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Kit de ferramentas de redesenho da prática de AWV (intervenção sob medida)

22 de abril de 2024 atualizado por: Derjung Tarn, University of California, Los Angeles

Kit de ferramentas de reformulação da prática de visita anual de bem-estar do Medicare: uma intervenção personalizada para melhorar o uso de serviços de saúde preventivos (fase 2)

O objetivo deste estudo é melhorar o uso de serviços de saúde preventiva, implementando o AWV Practice Redesign Toolkit para estimular o uso de visitas AWV em diversas práticas nos Estados Unidos. Este é um estudo controlado randomizado de cluster de cunha escalonada. A intervenção será implementada em um total de 16 práticas de cuidados primários de pequeno a médio porte (no nível da prática) com médicos e funcionários. Oito clínicas participarão do ensaio clínico principal e 8 de um estudo de replicação. O ensaio clínico principal (com práticas baseadas na comunidade) e o estudo de replicação (com práticas de centros de saúde qualificados pelo governo federal) serão conduzidos simultaneamente. Extrações de dados de registro eletrônico de saúde (EHR) serão usadas para coletar resultados em uma coorte populacional de pacientes. Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com médicos/equipe e pacientes para avaliar a implementação da intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação do kit de ferramentas aumentará o uso de visitas AWV e, consequentemente, o uso de serviços de saúde preventivos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado multi-site, escalonado, para avaliar o efeito do AWV Practice Redesign Toolkit no AWV e no uso de serviços de saúde preventiva. O estudo será realizado em 16 práticas de cuidados primários nos Estados Unidos. Oito clínicas participarão do ensaio clínico principal e 8 de um estudo de replicação. O ensaio clínico principal (com práticas baseadas na comunidade) e o estudo de replicação (com práticas de centros de saúde qualificados pelo governo federal) serão conduzidos simultaneamente. O recrutamento ocorre ao nível da prática. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção aumentará a captação de AWVs e o uso de serviços de saúde preventivos.

O design de cluster de cunha escalonada é um design de estudo pragmático que inclui um período de controle inicial no qual nenhum cluster recebe a intervenção. Clusters randomizados passam para a condição de intervenção em intervalos regulares, e há um período no final do estudo em que todos os clusters foram expostos à intervenção. Os dados são coletados ao longo do estudo para que cada cluster contribua para os períodos de controle e intervenção. A intervenção será implementada sequencialmente ao longo de 16 meses, com 4 grupos de 4 práticas, cada uma trocando de controle para intervenção a cada 4 meses entre os meses 4-20. No mês 20 do estudo, todas as práticas terão concluído a implementação da intervenção. Cada cluster terá um período de transição de 4 meses durante a implementação da intervenção.

Além dos procedimentos descritos acima, os investigadores coletarão dados qualitativos de entrevistas semiestruturadas em um subconjunto de pacientes (até n = 10) e médicos/equipe (até n = 10) de cada clínica para avaliar a fidelidade ao intervenção.

Os resultados serão avaliados por meio de extrações de dados EHR, que serão conduzidas pelo DARTNet Institute (co-investigador Wilson Pace). Os dados serão enviados do Instituto DARTNet para a Rede Nacional de Pesquisa da Academia Americana de Médicos de Família (AAFP NRN) para limpeza, desidentificação e criação de sinalizadores. A AAFP NRN estabeleceu contratos e acordos com o DARTNet Institute que lhes permite acessar os dados do DARTNet. O AAFP NRN fornecerá um conjunto de dados limitado a investigadores da Universidade da Califórnia, em Los Angeles, para análises.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

13321

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Não há critérios de inclusão ou exclusão com base em sexo/gênero, raça e/ou etnia.

Critério de inclusão:

  • tem cobertura do Medicare
  • com 50 anos ou mais
  • teve pelo menos uma visita ao consultório nos últimos 12 meses
  • não falecido

Critérios de elegibilidade da prática:

  • cuidar de pacientes com seguro Medicare

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Kit de ferramentas Medicare AWV
Este é um estudo escalonado. Todas as práticas receberão a intervenção.
Ferramentas baseadas em registros eletrônicos de saúde, juntamente com estratégias e abordagens de redesenho da prática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de AWV
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
% de pacientes elegíveis que concluíram um AWV (códigos CPT G0438 ou G0439) ou Exame Físico Preventivo Inicial (IPPE) (código CPT G0422) nos últimos 12 meses
até a conclusão do estudo, 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão dos serviços de saúde preventivos recomendados
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas

% de pacientes em dia em cada um dos serviços de saúde preventiva listados abaixo.

vacinas

  • Vacina da gripe
  • vacina herpes zóster
  • vacina pneumocócica
  • vacina anti tétano

Ressonância magnética

  • Rastreamento de câncer colorretal
  • Mamografia
  • Papanicolau

Outra triagem

  • Triagem de osteoporose
  • Triagem para hepatite C
  • Triagem de uso indevido de álcool
  • triagem de depressão
  • Triagem de uso de tabaco
  • Planejamento antecipado de cuidados
até a conclusão do estudo, 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
Conclusão dos serviços de saúde preventivos recomendados - pontuação composta
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
% do total de serviços de saúde preventivos recomendados e atualizados (de um máximo de 12 serviços recomendados por paciente); medido no nível do paciente
até a conclusão do estudo, 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
Uso excessivo de serviços de saúde preventiva
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
% de pacientes que usam serviços de saúde preventivos não recomendados (por exemplo, triagem de antígeno específico da próstata)
até a conclusão do estudo, 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Derjung M Tarn, MD,PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R33AG068946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa contratará o Centro de Curadoria da Universidade da Califórnia (UC3) para servir como repositório de dados para todos os componentes do projeto. A equipe de pesquisa trabalhará com a UC3 para selecionar e entregar ao centro de curadoria a definição dos elementos de dados extraídos do EHR e fonte de dados em um formato padronizado e não identificado. Também incluiremos códigos estatísticos para análises na forma de arquivos R, SAS ou STATA.

O sistema DRYAD dentro da UC3 fornece uma plataforma para publicar os metadados relativos ao projeto que os pesquisadores podem acessar globalmente. Este sistema servirá como repositório de dados no qual abrigaremos o plano de gerenciamento de dados para os dados de origem, bem como os metadados que descrevem os dados de origem e os livros de códigos dos elementos de dados subjacentes, com contagens de registros de forma que pesquisadores externos possam ter uma visão completa compreensão do que está alojado no sistema.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após a publicação do artigo de efeitos principais. Os dados serão permanentemente arquivados e disponibilizados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sempre que possível, os dados serão compartilhados em um formato de arquivo aberto, portanto, software proprietário não é necessário para visualizar ou usar os arquivos. Todos os conjuntos de dados serão indexados pelo Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus e Google Dataset Search. Cada conjunto de dados recebe um identificador de objeto digital ou DOI exclusivo. Inserir a URL DOI em qualquer navegador levará o usuário à página inicial do conjunto de dados. O Dryad também fornece uma pesquisa facetada e capacidade de navegação para descoberta direta.

A Dryad implementou as recomendações do projeto Make Data Count. Isso significa que as visualizações e downloads em cada página de destino do conjunto de dados são padronizados em relação ao Código de Prática COUNTER para dados de pesquisa. Dentro dessa estrutura, o Dryad também expõe todas as citações relacionadas a um conjunto de dados na página de destino. Estes são atualizados cada vez que uma nova citação de um artigo ou outra fonte é publicada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Serviços de saúde preventiva

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