- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05556850
Efficacité de la réadaptation virtuelle STABL
Efficacité de la réadaptation virtuelle STABL : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zachary Li
- Numéro de téléphone: 317-517-0426
- E-mail: zachary.li@nyulangone.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
Chercheur principal:
- Guillem Gonzalez-Lomas, MD
-
Contact:
- Zachary Li
- Numéro de téléphone: 317-517-0426
- E-mail: zachary.li@nyulangone.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A subi une méniscectomie ou une synovectomie
- 18-65 ans
- Capacité à se conformer à un protocole postopératoire standardisé
- Volonté et capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du genou
- Patients présentant un risque accru de chute ou un risque accru de préjudice dû à une chute, y compris des problèmes de vertige, d'ostéoporose ou des antécédents de chutes antérieures
- Patient autrement jugé à risque accru par ce programme de réadaptation expérimental par son chirurgien ou physiothérapeute référant
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réhabilitation à l'aide de la plateforme STABL
Les patients subissant des interventions mineures au genou (définies comme une méniscectomie et une synovectomie) seront randomisés pour une rééducation virtuelle à l'aide de la plateforme STABL
|
STABL est une plateforme de santé numérique qui utilise la technologie de vision par ordinateur pour faciliter la récupération post-opératoire à domicile des patients tout en permettant un suivi à distance par leur chirurgien. La plate-forme est entièrement conforme à la HIPAA. STABL analyse la biomécanique d'un patient en temps réel pendant qu'il effectue ses exercices de récupération pour lui fournir des indices pour s'assurer que les exercices sont effectués correctement et suivre l'observance. Ils transmettent ensuite toutes les données au clinicien du patient pour lui permettre de surveiller son rétablissement à distance, de surmonter les obstacles à l'observance et d'atténuer les risques de réadmission qui surviennent plus rapidement. |
Aucune intervention: Rééducation par kinésithérapie standard
Les patients subissant des interventions mineures au genou (définies comme une méniscectomie et une synovectomie) seront randomisés pour recevoir une thérapie physique standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la sous-échelle de la douleur du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, semaine 3
|
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la douleur (sous-échelles KOOS).
L'enquête KOOS comprend 42 questions.
Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) .
La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500.
Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
|
Base de référence, semaine 3
|
Changement dans la sous-échelle de la douleur du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, mois 6
|
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la douleur (sous-échelles KOOS).
L'enquête KOOS comprend 42 questions.
Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) .
La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500.
Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
|
Base de référence, mois 6
|
Changement dans la sous-échelle de la douleur du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, mois 12
|
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la douleur (sous-échelles KOOS).
L'enquête KOOS comprend 42 questions.
Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) .
La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500.
Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
|
Base de référence, mois 12
|
Modification de la sous-échelle des symptômes du résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, semaine 3
|
Mesuré par les sous-échelles de score des symptômes de blessure au genou et d'arthrose (sous-échelles KOOS).
L'enquête KOOS comprend 42 questions.
Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) .
La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500.
Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
|
Base de référence, semaine 3
|
Modification de la sous-échelle des symptômes du résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, mois 6
|
Mesuré par les sous-échelles de score des symptômes de blessure au genou et d'arthrose (sous-échelles KOOS).
L'enquête KOOS comprend 42 questions.
Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) .
La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500.
Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
|
Base de référence, mois 6
|
Modification de la sous-échelle des symptômes du résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, mois 12
|
Mesuré par les sous-échelles de score des symptômes de blessure au genou et d'arthrose (sous-échelles KOOS).
L'enquête KOOS comprend 42 questions.
Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) .
La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500.
Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
|
Base de référence, mois 12
|
Changement dans le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Fonction/activités sportives et récréatives Sous-échelle
Délai: Base de référence, semaine 3
|
Mesurée par les sous-échelles fonctionnelles/sportives et récréatives pour les blessures au genou et l'arthrose (sous-échelles KOOS).
L'enquête KOOS comprend 42 questions.
Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) .
La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500.
Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
|
Base de référence, semaine 3
|
Changement dans le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Fonction/activités sportives et récréatives Sous-échelle
Délai: Base de référence, mois 6
|
Mesurée par les sous-échelles fonctionnelles/sportives et récréatives pour les blessures au genou et l'arthrose (sous-échelles KOOS).
L'enquête KOOS comprend 42 questions.
Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) .
La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500.
Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
|
Base de référence, mois 6
|
Changement dans le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Fonction/activités sportives et récréatives Sous-échelle
Délai: Base de référence, mois 12
|
Mesurée par les sous-échelles fonctionnelles/sportives et récréatives pour les blessures au genou et l'arthrose (sous-échelles KOOS).
L'enquête KOOS comprend 42 questions.
Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) .
La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500.
Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
|
Base de référence, mois 12
|
Changement dans la sous-échelle de la qualité de vie du score des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, semaine 3
|
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la qualité de vie (sous-échelles KOOS).
L'enquête KOOS comprend 42 questions.
Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) .
La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500.
Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
|
Base de référence, semaine 3
|
Changement dans la sous-échelle de la qualité de vie du score des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, mois 6
|
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la qualité de vie (sous-échelles KOOS).
L'enquête KOOS comprend 42 questions.
Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) .
La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500.
Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
|
Base de référence, mois 6
|
Changement dans la sous-échelle de la qualité de vie du score des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, mois 12
|
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la qualité de vie (sous-échelles KOOS).
L'enquête KOOS comprend 42 questions.
Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) .
La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500.
Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
|
Base de référence, mois 12
|
Changement dans le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Fonction/sous-échelle de la vie quotidienne
Délai: Base de référence, semaine 3
|
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la fonction / de la vie quotidienne (sous-échelles KOOS).
L'enquête KOOS comprend 42 questions.
Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) .
La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500.
Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
|
Base de référence, semaine 3
|
Changement dans le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Fonction/sous-échelle de la vie quotidienne
Délai: Base de référence, mois 6
|
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la fonction / de la vie quotidienne (sous-échelles KOOS).
L'enquête KOOS comprend 42 questions.
Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) .
La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500.
Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
|
Base de référence, mois 6
|
Changement dans le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Fonction/sous-échelle de la vie quotidienne
Délai: Baseline, , Mois 12
|
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure au genou et d'arthrose de la fonction / de la vie quotidienne (sous-échelles KOOS).
L'enquête KOOS comprend 42 questions.
Les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/sports et loisirs (5 questions) et qualité de vie (4 questions) .
La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, ce qui fait que la plage totale pour l'ensemble de l'enquête est de 0 à 500.
Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves / plus la difficulté de fonctionnement est grande.
|
Baseline, , Mois 12
|
Modification du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, semaine 3
|
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur.
On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA).
La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
|
Base de référence, semaine 3
|
Modification du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, mois 6
|
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur.
On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA).
La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
|
Base de référence, mois 6
|
Modification du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, mois 12
|
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur.
On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA).
La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
|
Base de référence, mois 12
|
Modification de l'amplitude de mouvement active (AROM)
Délai: Base de référence, semaine 1
|
L'AROM est mesurée à l'aide d'un goniomètre (rapporteur qui mesure les angles des articulations) pour voir à quel point le genou peut se plier et se redresser par lui-même (sans assistance).
La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).
|
Base de référence, semaine 1
|
Modification de l'amplitude de mouvement active (AROM)
Délai: Base de référence, semaine 3
|
L'AROM est mesurée à l'aide d'un goniomètre (rapporteur qui mesure les angles des articulations) pour voir à quel point le genou peut se plier et se redresser par lui-même (sans assistance).
La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).
|
Base de référence, semaine 3
|
Modification de l'amplitude de mouvement active (AROM)
Délai: Base de référence, mois 6
|
L'AROM est mesurée à l'aide d'un goniomètre (rapporteur qui mesure les angles des articulations) pour voir à quel point le genou peut se plier et se redresser par lui-même (sans assistance).
La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).
|
Base de référence, mois 6
|
Modification de l'amplitude de mouvement active (AROM)
Délai: Base de référence, mois 12
|
L'AROM est mesurée à l'aide d'un goniomètre (rapporteur qui mesure les angles des articulations) pour voir à quel point le genou peut se plier et se redresser par lui-même (sans assistance).
La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).
|
Base de référence, mois 12
|
Modification de l'amplitude de mouvement passive (PROM)
Délai: Base de référence, semaine 1
|
La PROM est mesurée à l'aide d'un goniomètre (rapporteur qui mesure les angles des articulations) pour voir jusqu'où le genou peut se plier et se redresser lorsqu'il est déplacé par une force externe.
La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).
|
Base de référence, semaine 1
|
Modification de l'amplitude de mouvement passive (PROM)
Délai: Base de référence, Semaine 4-6
|
La PROM est mesurée à l'aide d'un goniomètre (rapporteur qui mesure les angles des articulations) pour voir jusqu'où le genou peut se plier et se redresser lorsqu'il est déplacé par une force externe.
La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).
|
Base de référence, Semaine 4-6
|
Modification de l'amplitude de mouvement passive (PROM)
Délai: Base de référence, mois 6
|
La PROM est mesurée à l'aide d'un goniomètre (rapporteur qui mesure les angles des articulations) pour voir jusqu'où le genou peut se plier et se redresser lorsqu'il est déplacé par une force externe.
La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).
|
Base de référence, mois 6
|
Modification de l'amplitude de mouvement passive (PROM)
Délai: Base de référence, mois 12
|
La PROM est mesurée à l'aide d'un goniomètre (rapporteur qui mesure les angles des articulations) pour voir jusqu'où le genou peut se plier et se redresser lorsqu'il est déplacé par une force externe.
La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).
|
Base de référence, mois 12
|
Modification du score de l'échelle ACL-Retour au sport (ACL-RSI)
Délai: Base de référence, semaine 3
|
L'échelle ACL-RSI comprend 12 questions sur le bien-être émotionnel du patient et sa confiance dans ses performances et l'évaluation des risques.
L'échelle, avec des scores allant de 1 à 10, comprend 5 questions sur le bien-être émotionnel, 5 questions sur la confiance dans la performance physique et 2 questions sur l'appréciation du risque.
Des scores plus élevés indiquent une réponse psychologique plus positive.
Le score total est déterminé en additionnant les valeurs des 12 réponses puis en calculant leur rapport à 100 pour obtenir un pourcentage (0-100%).
|
Base de référence, semaine 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillem Gonzalez-Lomas, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-00951
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Réhabilitation virtuelle STABL
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInconnue
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteActif, ne recrute pas
-
Beirut Arab UniversityComplété
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteComplétéSymptômes comportementaux | Démence | Maladie d'Alzheimer | Fardeau des soignantsÉtats-Unis
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer du sein | Cancer du poumon | Cancer du colon | Tumeur solide, adulteÉtats-Unis
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRecrutement
-
National Center for Telehealth and TechnologyThe Geneva Foundation; Portland VA Medical CenterComplétéIdéation suicidaire | Faire face | Pensées d'automutilationÉtats-Unis
-
Duke UniversityComplétéDiabète de type 2États-Unis
-
IRCCS Eugenio MedeaRecrutementDystrophies musculaires | Dystrophie musculaire de Becker | Dystrophie musculaire des ceintures des membres | Dystrophie facio-scapulo-huméraleItalie
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaRecrutement