Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-eksponering og respiratorisk afslapning-baseret håndtering af kokaintrang hos kokainbrugere (RVCOC)

22. september 2022 opdateret af: Thomas Lehoux, Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Udvikling og evaluering af en Virtual Reality-applikation til at fremkalde trang og dens fysiologiske ophidselse hos kokainbrugere

Vores hovedformål med vores undersøgelse er at teste, om eksponering for virtual reality kunne fremkalde kokain-trang og dens fysiologiske ophidselse hos kokainbrugere. Efterforskere sigter mod at sammenligne selvrapporteret kokain-trang, selveffektivitet til at klare trang og følelsesmæssige tilstande hos 11 frivillige og voksne kokainbrugere under 3 på hinanden følgende 10-minutters tilstande: Neutral VR (virtuel virkelighed eksponering for neutrale stimuli), Kokain VR ( virtual reality eksponering for kokainbrugsrelaterede stimuli) og afslapning (åndedrætsafslapning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
        • Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kokainbrug inden for de seneste 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Faktisk manisk eller hypoman episode (MINI, Lecrubier og al., 1998)
  • Faktisk psykotisk episode (MINI, Lecrubier et al., 1998)
  • Faktisk høj selvmordsrisiko (MINI, Lecrubier et al., 1998)
  • At være involveret i fængslingsproceduren
  • Medicinsk risiko for sikkerhed under fysiologisk ophidselse (f.eks. hjertesygdom)
  • Handicap for at udføre virtual reality-opgaver (f.eks. blindhed eller døvhed)
  • Signifikante køresygesymptomer (SSQ præ-post total score ≥ 15, Bimberg et al., 2020)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Neutral VR
Ti minutters virtual reality-eksponering for neutrale stimuli (f.eks. neutrale billedrammer)
Enhed: Virtual Reality-eksponering for neutrale signaler
Virtual reality-eksponering for neutrale stimuli (360 graders visuel og lydfordybelse med Oculus Quest 2 virtual reality-headset). Deltagerne bliver siddende på stolen og kan vippe, rotere og bevæge overkroppen frem og tilbage. Ingen interaktion med efterforskeren under fordybelsen i virtual reality.
Eksperimentel: Kokain VR
Ti minutters virtual reality-eksponering for kokainbrugsrelaterede stimuli (dvs. jævnaldrende, der bruger kokain, kokainudstyr, forberedelse af kokainbrug, kokainbrug osv.)
Enhed: Virtual Reality-eksponering for kokain-relaterede signaler
Virtual reality-eksponering for kokain-relaterede stimuli (360 graders visuel og lydfordybelse med Oculus Quest 2 virtual reality-headset). Deltagerne bliver siddende på stolen og kan vippe, rotere og bevæge overkroppen frem og tilbage. Ingen interaktion med efterforskeren under fordybelsen i virtual reality.
Andet: Lempelse
Ti minutters afslapning af vejrtrækningen (lukkede øjne og sidder på en stol)
Adfærdsmæssigt: Respiratorisk afslapning
Respiratorisk afslapningspraksis. Ingen interaktion med investigator under afspændingspraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet for kokaintrang
Tidsramme: Umiddelbart efter neutral VR, kokain VR og afslapning (10 minutter mellem hver måling)
Ændring i selvrapporteret kokaintrangsintensitet mellem 3 på hinanden følgende interventioner: Neutral VR, Kokain VR og afslapning (CCQ-Brief total score, fransk version; Karila og al., 2011). CCQ-Brief totalscore varierer fra 10 til 70 (højere score tyder på højere trangintensitet).
Umiddelbart efter neutral VR, kokain VR og afslapning (10 minutter mellem hver måling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til at klare kokaintrang uden brug
Tidsramme: Umiddelbart efter neutral VR, kokain VR og afslapning (10 minutter mellem hver måling)
Ændring i selvrapporteret effektniveau for at klare kokaintrang uden brug mellem 3 på hinanden følgende interventioner: Neutral VR, Cocaine VR og Relaxation (DTCQ-8 total score, originalversion oversat til fransk; Sklar og Turner, 1999). DTCQ-8 totalscore varierer fra 0 til 800 (højere score tyder på højere selveffektivitet til at klare kokain-trang uden brug).
Umiddelbart efter neutral VR, kokain VR og afslapning (10 minutter mellem hver måling)
Negative følelsesmæssige tilstande
Tidsramme: Umiddelbart efter neutral VR, kokain VR og afslapning (10 minutter mellem hver måling)
Ændring i niveauet for negative følelsesmæssige tilstande mellem 3 på hinanden følgende interventioner: Neutral VR, Kokain VR og afslapning (BMIS negative følelsesmæssige tilstande samlet score, tilpasset version oversat til fransk Mayer et al., 1988). Totalscore for BMIS negative følelsesmæssige tilstande varierer fra 0 til 21 (højere score tyder på højere negative følelsesmæssige tilstande).
Umiddelbart efter neutral VR, kokain VR og afslapning (10 minutter mellem hver måling)
Positive følelsesmæssige tilstande
Tidsramme: Umiddelbart efter neutral VR, kokain VR og afslapning (10 minutter mellem hver måling)
Ændring i positive følelsesmæssige tilstande niveau mellem 3 på hinanden følgende interventioner: Neutral VR, Kokain VR og afslapning (BMIS positive følelsesmæssige tilstande samlet score, tilpasset version oversat til fransk Mayer et al., 1988). Den samlede score for BMIS positive følelsesmæssige tilstande varierer fra 0 til 9 (højere score tyder på højere positive følelsesmæssige tilstande).
Umiddelbart efter neutral VR, kokain VR og afslapning (10 minutter mellem hver måling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Samarbejdspartnere

University Hospital, Strasbourg, France
ICube Laboratory - Team IGG
Ithaque Association
University Hospitals of Strasbourg
The French National Cancer Institute
The French Institute for Public Health Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Lehoux, Ph.D. Candidate, Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVCOC2021
  • AAC21-SPA-04 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The French Institute for Public Health Research & The French National Cancer Institute)
  • 2021-A00242-39 (Anden identifikator: French Agency for the Safety of Health Products (ANSM))
  • 21.02.14.82513 (Anden identifikator: Research Ethic Committee (CPP) - Sud Méditerranée V)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality-eksponering for neutrale signaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner