Exposição à realidade virtual e enfrentamento baseado em relaxamento respiratório com o desejo por cocaína em usuários de cocaína (RVCOC)
22 de setembro de 2022 atualizado por: Thomas Lehoux, Laboratoire de Psychologie des Cognitions
Desenvolvimento e avaliação de um aplicativo de realidade virtual para provocar o desejo e sua excitação fisiológica em usuários de cocaína
O principal objetivo do nosso estudo é testar se a exposição à realidade virtual poderia provocar o desejo de cocaína e sua excitação fisiológica em usuários de cocaína.
Os investigadores pretendem comparar o auto-relato do desejo por cocaína, a autoeficácia para lidar com o desejo e os níveis de estados emocionais em 11 usuários voluntários e adultos de cocaína em 3 condições consecutivas de 10 minutos: Neutro VR (exposição de realidade virtual a estímulos neutros), Cocaína VR ( exposição à realidade virtual a estímulos relacionados ao uso de cocaína) e Relaxamento (relaxamento respiratório).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67000
- Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso de cocaína nos últimos 28 dias
Critério de exclusão:
- Episódio maníaco ou hipomaníaco real (MINI, Lecrubier et al., 1998)
- Episódio psicótico real (MINI, Lecrubier e outros, 1998)
- Alto risco real de suicídio (MINI, Lecrubier e outros, 1998)
- Estar envolvido no processo de encarceramento
- Risco médico para a segurança durante a excitação fisiológica (por exemplo, doença cardíaca)
- Incapacidade de executar tarefas de realidade virtual (por exemplo, cegueira ou surdez)
- Sintomas significativos de enjôo (pontuação total pré-pós do SSQ ≥ 15, Bimberg et al., 2020)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: VR neutro
Dez minutos de exposição à realidade virtual a estímulos neutros (p.
molduras neutras)
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Exposição de realidade virtual a estímulos neutros (360 graus de imersão visual e de áudio com fone de ouvido de realidade virtual Oculus Quest 2).
Os participantes ficam sentados na cadeira e podem inclinar, girar e mover os membros superiores do corpo para frente e para trás.
Nenhuma interação com o investigador durante a imersão em realidade virtual.
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Experimental: Cocaína RV
Dez minutos de exposição à realidade virtual a estímulos relacionados ao uso de cocaína (ou seja,
colegas usando cocaína, parafernália de cocaína, preparação para uso de cocaína, uso de cocaína, etc.)
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Exposição de realidade virtual a estímulos relacionados à cocaína (360 graus de imersão visual e de áudio com fone de ouvido de realidade virtual Oculus Quest 2).
Os participantes ficam sentados na cadeira e podem inclinar, girar e mover os membros superiores do corpo para frente e para trás.
Nenhuma interação com o investigador durante a imersão em realidade virtual.
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Outro: Relaxamento
Dez minutos de relaxamento respiratório (olhos fechados e sentado em uma cadeira)
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Prática de relaxamento respiratório.
Nenhuma interação com o investigador durante a prática de relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do desejo por cocaína
Prazo: Imediatamente após Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (10 min entre cada medida)
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Mudança na intensidade do desejo por cocaína autorreferida entre 3 intervenções consecutivas: Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (CCQ-Brief total score, versão francesa; Karila et al., 2011).
A pontuação total do CCQ-Brief varia de 10 a 70 (maior pontuação sugere maior intensidade do craving).
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Imediatamente após Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (10 min entre cada medida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia para lidar com o desejo de cocaína sem usar
Prazo: Imediatamente após Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (10 min entre cada medida)
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Mudança no nível de eficácia auto-relatado para lidar com o desejo de cocaína sem usar entre 3 intervenções consecutivas: Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (pontuação total do DTCQ-8, versão original traduzida em francês; Sklar e Turner, 1999).
A pontuação total do DTCQ-8 varia de 0 a 800 (pontuação mais alta sugere maior autoeficácia para lidar com o desejo de cocaína sem usar).
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Imediatamente após Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (10 min entre cada medida)
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Estados Emocionais Negativos
Prazo: Imediatamente após Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (10 min entre cada medida)
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Mudança no nível de estados emocionais negativos entre 3 intervenções consecutivas: Neutro VR, Cocaína VR e Relaxamento (escore total de estados emocionais negativos do BMIS, versão adaptada traduzida em francês Mayer et al., 1988).
A pontuação total dos estados emocionais negativos do BMIS varia de 0 a 21 (pontuação mais alta sugere estados emocionais negativos mais altos).
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Imediatamente após Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (10 min entre cada medida)
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Estados Emocionais Positivos
Prazo: Imediatamente após Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (10 min entre cada medida)
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Mudança no nível de estados emocionais positivos entre 3 intervenções consecutivas: Neutro VR, Cocaína VR e Relaxamento (escore total de estados emocionais positivos do BMIS, versão adaptada traduzida em francês Mayer et al., 1988).
A pontuação total dos estados emocionais positivos do BMIS varia de 0 a 9 (pontuação mais alta sugere estados emocionais positivos mais altos).
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Imediatamente após Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (10 min entre cada medida)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lehoux, Ph.D. Candidate, Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Anestésicos Locais
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Agentes vasoconstritores
- Cocaína
Outros números de identificação do estudo
- RVCOC2021
- AAC21-SPA-04 (Número de outro subsídio/financiamento: The French Institute for Public Health Research & The French National Cancer Institute)
- 2021-A00242-39 (Outro identificador: French Agency for the Safety of Health Products (ANSM))
- 21.02.14.82513 (Outro identificador: Research Ethic Committee (CPP) - Sud Méditerranée V)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .