Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AWV Practice Redesign Toolkit (skreddersydd intervensjon)

6. juli 2026 oppdatert av: Derjung Tarn, University of California, Los Angeles

Medicare Annual Wellness Visit Practice Redesign Toolkit: En skreddersydd intervensjon for å forbedre bruk av forebyggende helsetjenester (fase 2)

Målet med denne studien er å forbedre bruken av forebyggende helsetjenester ved å implementere AWV Practice Redesign Toolkit for å stimulere bruk av AWV-besøk i ulike praksiser over hele USA. Dette er en randomisert kontrollert studie med trappet kile. Intervensjonen vil bli implementert i totalt 16 små til mellomstore primærhelsetjenester (på praksisnivå) med klinikere og ansatte. Åtte praksiser vil delta i den viktigste kliniske studien, og 8 i en replikasjonsstudie. Den viktigste kliniske studien (med fellesskapsbasert praksis) og replikasjonsstudien (med Federally Qualified Health Center-praksis) vil bli utført samtidig. Datautdrag fra elektroniske helsejournaler (EPJ) vil bli brukt til å samle inn resultater i en populasjonskohort av pasienter. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med klinikere/personell og pasienter for å vurdere intervensjonsimplementering. Etterforskerne antar at implementeringen av verktøysettet vil øke bruken av AWV-besøk og følgelig bruken av forebyggende helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert studie med multi-site, stepped wedge cluster for å evaluere effekten av AWV Practice Redesign Toolkit på bruk av AWV og forebyggende helsetjenester. Studien vil finne sted i 16 primærhelsetjenesten rundt om i USA. Åtte praksiser vil delta i den viktigste kliniske studien, og 8 i en replikasjonsstudie. Den viktigste kliniske studien (med fellesskapsbasert praksis) og replikasjonsstudien (med Federally Qualified Health Center-praksis) vil bli utført samtidig. Rekruttering skjer på praksisnivå. Etterforskerne antar at intervensjonen vil øke opptak av AWV og bruk av forebyggende helsetjenester.

Den trinnede kile-klyngedesignen er et pragmatisk studiedesign som inkluderer en innledende kontrollperiode der ingen klynger mottar intervensjonen. Randomiserte klynger går over til intervensjonstilstanden med jevne mellomrom, og det er en periode på slutten av studien hvor alle klynger har vært utsatt for intervensjonen. Data samles inn gjennom hele studien slik at hver klynge bidrar til både kontroll- og intervensjonsperioder. Intervensjonen vil bli implementert sekvensielt over 16 måneder, med 4 klynger med 4 praksiser som hver bytter fra kontroll til intervensjon hver 4. måned mellom månedene 4-20. Innen måned 20 av studien vil all praksis ha fullført intervensjonsimplementering. Hver klynge vil ha en 4 måneders overgangsperiode under intervensjonsimplementering.

I tillegg til prosedyrene beskrevet ovenfor, vil etterforskerne samle inn kvalitative semistrukturerte intervjudata om en undergruppe av pasienter (opptil n=10), og klinikere/ansatte (opptil n=10) fra hver praksis for å vurdere troskap til innblanding.

Resultatene vil bli vurdert gjennom EPJ-dataekstraksjoner, som vil bli ledet av DARTNet Institute (medetterforsker Wilson Pace). Data vil bli sendt fra DARTNet Institute til American Academy of Family Physicians National Research Network (AAFP NRN) for rengjøring, avidentifikasjon og opprettelse av flagg. AAFP NRN har etablert kontrakter og avtaler med DARTNet Institute som gir dem tilgang til DARTNets data. AAFP NRN vil levere et begrenset datasett til etterforskere ved University of California, Los Angeles for analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

13321

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Det finnes ingen inkluderings- eller eksklusjonskriterier basert på kjønn/kjønn, rase og/eller etnisitet.

Inklusjonskriterier:

  • har Medicare-dekning
  • 50 år eller eldre
  • har minst ett besøk i praksisen de siste 12 månedene
  • ikke død

Kvalifikasjonskriterier for praksis:

  • omsorg for pasienter med Medicare-forsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Medicare AWV Toolkit
Dette er en trinnvis studie. Alle praksiser vil motta intervensjonen.
Atferdsmessig: Medicare AWV Practice Redesign Toolkit
Elektroniske helsejournalbaserte verktøy kombinert med praksisredesignstrategier og tilnærminger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AWV-utnyttelse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
% av kvalifiserte pasienter som har fullført en AWV (CPT-kode G0438 eller G0439) eller Initial Preventive Physical Examination (IPPE) (CPT-kode G0422) i løpet av de siste 12 månedene
gjennom studieavslutning, 12 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av anbefalte forebyggende helsetjenester
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser

% av pasientene oppdatert på hver av de forebyggende helsetjenestene som er oppført nedenfor.

Vaksinasjoner

  • Influensavaksine
  • Herpes zoster vaksine
  • Pneumokokkvaksine
  • Vaksine mot stivkrampe

Kreftscreening

  • Screening for tykktarmskreft
  • Mammogram
  • Pap-utstryk

Annen visning

  • Osteoporose screening
  • Hepatitt C screening
  • Kontroll av alkoholmisbruk
  • Depresjonsscreening
  • Screening av tobakksbruk
  • Forhåndsplanlegging av omsorg
gjennom studieavslutning, 12 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
Gjennomføring av anbefalte forebyggende helsetjenester – sammensatt poengsum
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
% av totale anbefalte forebyggende helsetjenester som er oppdatert (av maksimalt 12 anbefalte tjenester per pasient); målt på pasientnivå
gjennom studieavslutning, 12 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
Overbruk av forebyggende helsetjenester
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
% av pasientene som bruker ikke-anbefalte forebyggende helsetjenester (f.eks. prostataspesifikk antigenscreening)
gjennom studieavslutning, 12 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

American Academy of Family Physicians National Research Network
DARTNet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derjung M Tarn, MD,PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R33AG068946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil engasjere University of California Curation Center (UC3) for å fungere som datalager for alle komponentene i prosjektet. Forskerteamet vil samarbeide med UC3 for å kuratere og levere til kurasjonssenteret definisjon av dataelementer hentet fra EPJ og kildedata i et standardisert, avidentifisert format. Vi vil også inkludere statistiske koder for analyser i form av R-, SAS- eller STATA-filer.

DRYAD-systemet i UC3 gir en plattform for å publisere metadata om prosjektet som forskere globalt kan få tilgang til. Dette systemet vil fungere som datalageret der vi vil huse datahåndteringsplanen for kildedataene, samt metadata som beskriver kildedataene og kodebøkene til de underliggende dataelementene, med registreringstall slik at eksterne forskere kan ha en fullstendig forståelse av hva som ligger i systemet.

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter publisering av hovedeffektpapiret. Data vil bli permanent arkivert og tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Der det er mulig vil data bli delt i et åpent filformat, så proprietær programvare er ikke nødvendig for å se eller bruke filene. Alle datasett vil bli indeksert av Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus og Google Dataset Search. Hvert datasett får en unik digital objektidentifikator eller DOI. Hvis du skriver inn DOI-URLen i en hvilken som helst nettleser, kommer brukeren til datasettets landingsside. Dryad gir også en fasettert søke- og blafunksjon for direkte oppdagelse.

Dryad har implementert anbefalingene fra Make Data Count-prosjektet. Dette betyr at visninger og nedlastinger på hver datasettlandingsside er standardisert mot COUNTER Code of Practice for Research Data. Innenfor dette rammeverket eksponerer Dryad også alle relaterte sitater for et datasett på landingssiden. Disse oppdateres hver gang en ny sitering fra en artikkel eller annen kilde er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere