réadaptation virtuelle STABL

7 novembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Efficacité de la réadaptation virtuelle STABL : une étude contrôlée randomisée

Le but de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité de la réadaptation STABL par rapport à la réadaptation en personne après une méniscectomie ou une synovectomie. STABL est une plateforme de santé numérique qui utilise la technologie de vision par ordinateur pour faciliter la récupération post-opératoire à domicile des patients tout en permettant un suivi à distance par leur chirurgien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients subissant des interventions mineures au genou (définies comme une méniscectomie et une synovectomie) seront randomisés pour une rééducation virtuelle à l'aide de la plateforme STABL ou d'une thérapie physique standard au cours de 6 semaines afin de déterminer toute différence possible dans les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Guillem Gonzalez-Lomas, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une méniscectomie ou une synovectomie
  • 18-65 ans
  • Capacité à se conformer à un protocole postopératoire standardisé
  • Volonté et capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du genou
  • Patients présentant un risque accru de chute ou un risque accru de préjudice dû à une chute, y compris des problèmes de vertige, d'ostéoporose ou des antécédents de chutes antérieures
  • Patient autrement jugé à risque accru par ce programme de réadaptation expérimental par son chirurgien ou physiothérapeute référant
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réhabilitation à l'aide de la plateforme STABL
Les patients subissant des interventions mineures au genou (définies comme une méniscectomie et une synovectomie) seront randomisés pour une rééducation virtuelle à l'aide de la plateforme STABL

STABL est une plateforme de santé numérique qui utilise la technologie de vision par ordinateur pour faciliter la récupération post-opératoire à domicile des patients tout en permettant un suivi à distance par leur chirurgien. La plate-forme est entièrement conforme à la HIPAA.

STABL analyse la biomécanique d'un patient en temps réel pendant qu'il effectue ses exercices de récupération pour lui fournir des indices pour s'assurer que les exercices sont effectués correctement et suivre l'observance. Ils transmettent ensuite toutes les données au clinicien du patient pour lui permettre de surveiller son rétablissement à distance, de surmonter les obstacles à l'observance et d'atténuer les risques de réadmission qui surviennent plus rapidement.

Aucune intervention: Rééducation par kinésithérapie standard
Les patients subissant des interventions mineures au genou (définies comme une méniscectomie et une synovectomie) seront randomisés pour recevoir une thérapie physique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sous-échelle de la douleur du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, semaine 3
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la douleur (sous-échelles KOOS). L'enquête KOOS comprend 42 questions. Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) . La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500. Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
Base de référence, semaine 3
Changement dans la sous-échelle de la douleur du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, mois 6
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la douleur (sous-échelles KOOS). L'enquête KOOS comprend 42 questions. Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) . La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500. Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
Base de référence, mois 6
Changement dans la sous-échelle de la douleur du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, mois 12
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la douleur (sous-échelles KOOS). L'enquête KOOS comprend 42 questions. Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) . La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500. Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
Base de référence, mois 12
Modification de la sous-échelle des symptômes du résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, semaine 3
Mesuré par les sous-échelles de score des symptômes de blessure au genou et d'arthrose (sous-échelles KOOS). L'enquête KOOS comprend 42 questions. Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) . La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500. Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
Base de référence, semaine 3
Modification de la sous-échelle des symptômes du résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, mois 6
Mesuré par les sous-échelles de score des symptômes de blessure au genou et d'arthrose (sous-échelles KOOS). L'enquête KOOS comprend 42 questions. Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) . La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500. Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
Base de référence, mois 6
Modification de la sous-échelle des symptômes du résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, mois 12
Mesuré par les sous-échelles de score des symptômes de blessure au genou et d'arthrose (sous-échelles KOOS). L'enquête KOOS comprend 42 questions. Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) . La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500. Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
Base de référence, mois 12
Changement dans le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Fonction/activités sportives et récréatives Sous-échelle
Délai: Base de référence, semaine 3
Mesurée par les sous-échelles fonctionnelles/sportives et récréatives pour les blessures au genou et l'arthrose (sous-échelles KOOS). L'enquête KOOS comprend 42 questions. Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) . La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500. Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
Base de référence, semaine 3
Changement dans le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Fonction/activités sportives et récréatives Sous-échelle
Délai: Base de référence, mois 6
Mesurée par les sous-échelles fonctionnelles/sportives et récréatives pour les blessures au genou et l'arthrose (sous-échelles KOOS). L'enquête KOOS comprend 42 questions. Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) . La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500. Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
Base de référence, mois 6
Changement dans le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Fonction/activités sportives et récréatives Sous-échelle
Délai: Base de référence, mois 12
Mesurée par les sous-échelles fonctionnelles/sportives et récréatives pour les blessures au genou et l'arthrose (sous-échelles KOOS). L'enquête KOOS comprend 42 questions. Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) . La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500. Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
Base de référence, mois 12
Changement dans la sous-échelle de la qualité de vie du score des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, semaine 3
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la qualité de vie (sous-échelles KOOS). L'enquête KOOS comprend 42 questions. Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) . La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500. Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
Base de référence, semaine 3
Changement dans la sous-échelle de la qualité de vie du score des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, mois 6
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la qualité de vie (sous-échelles KOOS). L'enquête KOOS comprend 42 questions. Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) . La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500. Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
Base de référence, mois 6
Changement dans la sous-échelle de la qualité de vie du score des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, mois 12
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la qualité de vie (sous-échelles KOOS). L'enquête KOOS comprend 42 questions. Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) . La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500. Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
Base de référence, mois 12
Changement dans le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Fonction/sous-échelle de la vie quotidienne
Délai: Base de référence, semaine 3
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la fonction / de la vie quotidienne (sous-échelles KOOS). L'enquête KOOS comprend 42 questions. Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) . La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500. Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
Base de référence, semaine 3
Changement dans le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Fonction/sous-échelle de la vie quotidienne
Délai: Base de référence, mois 6
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la fonction / de la vie quotidienne (sous-échelles KOOS). L'enquête KOOS comprend 42 questions. Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) . La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500. Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
Base de référence, mois 6
Changement dans le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Fonction/sous-échelle de la vie quotidienne
Délai: Baseline, , Mois 12
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la fonction / de la vie quotidienne (sous-échelles KOOS). L'enquête KOOS comprend 42 questions. Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) . La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500. Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
Baseline, , Mois 12
Modification du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, semaine 3
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Base de référence, semaine 3
Modification du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, mois 6
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Base de référence, mois 6
Modification du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, mois 12
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Base de référence, mois 12
Modification de l'amplitude de mouvement active (AROM)
Délai: Base de référence, semaine 1
L'AROM est mesurée à l'aide d'un goniomètre (rapporteur qui mesure les angles des articulations) pour voir à quel point le genou peut se plier et se redresser par lui-même (sans assistance). La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).
Base de référence, semaine 1
Modification de l'amplitude de mouvement active (AROM)
Délai: Base de référence, semaine 3
L'AROM est mesurée à l'aide d'un goniomètre (rapporteur qui mesure les angles des articulations) pour voir à quel point le genou peut se plier et se redresser par lui-même (sans assistance). La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).
Base de référence, semaine 3
Modification de l'amplitude de mouvement active (AROM)
Délai: Base de référence, mois 6
L'AROM est mesurée à l'aide d'un goniomètre (rapporteur qui mesure les angles des articulations) pour voir à quel point le genou peut se plier et se redresser par lui-même (sans assistance). La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).
Base de référence, mois 6
Modification de l'amplitude de mouvement active (AROM)
Délai: Base de référence, mois 12
L'AROM est mesurée à l'aide d'un goniomètre (rapporteur qui mesure les angles des articulations) pour voir à quel point le genou peut se plier et se redresser par lui-même (sans assistance). La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).
Base de référence, mois 12
Modification de l'amplitude de mouvement passive (PROM)
Délai: Base de référence, semaine 1
La PROM est mesurée à l'aide d'un goniomètre (rapporteur qui mesure les angles des articulations) pour voir jusqu'où le genou peut se plier et se redresser lorsqu'il est déplacé par une force externe. La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).
Base de référence, semaine 1
Modification de l'amplitude de mouvement passive (PROM)
Délai: Base de référence, Semaine 4-6
La PROM est mesurée à l'aide d'un goniomètre (rapporteur qui mesure les angles des articulations) pour voir jusqu'où le genou peut se plier et se redresser lorsqu'il est déplacé par une force externe. La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).
Base de référence, Semaine 4-6
Modification de l'amplitude de mouvement passive (PROM)
Délai: Base de référence, mois 6
La PROM est mesurée à l'aide d'un goniomètre (rapporteur qui mesure les angles des articulations) pour voir jusqu'où le genou peut se plier et se redresser lorsqu'il est déplacé par une force externe. La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).
Base de référence, mois 6
Modification de l'amplitude de mouvement passive (PROM)
Délai: Base de référence, mois 12
La PROM est mesurée à l'aide d'un goniomètre (rapporteur qui mesure les angles des articulations) pour voir jusqu'où le genou peut se plier et se redresser lorsqu'il est déplacé par une force externe. La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).
Base de référence, mois 12
Modification du score de l'échelle ACL-Retour au sport (ACL-RSI)
Délai: Base de référence, semaine 3
L'échelle ACL-RSI comprend 12 questions sur le bien-être émotionnel du patient et sa confiance dans ses performances et l'évaluation des risques. L'échelle, avec des scores allant de 1 à 10, comprend 5 questions sur le bien-être émotionnel, 5 questions sur la confiance dans la performance physique et 2 questions sur l'appréciation du risque. Des scores plus élevés indiquent une réponse psychologique plus positive. Le score total est déterminé en additionnant les valeurs des 12 réponses puis en calculant leur rapport à 100 pour obtenir un pourcentage (0-100%).
Base de référence, semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillem Gonzalez-Lomas, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-00951

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable, les demandes doivent être adressées à Zachary.li@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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