Blootstelling aan virtual reality en op ademhalingsontspanning gebaseerde omgang met het verlangen naar cocaïne bij cocaïnegebruikers (RVCOC)
22 september 2022 bijgewerkt door: Thomas Lehoux, Laboratoire de Psychologie des Cognitions
Ontwikkeling en evaluatie van een virtual reality-applicatie voor het opwekken van hunkering en de fysiologische opwinding ervan bij cocaïnegebruikers
Het hoofddoel van ons onderzoek is om te testen of blootstelling aan virtual reality cocaïneverslaving en de fysiologische opwinding ervan bij cocaïnegebruikers kan opwekken.
Onderzoekers proberen het zelfgerapporteerde verlangen naar cocaïne, zelfeffectiviteit om met verlangen om te gaan en emotionele toestanden te vergelijken bij 11 vrijwillige en volwassen cocaïnegebruikers in 3 opeenvolgende omstandigheden van 10 minuten: neutrale VR (virtual reality-blootstelling aan neutrale stimuli), cocaïne VR ( virtual reality-blootstelling aan aan cocaïnegebruik gerelateerde prikkels) en Ontspanning (respiratoire ontspanning).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67000
- Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cocaïnegebruik in de afgelopen 28 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Werkelijke manische of hypomane episode (MINI, Lecrubier et al., 1998)
- Werkelijke psychotische episode (MINI, Lecrubier en al., 1998)
- Werkelijk hoog suïcidaal risico (MINI, Lecrubier et al., 1998)
- Betrokken zijn bij detentieprocedure
- Medisch risico voor de veiligheid terwijl fysiologische opwinding (bijv. hartziekte)
- Handicap voor het uitvoeren van virtual reality-taak (bijv. blindheid of doofheid)
- Significante symptomen van bewegingsziekte (SSQ pre-post totaalscore ≥ 15, Bimberg et al., 2020)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Neutrale VR
Tien minuten blootstelling aan virtual reality aan neutrale stimuli (bijv.
neutrale fotolijsten)
|
Virtual reality-blootstelling aan neutrale stimuli (360 graden visuele en audio-onderdompeling met Oculus Quest 2 virtual reality-headset).
Deelnemers blijven op de stoel zitten en kunnen het bovenlichaam kantelen, draaien en naar voren en naar achteren bewegen.
Geen interactie met de onderzoeker tijdens de onderdompeling in virtual reality.
|
|
Experimenteel: Cocaïne VR
Tien minuten virtual reality-blootstelling aan aan cocaïnegebruik gerelateerde stimuli (d.w.z.
leeftijdsgenoten die cocaïne, cocaïneparafernalia gebruiken, cocaïnegebruik voorbereiden, cocaïnegebruik enz.)
|
Virtual reality-blootstelling aan cocaïnegerelateerde stimuli (360 graden visuele en audio-onderdompeling met Oculus Quest 2 virtual reality-headset).
Deelnemers blijven op de stoel zitten en kunnen het bovenlichaam kantelen, draaien en naar voren en naar achteren bewegen.
Geen interactie met de onderzoeker tijdens de onderdompeling in virtual reality.
|
|
Ander: Ontspanning
Tien minuten ademhalingsontspanning (ogen gesloten en zittend op een stoel)
|
Ademhalingsontspanningsoefening.
Geen interactie met de onderzoeker tijdens de ontspanningsoefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van hunkering naar cocaïne
Tijdsspanne: Direct na Neutral VR, Cocaine VR en Relaxation (10 min tussen elke maat)
|
Verandering in zelfgerapporteerde intensiteit van hunkering naar cocaïne tussen 3 opeenvolgende interventies: neutrale VR, cocaïne VR en ontspanning (CCQ-Brief totaalscore, franse versie; Karila en al., 2011).
De totale score van de CCQ-Brief varieert van 10 tot 70 (hogere score suggereert een hogere hunkeringsintensiteit).
|
Direct na Neutral VR, Cocaine VR en Relaxation (10 min tussen elke maat)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit om het hoofd te bieden aan het verlangen naar cocaïne zonder te gebruiken
Tijdsspanne: Direct na Neutral VR, Cocaine VR en Relaxation (10 min tussen elke maat)
|
Verandering in zelfgerapporteerd werkzaamheidsniveau om het verlangen naar cocaïne het hoofd te bieden zonder tussen 3 opeenvolgende interventies te gebruiken: neutrale VR, cocaïne VR en ontspanning (DTCQ-8 totaalscore, originele versie vertaald in het Frans; Sklar en Turner, 1999).
De totale score van DTCQ-8 varieert van 0 tot 800 (hogere score suggereert een grotere zelfredzaamheid om te gaan met het verlangen naar cocaïne zonder te gebruiken).
|
Direct na Neutral VR, Cocaine VR en Relaxation (10 min tussen elke maat)
|
|
Negatieve emotionele toestanden
Tijdsspanne: Direct na Neutral VR, Cocaine VR en Relaxation (10 min tussen elke maat)
|
Verandering in niveau van negatieve emotionele toestanden tussen 3 opeenvolgende interventies: Neutrale VR, Cocaïne VR en Ontspanning (BMIS negatieve emotionele toestanden totale score, aangepaste versie vertaald in het Frans Mayer et al., 1988).
De totale score van de BMIS negatieve emotionele toestanden varieert van 0 tot 21 (hogere score suggereert hogere negatieve emotionele toestanden).
|
Direct na Neutral VR, Cocaine VR en Relaxation (10 min tussen elke maat)
|
|
Positieve emotionele toestanden
Tijdsspanne: Direct na Neutral VR, Cocaine VR en Relaxation (10 min tussen elke maat)
|
Verandering in niveau van positieve emotionele toestanden tussen 3 opeenvolgende interventies: Neutrale VR, Cocaïne VR en Ontspanning (BMIS positieve emotionele toestanden totale score, aangepaste versie vertaald in het Frans Mayer et al., 1988).
BMIS positieve emotionele toestanden totale score varieert van 0 tot 9 (hogere score suggereert hogere positieve emotionele toestanden).
|
Direct na Neutral VR, Cocaine VR en Relaxation (10 min tussen elke maat)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Lehoux, Ph.D. Candidate, Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Anesthesie, lokaal
- Dopamine-opnameremmers
- Vasoconstrictieve middelen
- Cocaïne
Andere studie-ID-nummers
- RVCOC2021
- AAC21-SPA-04 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The French Institute for Public Health Research & The French National Cancer Institute)
- 2021-A00242-39 (Andere identificatie: French Agency for the Safety of Health Products (ANSM))
- 21.02.14.82513 (Andere identificatie: Research Ethic Committee (CPP) - Sud Méditerranée V)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .