AWV Practice Redesign Toolkit (intervence na míru)
Medicare Každoroční wellness návštěva praxe Redesign Toolkit: Intervence šitá na míru ke zlepšení preventivních zdravotnických služeb používání (Fáze 2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studii se stupňovitým klínovým klastrem k vyhodnocení účinku sady nástrojů AWV Practice Redesign Toolkit na používání AWV a preventivních zdravotnických služeb. Studie bude probíhat v 16 praxích primární péče po celých Spojených státech. Osm praktik se zúčastní hlavní klinické studie a 8 replikační studie. Hlavní klinická studie (s komunitními praktikami) a replikační studie (s praktikami Federally Qualified Health Center) budou probíhat současně. Nábor probíhá na úrovni praxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence zvýší příjem AWV a využívání preventivních zdravotnických služeb.
Návrh stupňovitého klínového klastru je pragmatický návrh studie, který zahrnuje počáteční kontrolní období, ve kterém žádný klastr neobdrží zásah. Randomizované shluky přecházejí do intervenční podmínky v pravidelných intervalech a na konci studie existuje období, kdy byly intervenci vystaveny všechny shluky. Data se shromažďují v průběhu studie, takže každý shluk přispívá jak ke kontrolnímu, tak k intervenčnímu období. Intervence bude prováděna postupně po dobu 16 měsíců, se 4 skupinami po 4 cvičeních, z nichž každá přechází z kontroly na intervenci každé 4 měsíce mezi měsíci 4-20. Do 20. měsíce studie budou všechny praktiky dokončeny s implementací intervence. Každý klastr bude mít během implementace intervence 4měsíční přechodné období.
Kromě postupů popsaných výše budou vyšetřovatelé shromažďovat kvalitativní data polostrukturovaných rozhovorů u podskupiny pacientů (až n=10) a lékařů/zaměstnanců (až n=10) z každé praxe, aby posoudili věrnost zásah.
Výsledky budou hodnoceny prostřednictvím extrakce dat EHR, kterou povede DARTNet Institute (spoluřešitel Wilson Pace). Data budou z DARTNet Institute odeslána do Americké akademie rodinných lékařů National Research Network (AAFP NRN) za účelem čištění, de-identifikace a vytváření vlajek. AAFP NRN uzavřela smlouvy a dohody s institutem DARTNet, které jim umožňují přístup k datům DARTNet. AAFP NRN poskytne omezený soubor dat vyšetřovatelům na Kalifornské univerzitě v Los Angeles k analýze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Neexistují žádná kritéria pro zařazení nebo vyloučení založená na pohlaví/pohlaví, rase a/nebo etnické příslušnosti.
Kritéria pro zařazení:
- mají pokrytí Medicare
- ve věku 50 a více let
- má alespoň jednu návštěvu ordinace za posledních 12 měsíců
- nezemřel
Kritéria způsobilosti pro praxi:
- péče o pacienty s pojištěním Medicare
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Medicare AWV Toolkit
Toto je stupňovitá studie.
Všechny praktiky obdrží zásah.
|
Nástroje založené na elektronických zdravotních záznamech ve spojení se strategiemi a přístupy pro přepracování praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití AWV
Časové okno: dokončením studie, 12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
% způsobilých pacientů, kteří za posledních 12 měsíců dokončili AWV (kódy CPT G0438 nebo G0439) nebo úvodní preventivní fyzikální prohlídku (IPPE) (kód CPT G0422)
|
dokončením studie, 12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolvování doporučených preventivních zdravotních služeb
Časové okno: dokončením studie, 12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
% pacientů, kteří mají aktuální informace o každé z níže uvedených preventivních zdravotnických služeb. Očkování
Screening rakoviny
Jiné promítání
|
dokončením studie, 12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
|
Absolvování doporučených preventivních zdravotnických služeb - složené skóre
Časové okno: dokončením studie, 12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
% z celkových doporučených preventivních zdravotních služeb, které jsou aktuální (z max. 12 doporučených výkonů na pacienta); měřeno na úrovni pacienta
|
dokončením studie, 12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
|
Nadužívání preventivních zdravotnických služeb
Časové okno: dokončením studie, 12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
% pacientů využívajících nedoporučené preventivní zdravotní služby (např. screening prostatického specifického antigenu)
|
dokončením studie, 12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derjung M Tarn, MD,PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R33AG068946 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výzkumný tým zapojí Curation Center (UC3) University of California, aby sloužilo jako úložiště dat pro všechny součásti projektu. Výzkumný tým bude spolupracovat s UC3, aby připravil a dodal do kurátorského centra definici datových prvků extrahovaných z EHR a zdrojových dat ve standardizovaném, neidentifikovaném formátu. Zahrneme také statistické kódy pro analýzy ve formě souborů R, SAS nebo STATA.
Systém DRYAD v rámci UC3 poskytuje platformu pro publikování metadat týkajících se projektu, ke kterým mají výzkumníci z celého světa přístup. Tento systém bude sloužit jako datové úložiště, ve kterém budeme uchovávat plán správy dat pro zdrojová data a také metadata, která popisují zdrojová data a kódové knihy základních datových prvků, s počty záznamů tak, aby externí výzkumníci mohli mít kompletní pochopení toho, co je v systému uloženo.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tam, kde je to možné, budou data sdílena v otevřeném formátu souboru, takže k prohlížení nebo používání souborů není vyžadován proprietární software. Všechny datové sady budou indexovány pomocí Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus a Google Dataset Search. Každé datové sadě je přidělen jedinečný identifikátor digitálního objektu neboli DOI. Zadáním adresy URL DOI v libovolném prohlížeči se uživatel dostane na vstupní stránku datové sady. Dryad také poskytuje fasetované vyhledávání a procházení pro přímé objevování.
Dryad implementoval doporučení projektu Make Data Count. To znamená, že zobrazení a stahování na každé vstupní stránce datové sady jsou standardizovány podle COUNTER Code of Practice for Research Data. V tomto rámci Dryad také vystavuje všechny související citace datovému souboru na vstupní stránce. Ty jsou aktualizovány pokaždé, když byla publikována nová citace z článku nebo jiného zdroje.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .