AWV Practice Redesign Toolkit (interwencja dostosowana do potrzeb)
Zestaw narzędzi do corocznej wizyty odnowy biologicznej Medicare: dostosowana interwencja w celu poprawy wykorzystania profilaktycznych usług zdrowotnych (faza 2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowa, schodkowa, randomizowana, kontrolowana próba klinowa, mająca na celu ocenę wpływu zestawu narzędzi AWV Practice Redesign Toolkit na korzystanie z AWV i profilaktyki zdrowotnej. Badanie odbędzie się w 16 gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych. Osiem praktyk weźmie udział w głównym badaniu klinicznym, a 8 w badaniu replikacyjnym. Główne badanie kliniczne (z praktykami środowiskowymi) i badanie replikacyjne (z praktykami Federally Qualified Health Center) będą prowadzone jednocześnie. Rekrutacja odbywa się na poziomie praktyki. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja zwiększy przyjmowanie AWV i korzystanie z profilaktycznych usług zdrowotnych.
Projekt klastrów klina schodkowego to pragmatyczny projekt badania, który obejmuje początkowy okres kontrolny, w którym żadne klastry nie otrzymują interwencji. Randomizowane klastry przechodzą do warunku interwencji w regularnych odstępach czasu, a pod koniec badania jest okres, w którym wszystkie klastry zostały poddane interwencji. Dane są gromadzone w trakcie badania, tak aby każdy klaster miał swój udział zarówno w okresie kontrolnym, jak i interwencyjnym. Interwencja będzie wdrażana sekwencyjnie przez 16 miesięcy, z 4 klastrami po 4 praktyki, z których każda przechodzi od kontroli do interwencji co 4 miesiące między 4 a 20 miesiącem. Do 20. miesiąca badania wszystkie praktyki zakończą wdrażanie interwencji. Każdy klaster będzie miał 4 miesięczny okres przejściowy podczas wdrażania interwencji.
Oprócz procedur opisanych powyżej, badacze zbiorą jakościowe, częściowo ustrukturyzowane dane z wywiadów na podzbiorze pacjentów (do n=10) i klinicystów/personelu (do n=10) z każdej praktyki, aby ocenić wierność interwencja.
Wyniki zostaną ocenione poprzez ekstrakcję danych EHR, którą poprowadzi Instytut DARTNet (współprowadzący badanie Wilson Pace). Dane zostaną przesłane z Instytutu DARTNet do Narodowej Sieci Badawczej Amerykańskiej Akademii Lekarzy Rodzinnych (AAFP NRN) w celu oczyszczenia, usunięcia danych identyfikacyjnych i utworzenia flag. AAFP KSOW zawarła umowy i umowy z Instytutem DARTNet, które umożliwiają im dostęp do danych DARTNet. AAFP KSOW dostarczy badaczom z Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles ograniczony zestaw danych do analizy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Nie ma kryteriów włączenia ani wykluczenia ze względu na płeć/płeć, rasę i/lub pochodzenie etniczne.
Kryteria przyjęcia:
- mieć ubezpieczenie Medicare
- w wieku 50 lat lub starszych
- miał co najmniej jedną wizytę w praktyce w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- nie zmarły
Kryteria kwalifikacji do praktyki:
- opieka nad pacjentami z ubezpieczeniem Medicare
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zestaw narzędzi Medicare AWV
Jest to badanie klinowe schodkowe.
Wszystkie praktyki otrzymają interwencję.
|
Elektroniczne narzędzia oparte na dokumentacji medycznej w połączeniu ze strategiami i podejściami do przeprojektowania praktyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie AWV
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
% kwalifikujących się pacjentów, którzy ukończyli AWV (kod CPT G0438 lub G0439) lub wstępne profilaktyczne badanie fizykalne (IPPE) (kod CPT G0422) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
do zakończenia badania, 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie zalecanych profilaktycznych świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
% pacjentów objętych aktualnie każdą z wymienionych poniżej profilaktycznych usług zdrowotnych. Szczepienia
Badania przesiewowe w kierunku raka
Inne badania przesiewowe
|
do zakończenia badania, 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
|
Realizacja zalecanych profilaktycznych świadczeń zdrowotnych – punktacja złożona
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
% wszystkich aktualnych zalecanych profilaktycznych usług zdrowotnych (z maksymalnie 12 zalecanych usług na pacjenta); mierzone na poziomie pacjenta
|
do zakończenia badania, 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
|
Nadużywanie profilaktycznych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
% pacjentów korzystających z niezalecanych profilaktycznych usług zdrowotnych (np. skrining antygenu swoistego dla prostaty)
|
do zakończenia badania, 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Derjung M Tarn, MD,PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R33AG068946 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zespół badawczy zaangażuje University of California Curation Center (UC3), aby służyło jako repozytorium danych dla wszystkich elementów projektu. Zespół badawczy będzie współpracował z UC3 w celu wyboru i dostarczenia do centrum kuratorskiego definicji elementów danych wyodrębnionych z EHR i danych źródłowych w znormalizowanym formacie pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację. Dołączymy również kody statystyczne do analiz w postaci plików R, SAS lub STATA.
System DRYAD w ramach UC3 zapewnia platformę do publikowania metadanych dotyczących projektu, do których dostęp mają naukowcy z całego świata. System ten będzie służył jako repozytorium danych, w którym będziemy przechowywać plan zarządzania danymi dla danych źródłowych, jak również metadane opisujące dane źródłowe i księgi kodów podstawowych elementów danych, z liczbą rekordów taką, że badacze zewnętrzni będą mogli mieć pełny zrozumienie tego, co jest zawarte w systemie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tam, gdzie to możliwe, dane będą udostępniane w otwartym formacie pliku, więc do przeglądania lub używania plików nie jest wymagane oprogramowanie własnościowe. Wszystkie zbiory danych będą indeksowane przez Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus i Google Dataset Search. Każdy zestaw danych otrzymuje unikalny identyfikator obiektu cyfrowego lub DOI. Wprowadzenie adresu URL DOI w dowolnej przeglądarce przeniesie użytkownika do strony docelowej zbioru danych. Dryad zapewnia również możliwość wyszukiwania fasetowego i przeglądania w celu bezpośredniego wykrywania.
Driada wdrożyła zalecenia projektu Make Data Count. Oznacza to, że wyświetlenia i pobrania na każdej stronie docelowej zestawu danych są zgodne z Kodeksem postępowania COUNTER dotyczącym danych badawczych. W ramach tych ram Dryad udostępnia również wszystkie powiązane cytaty w zbiorze danych na stronie docelowej. Są one aktualizowane za każdym razem, gdy publikowany jest nowy cytat z artykułu lub innego źródła.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyczne usługi zdrowotne
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Medicare AWV Practice Redesign Toolkit
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; The MetroHealth System; American Academy of Family... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne