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Boîte à outils de refonte de la pratique AWV (intervention personnalisée)

22 avril 2024 mis à jour par: Derjung Tarn, University of California, Los Angeles

Boîte à outils de refonte de la pratique des visites annuelles de bien-être Medicare : une intervention sur mesure pour améliorer l'utilisation des services de santé préventifs (phase 2)

L'objectif de cette étude est d'améliorer l'utilisation des services de santé préventifs en mettant en œuvre la boîte à outils de refonte de la pratique AWV pour stimuler l'utilisation des visites AWV dans diverses pratiques à travers les États-Unis. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes étagées. L'intervention sera mise en œuvre dans un total de 16 cabinets de soins primaires de petite à moyenne taille (au niveau de la pratique) avec des cliniciens et du personnel. Huit cabinets participeront à l'essai clinique principal et 8 à une étude de réplication. L'essai clinique principal (avec des pratiques communautaires) et l'étude de réplication (avec des pratiques de centres de santé agréés par le gouvernement fédéral) seront menés simultanément. Les extractions de données des dossiers de santé électroniques (DSE) seront utilisées pour recueillir les résultats dans une cohorte de patients. Des entretiens semi-structurés seront menés avec des cliniciens/personnel et des patients pour évaluer la mise en œuvre de l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre de la boîte à outils augmentera l'utilisation des visites AWV et, par conséquent, l'utilisation des services de santé préventifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multi-sites en grappes étagées visant à évaluer l'effet de la boîte à outils de refonte de la pratique de l'AWV sur l'utilisation de l'AWV et des services de santé préventifs. L'étude aura lieu dans 16 cabinets de soins primaires aux États-Unis. Huit cabinets participeront à l'essai clinique principal et 8 à une étude de réplication. L'essai clinique principal (avec des pratiques communautaires) et l'étude de réplication (avec des pratiques de centres de santé agréés par le gouvernement fédéral) seront menés simultanément. Le recrutement se fait au niveau de la pratique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention augmentera l'adoption des VAE et l'utilisation des services de santé préventifs.

La conception de grappes à coins étagés est une conception d'étude pragmatique qui comprend une période de contrôle initiale au cours de laquelle aucune grappe ne reçoit l'intervention. Les clusters randomisés passent à la condition d'intervention à intervalles réguliers, et il y a une période à la fin de l'étude où tous les clusters ont été exposés à l'intervention. Les données sont recueillies tout au long de l'étude afin que chaque groupe contribue à la fois aux périodes de contrôle et d'intervention. L'intervention sera mise en œuvre séquentiellement sur 16 mois, avec 4 groupes de 4 pratiques chacun passant du contrôle à l'intervention tous les 4 mois entre les mois 4-20. Au mois 20 de l'étude, toutes les pratiques auront terminé la mise en œuvre de l'intervention. Chaque cluster aura une période de transition de 4 mois pendant la mise en œuvre de l'intervention.

En plus des procédures décrites ci-dessus, les enquêteurs recueilleront des données qualitatives d'entrevues semi-structurées sur un sous-ensemble de patients (jusqu'à n = 10) et de cliniciens / personnel (jusqu'à n = 10) de chaque pratique pour évaluer la fidélité à la intervention.

Les résultats seront évalués par le biais d'extractions de données DSE, qui seront dirigées par l'Institut DARTNet (co-chercheur Wilson Pace). Les données seront envoyées de l'Institut DARTNet au réseau national de recherche de l'Académie américaine des médecins de famille (AAFP NRN) pour le nettoyage, la désidentification et la création de drapeaux. L'AAFP NRN a établi des contrats et des accords avec l'Institut DARTNet qui leur permet d'accéder aux données de DARTNet. L'AAFP NRN fournira un ensemble de données limité aux enquêteurs de l'Université de Californie à Los Angeles pour analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13321

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Il n'y a pas de critères d'inclusion ou d'exclusion basés sur le sexe/genre, la race et/ou l'origine ethnique.

Critère d'intégration:

  • avoir une couverture d'assurance-maladie
  • âgé de 50 ans ou plus
  • a au moins une visite au cabinet au cours des 12 derniers mois
  • non décédé

Critères d'éligibilité à la pratique :

  • prise en charge des patients assurés par l'assurance-maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Boîte à outils Medicare AWV
Il s'agit d'une étude par paliers. Toutes les pratiques recevront l'intervention.
Outils basés sur les dossiers de santé électroniques associés à des stratégies et des approches de refonte de la pratique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'AWV
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
% de patients éligibles ayant effectué un AWV (codes CPT G0438 ou G0439) ou un examen physique préventif initial (IPPE) (code CPT G0422) au cours des 12 derniers mois
jusqu'à la fin de l'étude, 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement des services de santé préventifs recommandés
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques

% de patients à jour sur chacun des services de santé préventifs énumérés ci-dessous.

Vaccination

  • Vaccin contre la grippe
  • Vaccin contre le zona
  • Vaccin antipneumococcique
  • Vaccin contre le tétanos

Le dépistage du cancer

  • Dépistage du cancer colorectal
  • Mammographie
  • Frottis de Pap

Autre dépistage

  • Dépistage de l'ostéoporose
  • Dépistage de l'hépatite C
  • Dépistage de l'abus d'alcool
  • Dépistage de la dépression
  • Dépistage du tabagisme
  • Planification préalable des soins
jusqu'à la fin de l'étude, 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
Achèvement des services de santé préventifs recommandés - score composite
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
% du total des services de santé préventifs recommandés qui sont à jour (sur un maximum de 12 services recommandés par patient) ; mesuré au niveau du patient
jusqu'à la fin de l'étude, 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
Utilisation excessive des services de santé préventifs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
% de patients utilisant des services de santé préventifs non recommandés (p. ex., dépistage de l'antigène spécifique de la prostate)
jusqu'à la fin de l'étude, 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derjung M Tarn, MD,PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R33AG068946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche engagera le Centre de conservation de l'Université de Californie (UC3) pour servir de référentiel de données pour toutes les composantes du projet. L'équipe de recherche travaillera avec UC3 pour conserver et fournir au centre de conservation la définition des éléments de données extraits du DSE et des données sources dans un format normalisé et anonymisé. Nous inclurons également des codes statistiques pour les analyses sous forme de fichiers R, SAS ou STATA.

Le système DRYAD au sein de l'UC3 fournit une plate-forme pour publier les métadonnées concernant le projet auxquelles les chercheurs du monde entier peuvent accéder. Ce système servira de référentiel de données dans lequel nous hébergerons le plan de gestion des données pour les données sources ainsi que les métadonnées qui décrivent les données sources et les livres de codes des éléments de données sous-jacents, avec un nombre d'enregistrements tel que les chercheurs externes peuvent avoir une vue d'ensemble complète. comprendre ce qui se trouve dans le système.

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la publication de l'article sur les principaux effets. Les données seront archivées en permanence et disponibles.

Critères d'accès au partage IPD

Dans la mesure du possible, les données seront partagées dans un format de fichier ouvert, de sorte qu'aucun logiciel propriétaire n'est requis pour afficher ou utiliser les fichiers. Tous les ensembles de données seront indexés par le Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus et Google Dataset Search. Chaque ensemble de données reçoit un identifiant d'objet numérique ou DOI unique. La saisie de l'URL DOI dans n'importe quel navigateur amènera l'utilisateur à la page de destination de l'ensemble de données. Dryad fournit également une fonction de recherche et de navigation à facettes pour une découverte directe.

Dryad a mis en œuvre les recommandations du projet Make Data Count. Cela signifie que les vues et les téléchargements sur la page de destination de chaque ensemble de données sont normalisés par rapport au Code de pratique COUNTER pour les données de recherche. Dans ce cadre, Dryad expose également toutes les citations liées à un ensemble de données sur la page de destination. Celles-ci sont mises à jour chaque fois qu'une nouvelle citation d'un article ou d'une autre source est publiée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Services de santé préventifs

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