Testování intervence m-Health s posttraumatickou stresovou poruchou s cílem zlepšit výsledky léčby alkoholem
9. června 2026 aktualizováno: Kipling Bohnert, Michigan State University
Účelem této studie je zjistit, zda mobilní zdravotnická aplikace (mHealth App) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) s krátkou podporou může pomoci jedincům, kteří se léčí z problémů s alkoholem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době v léčbě závislostí
- Splnit kritéria pro aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (DSM-5) AUD
- Skóre 33 nebo vyšší na kontrolním seznamu PTSD (PCL-5)
- Vlastní chytrý telefon nebo jiný typ zařízení s podporou Wi-Fi s funkcemi aplikace
Kritéria vyloučení:
- Injekční užívání drog v posledním roce
- Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit a/nebo rozumět angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace PTSD Coach + stručná podpora
PTSD Coach App + Brief Support bude zahrnovat stručné instrukce a podporu pro používání PTSD Coach App vyvinuté studijním týmem.
Aplikace PTSD Coach App zahrnuje hodnocení založené na důkazech, psychoedukaci a strategie sebeřízení pro symptomy PTSD, které jsou přizpůsobitelné uživateli.
|
Aplikace PTSD Coach + stručná podpora bude zahrnovat stažení aplikace PTSD Coach pro osobní použití a čtyři krátké (
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
EUC bude zahrnovat krátkou psychoedukaci týkající se PTSD a poruchy užívání alkoholu (AUD) a zdroje pro léčbu duševního zdraví související s PTSD.
|
EUC se bude skládat z jednoho krátkého sezení (s brožurou) psychoedukace PTSD a AUD a doporučení pro kliniky duševního zdraví, které poskytují služby PTSD, s podporou naplánovat si schůzku na jedné z uvedených klinik a prodiskutovat symptomy související s PTSD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) Změna
Časové okno: Výchozí stav, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
PCL-5 je 20-položkový, samostatně hlášený ukazatel, který hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Každý symptom se měří na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší závažnost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80.
|
Výchozí stav, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
|
Sledování časové osy (TLFB) pro změnu alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
K hodnocení spotřeby alkoholu za posledních 30 dní bude použita metoda hodnocení TLFB.
|
Výchozí stav, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kipling Bohnert, Michigan State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006258
- R01AA028213 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .