- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05565482
Pracovní chat: interaktivní virtuální pracovní den
Školení sociálně kognitivních dovedností pro práci
Téměř 50 000 mladých lidí s poruchou autistického spektra (ASD) přechází každý rok ze střední školy do života dospělého, přičemž pouze 25 % z těchto mladých lidí v přechodném věku s ASD (TAY-ASD) získá práci do 2 let od ukončení studia. Schopnost TAY-ASD udržet si zaměstnání je ještě náročnější, částečně kvůli jejich sociálním kognitivním deficitům (např. špatné čtení sociálních podnětů), které narušují komunikaci se zákazníky, spolupracovníky a nadřízenými. Výzkum ukazuje, že téměř 90 % propuštění z práce mezi TAY-ASD je přičítáno špatnému sociálnímu fungování založenému na práci (např. špatná komunikace s rozrušenými zákazníky). Následná nezaměstnanost má škodlivé dopady na jejich duševní, fyzické a ekonomické zdraví. Zásadní mezerou ve federálně nařízených službách na podporu mládeže s PAS při přechodu ze školního do dospělého života je nedostatek praxe založené na důkazech, která by zlepšila sociální fungování založené na práci. Vzhledem k tomu, že počítačové školicí nástroje zprávy TAY-ASD (vyvinuté vyšetřovateli a dalšími) jsou vysoce přijatelné a zlepšují jejich výsledky v reálném světě, vyšetřovatelé navrhují vyřešit tuto kritickou překážku trvalého zaměstnání vývojem a vyhodnocením nového a škálovatelného počítačového školícího nástroje. zlepšit konverzaci účastníků se zákazníky, spolupracovníky a nadřízenými v práci.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a otestovat účinnost sociálního kognitivního a afektivního učení pro práci (Work Chat: An Interactive Virtual Workday), počítačového školícího nástroje. Work Chat bude mít tři úrovně výuky navržené tak, aby pomohly TAY-ASD připravit se na efektivní komunikaci na pracovišti. Úroveň 1 přizpůsobí stávající praktiky založené na důkazech tak, aby navrhly e-learningové osnovy, které trénují sociální kognitivní strategie, aby pomohly vést konverzace související s prací (např. čtení sociálních narážek nebo regulace emocí během zpětné vazby od nadřízeného). Na úrovni 2 technologie PeopleSim® společnosti SIMmersion umožní společnosti TAY-ASD aplikovat sociální kognitivní strategie získané na úrovni 1 k opakovanému procvičování simulovaných konverzací s fiktivním zákazníkem, spolupracovníkem nebo nadřízeným. Na úrovni 3 SIMmersion inovuje PeopleSim tak, aby existoval v interaktivním 3D prostředí a vytvořil virtuální pracovní den s propojenými aktivitami, kde akce provedené na začátku dne ovlivní konverzace později během dne (např. špatná interakce se zákazníkem může vést ke konstruktivní zpětná vazba od nadřízeného).
Fáze I (Proveditelnost) byla dokončena aplikací HUM00177878.
Fáze II (Účinnost) Cíle:
Cíl 1) Dokončit vývoj Work Chat pomocí iterativního procesu, který zahrnuje počáteční a průběžnou zpětnou vazbu na individuální úrovni od účastníků fáze I a komunity a vědeckých poradních výborů k dokončení produktu, který bude hodnocen v Cílích 2-3.
Cíl 2) Provést ve školním prostředí randomizovanou kontrolovanou hybridní zkoušku řízenou účinností a implementací za účelem vyhodnocení Work Chat. Vyšetřovatelé naberou a náhodně přiřadí n=338 TAY-ASD (90 % rámce vzorku) zapsaných ve školních standardních přechodových službách (STS) do skupiny Work Chat (STS+SW) nebo skupiny STS (STS). Hypotézou je, že STS+SW ve srovnání s STS bude vykazovat větší přínosy v: (H1) sociálním poznání a (H2) sociálním fungování založeném na práci; stejně jako (H3) snížení úzkosti z pracovních společenských setkání a (H4) větší trvalá zaměstnanost po 9měsíčním sledování. Vyšetřovatelé budou testovat mechanické hypotézy (H5a-b), že sociální kognitivní schopnosti (H5a) a sociální fungování založené na práci (H5b) zprostředkovávají účinek léčby (STS+SW vs. STS) na trvalé zaměstnání. Pro hodnocení implementace provedou vyšetřovatelé víceúrovňové procesní hodnocení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti Work Chat pomocí smíšených metod.
Cíl 3) Použít metody komunitního participativního výzkumu k přípravě na komercializaci. Vyšetřovatelé provedou paralelní víceúrovňové hodnocení implementace smíšených metod, které se zaměří na doručovací systém Work Chat z hlediska jeho proveditelnosti, udržitelnosti, škálovatelnosti a zobecnitelnosti prostřednictvím skupin s doručováním a správci. Tyto skupiny budou diskutovat o potenciálních facilitátorech a překážkách implementace, přijetí a udržitelnosti Work Chat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Plainwell, Michigan, Spojené státy, 49080
- Michigan Career and Technical Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení studentů:
- 18-26 let
- Testováno na ASD prostřednictvím rodičovské zprávy pomocí škály sociální odezvy 2. vydání (SRS-2) (skóre 65T nebo vyšší na SRS-2 bude použito ke snížení falešně pozitivních výsledků) nebo mít záznam s MCTI ASD
- Nechte si změřit úroveň čtení alespoň ve 4. třídě 4. vydáním Wide Range Achievement Test (toto zajistí MCTI)
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní onemocnění, které může významně ohrozit kognici (např. středně těžké nebo větší traumatické poranění mozku)
- nekorigované vidění nebo problémy se sluchem, které brání použití softwaru
Kritéria začlenění pro učitele/administrátory v MCTI:
- 18 nebo starší (bez maximálního věku)
- V současné době pracuje ve společnosti MCTI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní přechodové služby + pracovní chat
Tato větev bude dostávat služby jako obvykle plus zásah Work Chat po dobu několika týdnů.
Odhadujeme, že proběhne přibližně 15-18 hodin školení.
|
Účastníci studie získají služby Standard Transition Services plus Work Chat bude simulační trénink využívající virtuálních postav pro konverzace na hraní rolí.
Bude obsahovat konverzace se spolupracovníkem, zákazníkem a nadřízeným na pracovišti.
|
|
Žádný zásah: Standardní přechodové služby
Toto rameno bude dostávat služby jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnosti rozpoznávání emocí - MiniPONy
Časové okno: Základní a posttest (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí MiniPONS, což je krátká, vícekanálová verze zavedeného testu Profile of Nonverbal Sensitivity (PONS) (Rosenthal et al., 1979).
Zde dostupná krátká vícekanálová verze (64 položek) velmi koreluje s plnou verzí a vykazuje rozumnou konstruktivní validitu prostřednictvím významných korelací s jinými testy schopnosti rozpoznávání emocí.
Celkové skóre se vypočítá na konci, celkové skóre může být 0-64, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní a posttest (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v regulaci emocí – Krátká forma inventáře dysregulace emocí (krátká forma indexu reaktivity)
Časové okno: Základní a posttest (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Měřeno krátkým formulářem Emotion Dysregulation Inventory (EDI) (13 položek), což je dotazník se zprávou pečovatele navržený tak, aby zachytil emoční stres a problémy s regulací emocí, aniž by vyžadoval verbální informace.
EDI se skládá ze dvou škál: Reaktivita (7 položek) a Dysforie (6 položek).
Položky na stupnici jsou 0 (vůbec ne) až 4 (velmi závažné).
Celkové skóre pro reaktivitu může být 0-28 a celkové skóre pro dysforii může být 0-24.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší dysregulaci, což je horší výsledek.
|
Základní a posttest (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Vyšší trvalá zaměstnanost o 9 měsíců
Časové okno: Kontrola po 9 měsících (přibližně 9 měsíců po posttestu)
|
Self-report průzkumy zaměstnanosti dokončené na začátku a navazující.
Zaměstnání bude sledováno jako 0 (žádná práce) a 1 (zaměstnání).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Kontrola po 9 měsících (přibližně 9 měsíců po posttestu)
|
|
Změna v teorii mysli – naznačovací úkol
Časové okno: Základní a posttest (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Měřeno nápovědou (Corcoran, Mercer, & Frith, 1995), která obsahuje 10 povídek popisujících interakci mezi dvěma postavami, z nichž všechny končí narážkou jedné z postav.
Na konci každé pasáže je účastník dotázán, co nápověda znamenala.
Pokud odpoví správně (skóre 2), přejdou na další položku.
Pokud selžou, jsou jim poskytnuty další informace, které pomáhají interpretovat nápovědu.
Správné rozpoznání nápovědy v této fázi má skóre 1.
Celkové skóre může být 0-20, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní a posttest (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna ve zvládání emocí
Časové okno: Základní a posttest (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) je test založený na schopnostech určený k měření čtyř větví modelu EI Mayera a Saloveyho.
Tato studie bude používat pouze subškálu řízení emocí, která měří schopnost být otevřený emocím a pocitům a integrovat emoce s myšlením.
Je prezentováno 29 scénářů, přičemž vyšší rozsahy skóre znamenají pozitivní výsledek a nižší rozsahy skóre znamenají horší výsledek.
Rozsahy skóre jsou následující: Zlepšit (horší), Zvažte rozvoj, Kompetentní, Dovední a Expert (pozitivní).
|
Základní a posttest (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Základní a posttest (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Měřeno self-report průzkumem Social Interaction Anxiety Scale (SIAS).
Položky jsou na 5bodové stupnici, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „extrémně“.
Celkové skóre může být 0-80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost, horší výsledek.
|
Základní a posttest (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Větší zisky/změna ve fungování pracoviště – inventář chování na pracovišti (WBI)
Časové okno: Základní a posttest (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí Workplace Behavior Inventory (WBI), průzkumu o 36 položkách pomocí stupnice 1 (nižší výkon) až 5 (vyšší výkon) a 2, 3, 4 představující mezilehlé body na výkonnostním kontinuu.
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní a posttest (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sociální kompetence/aplikované sociální schopnosti
Časové okno: Základní a posttest (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Měřeno hodnocením výkonu sociálních dovedností (SSPA).
Roleplay performance: SSPA zahrnuje dvě krátká (3minutová) roleplay, ve kterých se účastníci zapojují do rozhovoru s neznámým společníkem, který hraje roli nového souseda (NN) nebo pronajímatele (LL).
Role NN a LL byly nahrány na video při návštěvách před a po testu a byly slepě hodnoceny pomocí kotevního systému.
Role NN byla hodnocena na osmi položkách prostřednictvím 5bodové škály (např. 5, velmi zajímá, až 1, velmi nezaujatá), a role LL byla hodnocena na devíti položkách pomocí 5bodové škály (např. 5, velmi zaostřeno, na 1, velmi nezaostřeno).
Dvě skóre hraní rolí byla zkombinována a vytvořila jedno celkové skóre před testem a jedno celkové skóre po testu.
Součet skóre může mít minimálně 17 a maximálně 85.
Vyšší skóre znamenalo lepší dovednosti.
|
Základní a posttest (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Smith, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00216949
- R44MH123359-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt