Kit de herramientas de rediseño de la práctica de AWV (intervención personalizada)
Kit de herramientas de rediseño de la práctica de visita de bienestar anual de Medicare: una intervención personalizada para mejorar el uso de los servicios de salud preventivos (fase 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de conglomerados escalonados en múltiples sitios para evaluar el efecto del AWV Practice Redesign Toolkit en AWV y el uso de servicios de salud preventivos. El estudio se llevará a cabo en 16 prácticas de atención primaria en los Estados Unidos. Ocho prácticas participarán en el ensayo clínico principal y 8 en un estudio de replicación. El ensayo clínico principal (con prácticas basadas en la comunidad) y el estudio de replicación (con prácticas de Centros de Salud Calificados Federalmente) se llevarán a cabo simultáneamente. El reclutamiento se produce a nivel de la práctica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención aumentará la aceptación de AWV y el uso de servicios de salud preventivos.
El diseño de conglomerados en cuña escalonada es un diseño de estudio pragmático que incluye un período de control inicial en el que ningún conglomerado recibe la intervención. Los grupos aleatorizados pasan a la condición de intervención a intervalos regulares y hay un período al final del estudio en el que todos los grupos han estado expuestos a la intervención. Los datos se recopilan a lo largo del estudio para que cada grupo contribuya a los períodos de control e intervención. La intervención se implementará secuencialmente durante 16 meses, con 4 grupos de 4 prácticas, cada uno de los cuales cambiará de control a intervención cada 4 meses entre los meses 4 y 20. Para el mes 20 del estudio todas las prácticas habrán completado la implementación de la intervención. Cada grupo tendrá un período de transición de 4 meses durante la implementación de la intervención.
Además de los procedimientos descritos anteriormente, los investigadores recopilarán datos cualitativos de entrevistas semiestructuradas en un subconjunto de pacientes (hasta n=10) y médicos/personal (hasta n=10) de cada consultorio para evaluar la fidelidad al intervención.
Los resultados se evaluarán a través de extracciones de datos de EHR, que serán dirigidas por el Instituto DARTNet (co-investigador Wilson Pace). Los datos se enviarán desde el Instituto DARTNet a la Red Nacional de Investigación de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia (AAFP NRN) para la limpieza, la desidentificación y la creación de indicadores. La NRN de la AAFP ha establecido contratos y acuerdos con el Instituto DARTNet que les permite acceder a los datos de DARTNet. La NRN de la AAFP entregará un conjunto de datos limitado a los investigadores de la Universidad de California en Los Ángeles para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
No existen criterios de inclusión o exclusión basados en sexo/género, raza y/o etnia.
Criterios de inclusión:
- tener cobertura de Medicare
- 50 años o más
- tiene al menos una visita a la práctica en los últimos 12 meses
- no fallecido
Criterios de elegibilidad de la práctica:
- atención a pacientes con seguro de Medicare
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Kit de herramientas de AWV de Medicare
Este es un estudio escalonado.
Todas las prácticas recibirán la intervención.
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Herramientas basadas en registros de salud electrónicos junto con estrategias y enfoques de rediseño de la práctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de AWV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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% de pacientes elegibles que completaron un AWV (códigos CPT G0438 o G0439) o un examen físico preventivo inicial (IPPE) (código CPT G0422) en los últimos 12 meses
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hasta la finalización del estudio, 12 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de los servicios de salud preventivos recomendados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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% de pacientes al día en cada uno de los servicios de salud preventiva enumerados a continuación. vacunas
La detección del cáncer
Otra proyección
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hasta la finalización del estudio, 12 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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Finalización de los servicios de salud preventivos recomendados - puntaje compuesto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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% del total de servicios de salud preventiva recomendados que están al día (de un máximo de 12 servicios recomendados por paciente); medido a nivel del paciente
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hasta la finalización del estudio, 12 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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Uso excesivo de servicios de salud preventivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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% de pacientes que utilizan servicios de salud preventivos no recomendados (p. ej., detección de antígeno prostático específico)
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hasta la finalización del estudio, 12 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derjung M Tarn, MD,PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R33AG068946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación contratará al Centro de Conservación de la Universidad de California (UC3) para que sirva como depósito de datos para todos los componentes del proyecto. El equipo de investigación trabajará con UC3 para seleccionar y entregar al centro de selección la definición de elementos de datos extraídos de EHR y datos de origen en un formato estandarizado y sin identificación. También incluiremos códigos estadísticos para análisis en forma de archivos R, SAS o STATA.
El sistema DRYAD dentro de la UC3 proporciona una plataforma para publicar los metadatos relacionados con el proyecto a los que pueden acceder los investigadores de todo el mundo. Este sistema servirá como depósito de datos en el que albergaremos el plan de gestión de datos para los datos de origen, así como los metadatos que describen los datos de origen y los libros de códigos de los elementos de datos subyacentes, con recuentos de registros de modo que los investigadores externos puedan tener una información completa. comprensión de lo que está alojado en el sistema.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Siempre que sea posible, los datos se compartirán en un formato de archivo abierto, por lo que no se requiere software propietario para ver o usar los archivos. Todos los conjuntos de datos serán indexados por Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus y Google Dataset Search. Cada conjunto de datos recibe un identificador de objeto digital o DOI único. Ingresar la URL del DOI en cualquier navegador llevará al usuario a la página de destino del conjunto de datos. Dryad también proporciona una función de búsqueda y navegación por facetas para el descubrimiento directo.
Dryad ha implementado las recomendaciones del proyecto Make Data Count. Esto significa que las visualizaciones y descargas en cada página de destino del conjunto de datos están estandarizadas con respecto al Código de prácticas de COUNTER para datos de investigación. Dentro de este marco, Dryad también expone todas las citas relacionadas a un conjunto de datos en la página de destino. Estos se actualizan cada vez que se publica una nueva cita de un artículo u otra fuente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .