Virtual Reality-eksponering og respiratorisk avslapning-basert mestring av kokain-trang hos kokainbrukere (RVCOC)
22. september 2022 oppdatert av: Thomas Lehoux, Laboratoire de Psychologie des Cognitions
Utvikling og evaluering av en Virtual Reality-applikasjon for å fremkalle trang og dens fysiologiske opphisselse hos kokainbrukere
Hovedmålet med studien vår er å teste om eksponering for virtuell virkelighet kan fremkalle kokainbehov og dets fysiologiske opphisselse hos kokainbrukere.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne selvrapportert kokain-trang, selveffektivitet for å takle sug og følelsesmessige tilstandsnivåer hos 11 frivillige og voksne kokainbrukere i 3 påfølgende 10-minutters forhold: Nøytral VR (virtuell virkelighet eksponering for nøytral stimuli), Kokain VR ( virtuell virkelighet eksponering for kokainbruk-relaterte stimuli) og Relaxation (respiratorisk avslapning).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
- Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kokainbruk de siste 28 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Faktisk manisk eller hypoman episode (MINI, Lecrubier og al., 1998)
- Faktisk psykotisk episode (MINI, Lecrubier og al., 1998)
- Faktisk høy selvmordsrisiko (MINI, Lecrubier og al., 1998)
- Å være involvert i fengslingsprosedyre
- Medisinsk risiko for sikkerhet ved fysiologisk opphisselse (f.eks. hjertesykdom)
- Funksjonshemming for å utføre virtuell virkelighetsoppgave (f.eks. blindhet eller døvhet)
- Signifikante reisesykesymptomer (SSQ pre-post total score ≥ 15, Bimberg et al., 2020)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Nøytral VR
Ti minutters virtuell virkelighet eksponering for nøytrale stimuli (f.eks.
nøytrale bilderammer)
|
Virtual reality-eksponering for nøytrale stimuli (360 graders visuell og lydnedsenking med Oculus Quest 2 virtual reality-headset).
Deltakerne blir sittende på stolen og kan vippe, rotere og bevege overkroppsdelene fremover og bakover.
Ingen interaksjon med etterforskeren under virtuell virkelighet.
|
|
Eksperimentell: Kokain VR
Ti minutters virtuell virkelighet eksponering for kokainbruk-relaterte stimuli (dvs.
jevnaldrende som bruker kokain, kokainutstyr, forberedelse til kokainbruk, kokainbruk osv.)
|
Virtual reality-eksponering for kokainrelaterte stimuli (360 graders visuell og lydnedsenking med Oculus Quest 2 virtual reality-headset).
Deltakerne blir sittende på stolen og kan vippe, rotere og bevege overkroppsdelene fremover og bakover.
Ingen interaksjon med etterforskeren under virtuell virkelighet.
|
|
Annen: Avslapning
Ti minutter pusteavslapning (øyne lukket og satt på en stol)
|
Åndedrettsavspenningspraksis.
Ingen interaksjon med etterforskeren under avspenningspraksisen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet for kokainsug
Tidsramme: Umiddelbart etter nøytral VR, kokain VR og avslapning (10 minutter mellom hvert tiltak)
|
Endring i selvrapportert kokainbehovsintensitet mellom 3 påfølgende intervensjoner: Nøytral VR, Kokain VR og avslapning (CCQ-Brief total score, fransk versjon; Karila og al., 2011).
CCQ-Brief totalscore varierer fra 10 til 70 (høyere poengsum antyder høyere trangintensitet).
|
Umiddelbart etter nøytral VR, kokain VR og avslapning (10 minutter mellom hvert tiltak)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet for å takle kokainsuget uten bruk
Tidsramme: Umiddelbart etter nøytral VR, kokain VR og avslapning (10 minutter mellom hvert tiltak)
|
Endring i selvrapportert effektnivå for å takle kokainsuget uten å bruke mellom 3 påfølgende intervensjoner: Nøytral VR, Kokain VR og avslapning (DTCQ-8 totalscore, originalversjon oversatt til fransk; Sklar og Turner, 1999).
Total poengsum for DTCQ-8 varierer fra 0 til 800 (høyere poengsum antyder høyere selveffektivitet for å takle kokainbehov uten bruk).
|
Umiddelbart etter nøytral VR, kokain VR og avslapning (10 minutter mellom hvert tiltak)
|
|
Negative emosjonelle tilstander
Tidsramme: Umiddelbart etter nøytral VR, kokain VR og avslapning (10 minutter mellom hvert tiltak)
|
Endring i nivået av negative emosjonelle tilstander mellom 3 påfølgende intervensjoner: Nøytral VR, Kokain VR og avslapning (BMIS negative emosjonelle tilstander totalscore, tilpasset versjon oversatt på fransk Mayer et al., 1988).
Total poengsum for BMIS negative emosjonelle tilstander varierer fra 0 til 21 (høyere poengsum antyder høyere negative emosjonelle tilstander).
|
Umiddelbart etter nøytral VR, kokain VR og avslapning (10 minutter mellom hvert tiltak)
|
|
Positive emosjonelle tilstander
Tidsramme: Umiddelbart etter nøytral VR, kokain VR og avslapning (10 minutter mellom hvert tiltak)
|
Endring i nivå av positive emosjonelle tilstander mellom 3 påfølgende intervensjoner: Nøytral VR, Kokain VR og avslapning (BMIS positive emosjonelle tilstander totalscore, tilpasset versjon oversatt på fransk Mayer et al., 1988).
Total poengsum for BMIS positive emosjonelle tilstander varierer fra 0 til 9 (høyere poengsum antyder høyere positive emosjonelle tilstander).
|
Umiddelbart etter nøytral VR, kokain VR og avslapning (10 minutter mellom hvert tiltak)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Lehoux, Ph.D. Candidate, Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Anestesimidler, lokal
- Dopaminopptakshemmere
- Vasokonstriktormidler
- Kokain
Andre studie-ID-numre
- RVCOC2021
- AAC21-SPA-04 (Annet stipend/finansieringsnummer: The French Institute for Public Health Research & The French National Cancer Institute)
- 2021-A00242-39 (Annen identifikator: French Agency for the Safety of Health Products (ANSM))
- 21.02.14.82513 (Annen identifikator: Research Ethic Committee (CPP) - Sud Méditerranée V)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .