- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05565482
Work Chat: En interaktiv virtuell arbeidsdag
Sosialkognitive ferdigheterstrening for arbeid
Nesten 50 000 ungdommer med autismespekterforstyrrelse (ASD) går fra videregående skole til voksenlivet hvert år, og bare 25 % av disse ungdommene i overgangsalder med ASD (TAY-ASD) får jobb innen 2 år etter endt utdanning. TAY-ASDs evne til å opprettholde sysselsetting er enda mer utfordrende, delvis på grunn av deres sosiale kognitive mangler (f.eks. dårlig lesende sosiale signaler) som forstyrrer kommunikasjonen med kunder, kolleger og veiledere. Forskning viser at nesten 90 % av oppsigelsene blant TAY-ASD tilskrives dårlig arbeidsbasert sosial funksjon (f.eks. dårlig kommunikasjon med opprørte kunder). Den påfølgende arbeidsledigheten har skadelige effekter på deres mentale, fysiske og økonomiske helse. Et kritisk gap i føderalt pålagte tjenester for å støtte ungdom med ASD når de går fra skole til voksenliv, er mangelen på evidensbasert praksis for å forbedre arbeidsbasert sosial funksjon. Gitt at TAY-ASD rapporterer datastyrte opplæringsverktøy (utviklet av etterforskerne og andre) er svært akseptable og forbedrer deres virkelige resultater, foreslår etterforskerne å adressere denne kritiske barrieren for vedvarende sysselsetting ved å utvikle og evaluere et nytt og skalerbart datastyrt opplæringsverktøy å forbedre deltakersamtalene med kunder, kolleger og veiledere på jobben.
Etterforskerne foreslår å utvikle og teste effektiviteten til sosial kognitiv og affektiv læring for arbeid (Work Chat: An Interactive Virtual Workday), et datastyrt opplæringsverktøy. Work Chat vil ha tre instruksjonsnivåer designet for å hjelpe TAY-ASD med å forberede seg på effektiv kommunikasjon på arbeidsplassen. Nivå 1 vil tilpasse eksisterende evidensbasert praksis for å utforme en e-læringsplan som trener sosiale kognitive strategier for å hjelpe til med å veilede arbeidsrelaterte samtaler (f.eks. lese sosiale signaler eller regulere følelser under tilbakemeldinger fra veiledere). I Tier 2 vil SIMmersions PeopleSim®-teknologi gjøre det mulig for TAY-ASD å anvende sosiale kognitive strategier lært i Tier 1 for å gjentatte ganger trene på simulerte samtaler med en fiktiv kunde, kollega eller veileder. I nivå 3 vil SIMmersion innovere PeopleSim til å eksistere i et interaktivt 3-D-miljø for å skape en virtuell arbeidsdag med sammenkoblede aktiviteter der handlingene som gjøres tidlig på dagen påvirker samtaler senere på dagen (f.eks. kan dårlig kundeinteraksjon resultere i konstruktiv tilbakemelding fra en veileder).
Fase I (Feasibility) ble gjennomført med søknad HUM00177878.
Fase II (Effektivitet) Mål:
Mål 1) Fullfør Work Chat-utvikling ved å bruke en iterativ prosess som inkluderer innledende og pågående tilbakemeldinger på individuelt nivå fra fase I-deltakere og fellesskapet og vitenskapelige rådgivende råd for å fullføre produktet som vil bli evaluert i mål 2-3.
Mål 2) Gjennomføre en randomisert kontrollert effektivitet-implementering hybrid prøveversjon i en skolesetting for å evaluere Work Chat. Etterforskerne vil rekruttere og tilfeldig tildele n=338 TAY-ASD (90 % av utvalgsramme) registrert i skolebaserte standard overgangstjenester (STS) til Work Chat-gruppen (STS+SW) eller en STS-gruppe (STS). Hypotesen er at STS+SW, sammenlignet med STS, vil vise større gevinster i: (H1) sosial kognisjon og (H2) arbeidsbasert sosial fungering; samt (H3) redusert angst for arbeidsbaserte sosiale møter, og (H4) større vedvarende sysselsetting ved 9 måneders oppfølging. Etterforskerne skal teste mekanistiske hypoteser (H5a-b) om at sosial kognitiv evne (H5a) og arbeidsbasert sosial fungering (H5b) medierer effekten av behandling (STS+SW vs. STS) på vedvarende sysselsetting. For implementeringsevalueringen vil etterforskerne gjennomføre en prosessevaluering på flere nivåer med blandede metoder av Work Chats aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet.
Mål 3) Bruke samfunnsdeltakende forskningsmetoder for å forberede kommersialisering. Etterforskerne vil gjennomføre en parallell multi-level, blandet metode implementeringsevaluering som fokuserer på Work Chat-leveringssystemet angående dets gjennomførbarhet, bærekraft, skalerbarhet og generaliserbarhet ved å gjennomføre fokusgrupper med leveringsansatte og administratorer. Disse gruppene vil diskutere potensielle tilretteleggere og barrierer for Work Chat-implementering, adopsjon og bærekraft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Plainwell, Michigan, Forente stater, 49080
- Michigan Career and Technical Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studenter:
- 18-26 år
- Screenet for ASD via foreldrerapport ved bruk av Social Responsivity Scale 2nd Edition (SRS-2) (en poengsum på 65T eller høyere på SRS-2 vil bli brukt for å redusere falske positiver) eller ha en rekord med MCTI av ASD
- Ha minst et lesenivå i 4. klasse målt ved Wide Range Achievement Test 4. utgave (dette vil bli levert av MCTI)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk sykdom som i betydelig grad kan kompromittere kognisjon (f.eks. moderat eller større traumatisk hjerneskade)
- ukorrigert syn eller hørselsproblemer som hindrer bruk av programvaren
Inkluderingskriterier for lærere/administratorer ved MCTI:
- 18 år eller eldre (ingen maksimal alder)
- Jobber for tiden hos MCTI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard overgangstjenester + arbeidschat
Denne armen vil motta tjenester som vanlig pluss Work Chat-intervensjonen over en serie på noen uker.
Vi regner med at det vil bli ca 15-18 timer trening.
|
Studiedeltakere vil motta Standard Transition Services pluss Work Chat vil være en simuleringstrening som bruker virtuelle karakterer til rollespill samtaler.
Den vil inneholde samtaler med en kollega, en kunde og en veileder innenfor en arbeidsplass.
|
|
Ingen inngripen: Standard overgangstjenester
Denne armen vil motta tjenester som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i evne til å gjenkjenne følelser - MiniPONs
Tidsramme: Baseline og posttest (ca. 6 uker etter baseline)
|
Målt ved MiniPONS, som er en kort, flerkanalsversjon av den etablerte Profile of Nonverbal Sensitivity (PONS)-testen (Rosenthal et al., 1979).
Den korte flerkanalsversjonen (64 elementer) som er tilgjengelig her, korrelerer veldig godt med fullversjonen og viser rimelig konstruksjonsvaliditet gjennom signifikante korrelasjoner med andre tester av evne til å gjenkjenne følelser.
En total poengsum beregnes på slutten, total poengsum kan være 0-64, med en høyere poengsum er et bedre resultat.
|
Baseline og posttest (ca. 6 uker etter baseline)
|
|
Endring i emosjonsregulering - Emotion Dysregulation Inventory Short Form (Reactivity Index Short Form)
Tidsramme: Baseline og posttest (ca. 6 uker etter baseline)
|
Målt ved Emotion Dysregulation Inventory (EDI) Short Form (13 elementer), som er et spørreskjema for omsorgspersoner som er utviklet for å fange opp emosjonell nød og problemer med følelsesregulering uten å kreve verbal informasjon.
EDI består av to skalaer: Reaktivitet (7 elementer) og dysfori (6 elementer).
Elementer på skalaen er 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig alvorlig).
En totalscore for Reaktivitet kan være 0-28 og en totalscore for Dysfori kan være 0-24.
Høyere skårer indikerer høyere dysregulering, som er et dårligere resultat.
|
Baseline og posttest (ca. 6 uker etter baseline)
|
|
Større vedvarende sysselsetting med 9 måneder
Tidsramme: 9 måneders oppfølging (omtrent 9 måneder etter posttest)
|
Selvrapportering av sysselsettingsundersøkelser gjennomført ved baseline og oppfølginger.
Sysselsettingen vil spores som 0 (ingen jobb) og 1 (jobb).
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
9 måneders oppfølging (omtrent 9 måneder etter posttest)
|
|
Change in Theory of Mind - Hinting Task
Tidsramme: Baseline og posttest (ca. 6 uker etter baseline)
|
Målt ved hintoppgaven (Corcoran, Mercer, & Frith, 1995), som består av 10 noveller som beskriver en interaksjon mellom to karakterer, som alle ender med at en av karakterene gir et hint.
På slutten av hver passasje blir deltakeren spurt om hva hintet betydde.
Hvis de gir riktig svar (poengsum 2), går de videre til neste element.
Hvis de mislykkes, får de ekstra informasjon for å hjelpe med å tolke hintet.
En korrekt gjenkjennelse av hintet på dette stadiet gir 1.
Total poengsum kan være 0-20, med en høyere poengsum er et bedre resultat.
|
Baseline og posttest (ca. 6 uker etter baseline)
|
|
Endring i å håndtere følelser
Tidsramme: Baseline og posttest (ca. 6 uker etter baseline)
|
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) er en evnebasert test designet for å måle de fire grenene av EI-modellen til Mayer og Salovey.
Denne studien vil kun bruke Managing Emotions Subscale, som måler evnen til å være åpen for følelser og følelser og integrere følelser med tenkning.
Det er 29 scenarier presentert, med høyere poengsum som indikerer et positivt utfall og lavere poengområde indikerer et dårligere utfall.
Poengintervallene er som følger: Forbedre (verre), Vurder å utvikle, Kompetent, Dyktig og Ekspert (positiv).
|
Baseline og posttest (ca. 6 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline og posttest (ca. 6 uker etter baseline)
|
Målt ved selvrapporteringsundersøkelsen Social Interaction Anxiety Scale (SIAS).
Elementer er på en 5-punkts skala der 0 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "ekstremt".
Total poengsum kan være 0-80, med høyere poengsum som indikerer høyere angst, et dårligere resultat.
|
Baseline og posttest (ca. 6 uker etter baseline)
|
|
Større gevinster/endring i arbeidsplassens funksjon – Workplace Behavior Inventory (WBI)
Tidsramme: Baseline og posttest (ca. 6 uker etter baseline)
|
Målt ved Workplace Behavior Inventory (WBI), en undersøkelse med 36 elementer som bruker en skala fra 1 (dårlig ytelse) til 5 (overlegen ytelse), og 2, 3, 4 som representerer mellompunkter på ytelseskontinuumet.
Totale poengsum varierer fra 36-180 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og posttest (ca. 6 uker etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosial kompetanse/anvendt sosial evne
Tidsramme: Baseline og posttest (ca. 6 uker etter baseline)
|
Målt ved Social Skills Performance Assessment (SSPA).
Rollespillprestasjon: SSPA inkluderer to korte (3-minutters) rollespill der deltakerne deltar i en samtale med en ukjent konføderert som spiller rollen som en ny nabo (NN) eller en utleier (LL).
Rollespillene NN og LL ble tatt opp på video ved pre- og posttestbesøkene og ble blindt vurdert ved bruk av et forankringssystem.
NN-rollespillet ble skåret på åtte elementer via en 5-punkts skala (f.eks. 5, veldig interessert, til 1, veldig uinteressert), og LL-rollespillet ble skåret på ni elementer via en 5-punkts skala (f.eks. 5, veldig fokusert, til 1, veldig ufokusert).
De to rollespillskårene ble kombinert for å skape en total fortestscore og en total posttestscore.
Sumpoeng kan ha minimum 17 og maksimum 85.
Høyere poengsum indikerte bedre ferdigheter.
|
Baseline og posttest (ca. 6 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Smith, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00216949
- R44MH123359-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Corestemchemon, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvsluttetNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina