- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05563415
Kit de ferramentas de redesenho da prática de AWV (intervenção sob medida)
Kit de ferramentas de reformulação da prática de visita anual de bem-estar do Medicare: uma intervenção personalizada para melhorar o uso de serviços de saúde preventivos (fase 2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado multi-site, escalonado, para avaliar o efeito do AWV Practice Redesign Toolkit no AWV e no uso de serviços de saúde preventiva. O estudo será realizado em 16 práticas de cuidados primários nos Estados Unidos. Oito clínicas participarão do ensaio clínico principal e 8 de um estudo de replicação. O ensaio clínico principal (com práticas baseadas na comunidade) e o estudo de replicação (com práticas de centros de saúde qualificados pelo governo federal) serão conduzidos simultaneamente. O recrutamento ocorre ao nível da prática. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção aumentará a captação de AWVs e o uso de serviços de saúde preventivos.
O design de cluster de cunha escalonada é um design de estudo pragmático que inclui um período de controle inicial no qual nenhum cluster recebe a intervenção. Clusters randomizados passam para a condição de intervenção em intervalos regulares, e há um período no final do estudo em que todos os clusters foram expostos à intervenção. Os dados são coletados ao longo do estudo para que cada cluster contribua para os períodos de controle e intervenção. A intervenção será implementada sequencialmente ao longo de 16 meses, com 4 grupos de 4 práticas, cada uma trocando de controle para intervenção a cada 4 meses entre os meses 4-20. No mês 20 do estudo, todas as práticas terão concluído a implementação da intervenção. Cada cluster terá um período de transição de 4 meses durante a implementação da intervenção.
Além dos procedimentos descritos acima, os investigadores coletarão dados qualitativos de entrevistas semiestruturadas em um subconjunto de pacientes (até n = 10) e médicos/equipe (até n = 10) de cada clínica para avaliar a fidelidade ao intervenção.
Os resultados serão avaliados por meio de extrações de dados EHR, que serão conduzidas pelo DARTNet Institute (co-investigador Wilson Pace). Os dados serão enviados do Instituto DARTNet para a Rede Nacional de Pesquisa da Academia Americana de Médicos de Família (AAFP NRN) para limpeza, desidentificação e criação de sinalizadores. A AAFP NRN estabeleceu contratos e acordos com o DARTNet Institute que lhes permite acessar os dados do DARTNet. O AAFP NRN fornecerá um conjunto de dados limitado a investigadores da Universidade da Califórnia, em Los Angeles, para análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Não há critérios de inclusão ou exclusão com base em sexo/gênero, raça e/ou etnia.
Critério de inclusão:
- tem cobertura do Medicare
- com 50 anos ou mais
- teve pelo menos uma visita ao consultório nos últimos 12 meses
- não falecido
Critérios de elegibilidade da prática:
- cuidar de pacientes com seguro Medicare
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Kit de ferramentas Medicare AWV
Este é um estudo escalonado.
Todas as práticas receberão a intervenção.
|
Ferramentas baseadas em registros eletrônicos de saúde, juntamente com estratégias e abordagens de redesenho da prática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Utilização de AWV
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
% de pacientes elegíveis que concluíram um AWV (códigos CPT G0438 ou G0439) ou Exame Físico Preventivo Inicial (IPPE) (código CPT G0422) nos últimos 12 meses
|
até a conclusão do estudo, 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conclusão dos serviços de saúde preventivos recomendados
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
% de pacientes em dia em cada um dos serviços de saúde preventiva listados abaixo. vacinas
Ressonância magnética
Outra triagem
|
até a conclusão do estudo, 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
Conclusão dos serviços de saúde preventivos recomendados - pontuação composta
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
% do total de serviços de saúde preventivos recomendados e atualizados (de um máximo de 12 serviços recomendados por paciente); medido no nível do paciente
|
até a conclusão do estudo, 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
Uso excessivo de serviços de saúde preventiva
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
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% de pacientes que usam serviços de saúde preventivos não recomendados (por exemplo, triagem de antígeno específico da próstata)
|
até a conclusão do estudo, 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derjung M Tarn, MD,PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R33AG068946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa contratará o Centro de Curadoria da Universidade da Califórnia (UC3) para servir como repositório de dados para todos os componentes do projeto. A equipe de pesquisa trabalhará com a UC3 para selecionar e entregar ao centro de curadoria a definição dos elementos de dados extraídos do EHR e fonte de dados em um formato padronizado e não identificado. Também incluiremos códigos estatísticos para análises na forma de arquivos R, SAS ou STATA.
O sistema DRYAD dentro da UC3 fornece uma plataforma para publicar os metadados relativos ao projeto que os pesquisadores podem acessar globalmente. Este sistema servirá como repositório de dados no qual abrigaremos o plano de gerenciamento de dados para os dados de origem, bem como os metadados que descrevem os dados de origem e os livros de códigos dos elementos de dados subjacentes, com contagens de registros de forma que pesquisadores externos possam ter uma visão completa compreensão do que está alojado no sistema.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sempre que possível, os dados serão compartilhados em um formato de arquivo aberto, portanto, software proprietário não é necessário para visualizar ou usar os arquivos. Todos os conjuntos de dados serão indexados pelo Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus e Google Dataset Search. Cada conjunto de dados recebe um identificador de objeto digital ou DOI exclusivo. Inserir a URL DOI em qualquer navegador levará o usuário à página inicial do conjunto de dados. O Dryad também fornece uma pesquisa facetada e capacidade de navegação para descoberta direta.
A Dryad implementou as recomendações do projeto Make Data Count. Isso significa que as visualizações e downloads em cada página de destino do conjunto de dados são padronizados em relação ao Código de Prática COUNTER para dados de pesquisa. Dentro dessa estrutura, o Dryad também expõe todas as citações relacionadas a um conjunto de dados na página de destino. Estes são atualizados cada vez que uma nova citação de um artigo ou outra fonte é publicada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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