Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na rzeczywistość wirtualną i radzenie sobie w oparciu o relaksację oddechową z głodem kokainowym u osób zażywających kokainę (RVCOC)

22 września 2022 zaktualizowane przez: Thomas Lehoux, Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Opracowanie i ocena aplikacji rzeczywistości wirtualnej do wywoływania głodu i jego fizjologicznego pobudzenia u osób używających kokainy

Głównym celem naszego badania jest sprawdzenie, czy ekspozycja na rzeczywistość wirtualną może wywołać głód kokainowy i jego fizjologiczne pobudzenie u osób używających kokainy. Badacze mają na celu porównanie zgłaszanego przez siebie głodu kokainowego, poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z głodem i stanów emocjonalnych u 11 dobrowolnych i dorosłych użytkowników kokainy w 3 kolejnych 10-minutowych warunkach: neutralna VR (ekspozycja rzeczywistości wirtualnej na neutralne bodźce), kokainowa VR ( narażenie w wirtualnej rzeczywistości na bodźce związane z używaniem kokainy) i Relaks (relaksacja oddechowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
        • Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Używanie kokainy w ciągu ostatnich 28 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Rzeczywisty epizod maniakalny lub hipomaniakalny (MINI, Lecrubier i in., 1998)
  • Faktyczny epizod psychotyczny (MINI, Lecrubier i in., 1998)
  • Rzeczywiste wysokie ryzyko samobójstwa (MINI, Lecrubier i in., 1998)
  • Uczestnictwo w procedurze pozbawienia wolności
  • Ryzyko medyczne dla bezpieczeństwa podczas pobudzenia fizjologicznego (np. choroba serca)
  • Niepełnosprawność do wykonywania zadań rzeczywistości wirtualnej (np. ślepota lub głuchota)
  • Znaczące objawy choroby lokomocyjnej (całkowity wynik SSQ przed i po ≥ 15, Bimberg i in., 2020)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Neutralna wirtualna rzeczywistość
Dziesięciominutowa ekspozycja rzeczywistości wirtualnej na neutralne bodźce (np. neutralne ramki do zdjęć)
Urządzenie: Ekspozycja wirtualnej rzeczywistości na neutralne wskazówki
Ekspozycja rzeczywistości wirtualnej na neutralne bodźce (zanurzenie wizualne i dźwiękowe 360 ​​stopni za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest 2). Uczestnicy pozostają na krześle i mogą przechylać, obracać i przesuwać do przodu i do tyłu górne części ciała. Brak interakcji z badaczem podczas zanurzenia w wirtualnej rzeczywistości.
Eksperymentalny: Kokaina VR
Dziesięciominutowa ekspozycja w rzeczywistości wirtualnej na bodźce związane z używaniem kokainy (tj. rówieśnicy używający kokainy, akcesoria związane z kokainą, przygotowanie do używania kokainy, używanie kokainy itp.)
Urządzenie: Ekspozycja rzeczywistości wirtualnej na wskazówki związane z kokainą
Ekspozycja rzeczywistości wirtualnej na bodźce związane z kokainą (zanurzenie wizualne i dźwiękowe 360 ​​stopni za pomocą gogli rzeczywistości wirtualnej Oculus Quest 2). Uczestnicy pozostają na krześle i mogą przechylać, obracać i przesuwać do przodu i do tyłu górne części ciała. Brak interakcji z badaczem podczas zanurzenia w wirtualnej rzeczywistości.
Inny: Relaks
Dziesięć minut relaksacji oddechowej (zamknięte oczy i siedzenie na krześle)
Behawioralne: Relaks oddechowy
Praktyka relaksacji oddechowej. Brak interakcji z badaczem podczas ćwiczeń relaksacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność głodu kokainowego
Ramy czasowe: Natychmiast po Neutralnym VR, Kokainowym VR i Relaksacyjnym (10 minut między każdym pomiarem)
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie intensywności głodu kokainowego między 3 kolejnymi interwencjami: Neutral VR, Cocaine VR i Relaxation (całkowity wynik CCQ-Brief, wersja francuska; Karila i in., 2011). Całkowity wynik CCQ-Brief waha się od 10 do 70 (wyższy wynik sugeruje większą intensywność głodu).
Natychmiast po Neutralnym VR, Kokainowym VR i Relaksacyjnym (10 minut między każdym pomiarem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z głodem kokainy bez używania
Ramy czasowe: Natychmiast po Neutralnym VR, Kokainowym VR i Relaksacyjnym (10 minut między każdym pomiarem)
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie poziomu skuteczności radzenia sobie z głodem kokainowym bez stosowania pomiędzy 3 kolejnymi interwencjami: Neutral VR, Cocaine VR i Relaxation (całkowity wynik DTCQ-8, wersja oryginalna przetłumaczona na francuski; Sklar i Turner, 1999). Całkowity wynik DTCQ-8 waha się od 0 do 800 (wyższy wynik sugeruje wyższe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z głodem kokainowym bez używania).
Natychmiast po Neutralnym VR, Kokainowym VR i Relaksacyjnym (10 minut między każdym pomiarem)
Negatywne stany emocjonalne
Ramy czasowe: Natychmiast po Neutralnym VR, Kokainowym VR i Relaksacyjnym (10 minut między każdym pomiarem)
Zmiana poziomu negatywnych stanów emocjonalnych pomiędzy 3 kolejnymi interwencjami: Neutralna VR, Kokainowa VR i Relaksacja (całkowity wynik negatywnych stanów emocjonalnych BMIS, wersja adaptowana przetłumaczona na język francuski Mayer i in., 1988). Całkowity wynik negatywnych stanów emocjonalnych BMIS waha się od 0 do 21 (wyższy wynik sugeruje wyższe negatywne stany emocjonalne).
Natychmiast po Neutralnym VR, Kokainowym VR i Relaksacyjnym (10 minut między każdym pomiarem)
Pozytywne stany emocjonalne
Ramy czasowe: Natychmiast po Neutralnym VR, Kokainowym VR i Relaksacyjnym (10 minut między każdym pomiarem)
Zmiana poziomu pozytywnych stanów emocjonalnych pomiędzy 3 kolejnymi interwencjami: Neutralna VR, Kokainowa VR i Relaksacja (całkowity wynik pozytywnych stanów emocjonalnych BMIS, adaptowana wersja przetłumaczona na język francuski Mayer i in., 1988). Całkowity wynik BMIS pozytywnych stanów emocjonalnych waha się od 0 do 9 (wyższy wynik sugeruje wyższy pozytywny stan emocjonalny).
Natychmiast po Neutralnym VR, Kokainowym VR i Relaksacyjnym (10 minut między każdym pomiarem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Współpracownicy

University Hospital, Strasbourg, France
ICube Laboratory - Team IGG
Ithaque Association
University Hospitals of Strasbourg
The French National Cancer Institute
The French Institute for Public Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Lehoux, Ph.D. Candidate, Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVCOC2021
  • AAC21-SPA-04 (Inny numer grantu/finansowania: The French Institute for Public Health Research & The French National Cancer Institute)
  • 2021-A00242-39 (Inny identyfikator: French Agency for the Safety of Health Products (ANSM))
  • 21.02.14.82513 (Inny identyfikator: Research Ethic Committee (CPP) - Sud Méditerranée V)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj