- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05556850
Effekten av STABL virtuell rehabilitering
Effekten av STABL virtuell rehabilitering: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgikk meniskektomi eller synovektomioperasjon
- Alder 18-65
- Evne til å overholde en standardisert postoperativ protokoll
- Villig og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kneoperasjon
- Pasienter med økt risiko for fall eller med økt risiko for skade på grunn av fall, inkludert problemer med svimmelhet, osteoporose eller tidligere fall
- Pasient som ellers anses for å ha økt risiko fra dette rehabiliteringsprogrammet av sin henvisende kirurg eller fysioterapeut
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabilitering med STABL-plattform
Pasienter som gjennomgår mindre kneprosedyrer (definert som meniskektomi og synovektomi) vil bli randomisert til virtuell rehabilitering ved bruk av STABL-plattformen
|
STABL er en digital helseplattform som bruker datasynsteknologi for å forenkle hjemme-postoperasjon for pasienter samtidig som den muliggjør fjernovervåking av kirurgen. Plattformen er fullstendig HIPAA-kompatibel. STABL analyserer en pasients biomekanikk i sanntid mens de utfører restitusjonsøvelsene for å gi dem pekepinner for å sikre at øvelsene gjøres riktig og spore etterlevelse. De videresender deretter alle dataene til pasientens kliniker for å tillate dem å overvåke restitusjonen deres eksternt, adressere eventuelle overholdelsesbarrierer og redusere reinnleggelsesrisikoer som oppstår på en mer betimelig måte. |
|
Ingen inngripen: Rehabilitering ved bruk av standard fysioterapi
Pasienter som gjennomgår mindre kneprosedyrer (definert som meniskektomi og synovektomi) vil bli randomisert til standard fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatscore Smerteunderskala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
Målt ved Pain Knee skade og artrose skår subskalaer (KOOS subscales).
KOOS-undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/hverdag (17 spørsmål), funksjon/sport og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), og livskvalitet (4 spørsmål) .
Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smerter/ høyere funksjonsvansker.
|
Utgangspunkt, uke 3
|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatscore Smerteunderskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Målt ved Pain Knee skade og artrose skår subskalaer (KOOS subscales).
KOOS-undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/hverdag (17 spørsmål), funksjon/sport og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), og livskvalitet (4 spørsmål) .
Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smerter/ høyere funksjonsvansker.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatscore Smerteunderskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Målt ved Pain Knee skade og artrose skår subskalaer (KOOS subscales).
KOOS-undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/hverdag (17 spørsmål), funksjon/sport og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), og livskvalitet (4 spørsmål) .
Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smerter/ høyere funksjonsvansker.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatscore Symptomer Subskala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
Målt ved Symptoms Kneskade og artrose skår subskalaer (KOOS subscales).
KOOS-undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/hverdag (17 spørsmål), funksjon/sport og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), og livskvalitet (4 spørsmål) .
Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smerter/ høyere funksjonsvansker.
|
Utgangspunkt, uke 3
|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatscore Symptomer Subskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Målt ved Symptoms Kneskade og artrose skår subskalaer (KOOS subscales).
KOOS-undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/hverdag (17 spørsmål), funksjon/sport og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), og livskvalitet (4 spørsmål) .
Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smerter/ høyere funksjonsvansker.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatscore Symptomer Subskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Målt ved Symptoms Kneskade og artrose skår subskalaer (KOOS subscales).
KOOS-undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/hverdag (17 spørsmål), funksjon/sport og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), og livskvalitet (4 spørsmål) .
Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smerter/ høyere funksjonsvansker.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatpoeng Funksjon/sport og fritidsaktiviteter Underskala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
Målt ved funksjons-/idretts- og fritidsaktiviteter Kneskade- og artrose-score-underskalaer (KOOS-underskalaer).
KOOS-undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/hverdag (17 spørsmål), funksjon/sport og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), og livskvalitet (4 spørsmål) .
Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smerter/ høyere funksjonsvansker.
|
Utgangspunkt, uke 3
|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatpoeng Funksjon/sport og fritidsaktiviteter Underskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Målt ved funksjons-/idretts- og fritidsaktiviteter Kneskade- og artrose-score-underskalaer (KOOS-underskalaer).
KOOS-undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/hverdag (17 spørsmål), funksjon/sport og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), og livskvalitet (4 spørsmål) .
Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smerter/ høyere funksjonsvansker.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatpoeng Funksjon/sport og fritidsaktiviteter Underskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Målt ved funksjons-/idretts- og fritidsaktiviteter Kneskade- og artrose-score-underskalaer (KOOS-underskalaer).
KOOS-undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/hverdag (17 spørsmål), funksjon/sport og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), og livskvalitet (4 spørsmål) .
Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smerter/ høyere funksjonsvansker.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i Kneskade og slitasjegikt resultatscore Livskvalitet Subscale
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
Målt ved livskvalitet Kneskade og artrose skår subskalaer (KOOS subskalaer).
KOOS-undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/hverdag (17 spørsmål), funksjon/sport og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), og livskvalitet (4 spørsmål) .
Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smerter/ høyere funksjonsvansker.
|
Utgangspunkt, uke 3
|
|
Endring i Kneskade og slitasjegikt resultatscore Livskvalitet Subscale
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Målt ved livskvalitet Kneskade og artrose skår subskalaer (KOOS subskalaer).
KOOS-undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/hverdag (17 spørsmål), funksjon/sport og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), og livskvalitet (4 spørsmål) .
Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smerter/ høyere funksjonsvansker.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Kneskade og slitasjegikt resultatscore Livskvalitet Subscale
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Målt ved livskvalitet Kneskade og artrose skår subskalaer (KOOS subskalaer).
KOOS-undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/hverdag (17 spørsmål), funksjon/sport og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), og livskvalitet (4 spørsmål) .
Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smerter/ høyere funksjonsvansker.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatscore Funksjon/dagligliv Subskala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
Målt ved funksjon/dagligliv Kneskade og artrose skåre subskalaer (KOOS subskalaer).
KOOS-undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/hverdag (17 spørsmål), funksjon/sport og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), og livskvalitet (4 spørsmål) .
Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smerter/ høyere funksjonsvansker.
|
Utgangspunkt, uke 3
|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatscore Funksjon/dagligliv Subskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Målt ved funksjon/dagligliv Kneskade og artrose skåre subskalaer (KOOS subskalaer).
KOOS-undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/hverdag (17 spørsmål), funksjon/sport og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), og livskvalitet (4 spørsmål) .
Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smerter/ høyere funksjonsvansker.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatscore Funksjon/dagligliv Subskala
Tidsramme: Baseline, , måned 12
|
Målt ved funksjon/dagligliv Kneskade og artrose skåre subskalaer (KOOS subskalaer).
KOOS-undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/hverdag (17 spørsmål), funksjon/sport og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), og livskvalitet (4 spørsmål) .
Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smerter/ høyere funksjonsvansker.
|
Baseline, , måned 12
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte.
En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score).
Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo verre er smerten.
|
Utgangspunkt, uke 3
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte.
En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score).
Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo verre er smerten.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte.
En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score).
Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo verre er smerten.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
|
AROM måles ved hjelp av et goniometer (gradskive som måler leddvinkler) for å se hvor mye kneet kan bøye og rette seg av seg selv (uten assistanse).
Normal ROM ved kneet anses å være 0 grader av ekstensjon (helt rett kneledd) til 135 grader av fleksjon (helbøyd kneledd).
|
Utgangspunkt, uke 1
|
|
Endring i Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
AROM måles ved hjelp av et goniometer (gradskive som måler leddvinkler) for å se hvor mye kneet kan bøye og rette seg av seg selv (uten assistanse).
Normal ROM ved kneet anses å være 0 grader av ekstensjon (helt rett kneledd) til 135 grader av fleksjon (helbøyd kneledd).
|
Utgangspunkt, uke 3
|
|
Endring i Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
AROM måles ved hjelp av et goniometer (gradskive som måler leddvinkler) for å se hvor mye kneet kan bøye og rette seg av seg selv (uten assistanse).
Normal ROM ved kneet anses å være 0 grader av ekstensjon (helt rett kneledd) til 135 grader av fleksjon (helbøyd kneledd).
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
AROM måles ved hjelp av et goniometer (gradskive som måler leddvinkler) for å se hvor mye kneet kan bøye og rette seg av seg selv (uten assistanse).
Normal ROM ved kneet anses å være 0 grader av ekstensjon (helt rett kneledd) til 135 grader av fleksjon (helbøyd kneledd).
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
|
PROM måles ved hjelp av et goniometer (gradskive som måler leddvinkler) for å se hvor langt kneet kan bøye og rette seg når det beveges av en ekstern kraft.
Normal ROM ved kneet anses å være 0 grader av ekstensjon (helt rett kneledd) til 135 grader av fleksjon (helbøyd kneledd).
|
Utgangspunkt, uke 1
|
|
Endring i Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Baseline, uke 4-6
|
PROM måles ved hjelp av et goniometer (gradskive som måler leddvinkler) for å se hvor langt kneet kan bøye og rette seg når det beveges av en ekstern kraft.
Normal ROM ved kneet anses å være 0 grader av ekstensjon (helt rett kneledd) til 135 grader av fleksjon (helbøyd kneledd).
|
Baseline, uke 4-6
|
|
Endring i Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
PROM måles ved hjelp av et goniometer (gradskive som måler leddvinkler) for å se hvor langt kneet kan bøye og rette seg når det beveges av en ekstern kraft.
Normal ROM ved kneet anses å være 0 grader av ekstensjon (helt rett kneledd) til 135 grader av fleksjon (helbøyd kneledd).
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
PROM måles ved hjelp av et goniometer (gradskive som måler leddvinkler) for å se hvor langt kneet kan bøye og rette seg når det beveges av en ekstern kraft.
Normal ROM ved kneet anses å være 0 grader av ekstensjon (helt rett kneledd) til 135 grader av fleksjon (helbøyd kneledd).
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i ACL-Return to Sport (ACL-RSI) skalaresultat
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
ACL-RSI-skalaen inkluderer 12 spørsmål om pasientens følelsesmessige velvære og tillit til hans eller hennes ytelse og risikovurdering.
Skalaen, med skårer fra 1 til 10, inkluderer 5 spørsmål om emosjonelt velvære, 5 spørsmål om tillit til fysisk ytelse og 2 spørsmål om vurdering av risiko.
Høyere skårer indikerer en mer positiv psykologisk respons.
Den totale poengsummen bestemmes ved å legge til verdiene til de 12 svarene og deretter beregne forholdet til 100 for å få en prosentandel (0-100%).
|
Utgangspunkt, uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillem Gonzalez-Lomas, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-00951
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .