- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05565482
Arbejdschat: En interaktiv virtuel arbejdsdag
Social kognitive færdighedstræning til arbejde
Næsten 50.000 unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) går fra gymnasiet til voksenlivet hvert år, hvor kun 25 % af disse unge i overgangsalderen med ASD (TAY-ASD) får job inden for 2 år efter endt uddannelse. TAY-ASD's evne til at opretholde beskæftigelse er endnu mere udfordrende på grund af til dels deres sociale kognitive underskud (f.eks. dårligt læsende sociale signaler), der forstyrrer kommunikationen med kunder, kolleger og supervisorer. Forskning viser, at næsten 90 % af jobafskedigelser blandt TAY-ASD tilskrives dårlig arbejdsbaseret social funktion (f.eks. dårlig kommunikation med urolige kunder). Den efterfølgende arbejdsløshed har skadelige virkninger på deres mentale, fysiske og økonomiske sundhed. Et kritisk hul i føderalt påbudte tjenester til at støtte unge med ASD, når de går fra skole-til-voksenliv, er manglen på evidensbaseret praksis for at forbedre arbejdsbaseret social funktion. I betragtning af at TAY-ASD rapporterer computeriserede træningsværktøjer (udviklet af efterforskerne og andre) er yderst acceptable og forbedrer deres resultater i den virkelige verden, foreslår efterforskerne at adressere denne kritiske barriere for vedvarende beskæftigelse ved at udvikle og evaluere et nyt og skalerbart computeriseret træningsværktøj at forbedre deltagersamtaler med kunder, kolleger og supervisorer på arbejdet.
Efterforskerne foreslår at udvikle og teste effektiviteten af social kognitiv og affektiv læring for arbejde (Work Chat: An Interactive Virtual Workday), et computerstyret træningsværktøj. Work Chat vil have tre instruktionsniveauer designet til at hjælpe TAY-ASD med at forberede sig på effektiv kommunikation på arbejdspladsen. Tier 1 vil tilpasse eksisterende evidensbaseret praksis for at designe et e-læringspensum, der træner sociale kognitive strategier til at hjælpe med at guide arbejdsrelaterede samtaler (f.eks. læse sociale signaler eller regulere følelser under supervisor-feedback). I Tier 2 vil SIMmersions PeopleSim®-teknologi gøre det muligt for TAY-ASD at anvende sociale kognitive strategier lært i Tier 1 til gentagne gange at øve simulerede samtaler med en fiktiv kunde, kollega eller supervisor. I Tier 3 vil SIMmersion innovere PeopleSim til at eksistere i et interaktivt 3D-miljø for at skabe en virtuel arbejdsdag med indbyrdes forbundne aktiviteter, hvor de handlinger, der foretages tidligt på dagen, påvirker samtaler senere på dagen (f.eks. kan en dårlig kundeinteraktion resultere i konstruktiv feedback fra en vejleder).
Fase I (Feasibility) blev afsluttet med ansøgning HUM00177878.
Fase II (Effektivitet) Mål:
Mål 1) Fuldfør Work Chat-udvikling ved hjælp af en iterativ proces, der inkluderer indledende og løbende feedback på individuelt niveau fra fase I-deltagere og samfundet og de videnskabelige rådgivende råd for at færdiggøre produktet, der vil blive evalueret i Mål 2-3.
Formål 2) Udfør et randomiseret kontrolleret effektivitets-implementeringshybridforsøg i skolemiljøer for at evaluere Work Chat. Efterforskerne vil rekruttere og tilfældigt tildele n=338 TAY-ASD (90 % af stikprøverammen), der er tilmeldt skolebaserede standardovergangstjenester (STS) til Work Chat-gruppen (STS+SW) eller en STS-gruppe (STS). Hypotesen er, at STS+SW, sammenlignet med STS, vil vise større gevinster i: (H1) social kognition og (H2) arbejdsbaseret social funktion; samt (H3) reduceret angst for arbejdsbaserede sociale møder og (H4) større vedvarende beskæftigelse ved 9-måneders opfølgning. Efterforskerne vil teste mekanistiske hypoteser (H5a-b), at social kognitiv evne (H5a) og arbejdsbaseret social funktion (H5b) medierer effekten af behandling (STS+SW vs. STS) på vedvarende beskæftigelse. Til implementeringsevalueringen vil efterforskerne udføre en procesevaluering på flere niveauer, blandet metode, af Work Chats accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed.
Mål 3) Brug samfundsdeltagende forskningsmetoder til at forberede kommercialisering. Efterforskerne vil udføre en parallel multilevel, blandet metode implementeringsevaluering, der fokuserer på Work Chat-leveringssystemet med hensyn til dets gennemførlighed, bæredygtighed, skalerbarhed og generaliserbarhed ved at gennemføre fokusgrupper med leveringspersonale og administratorer. Disse grupper vil diskutere potentielle facilitatorer og barrierer for Work Chat implementering, adoption og bæredygtighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Plainwell, Michigan, Forenede Stater, 49080
- Michigan Career and Technical Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for studerende:
- 18-26 år
- Screenet for ASD via forældrerapport ved hjælp af Social Responsivity Scale 2nd Edition (SRS-2) (en score på 65T eller højere på SRS-2 vil blive brugt til at reducere falske positiver) eller have en rekord med MCTI af ASD
- Har mindst et læseniveau i 4. klasse målt ved Wide Range Achievement Test 4. udgave (dette vil blive leveret af MCTI)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk sygdom, der i væsentlig grad kan kompromittere kognition (f.eks. moderat eller større traumatisk hjerneskade)
- ukorrigeret syn eller høreproblemer, der forhindrer brugen af softwaren
Inklusionskriterier for lærere/administratorer på MCTI:
- 18 år eller ældre (ingen maksimal alder)
- Arbejder i øjeblikket hos MCTI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard overgangstjenester + arbejdschat
Denne arm vil modtage tjenester som sædvanlig plus Work Chat-interventionen over en række af et par uger.
Vi estimerer, at der vil forekomme cirka 15-18 timers træning.
|
Undersøgelsesdeltagere vil modtage Standard Transition Services plus Work Chat vil være en simulationstræning, der bruger virtuelle karakterer til rollespilssamtaler.
Det vil indeholde samtaler med en kollega, en kunde og en supervisor på en arbejdsplads.
|
|
Ingen indgriben: Standard overgangstjenester
Denne arm vil modtage tjenester som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsesgenkendelsesevne - MiniPONs
Tidsramme: Baseline og posttest (ca. 6 uger efter baseline)
|
Målt ved MiniPONS, som er en kort, multikanal version af den etablerede Profile of Nonverbal Sensitivity (PONS) test (Rosenthal et al., 1979).
Den korte multikanalversion (64 genstande), der er tilgængelig her, korrelerer meget højt med den fulde version og viser rimelig konstruktionsvaliditet gennem signifikante korrelationer med andre test af følelsesgenkendelsesevne.
En samlet score beregnes til sidst, den samlede score kan være 0-64, hvor en højere score er et bedre resultat.
|
Baseline og posttest (ca. 6 uger efter baseline)
|
|
Ændring i følelsesregulering - Emotion Dysregulation Inventory Short Form (Reactivity Index Short Form)
Tidsramme: Baseline og posttest (ca. 6 uger efter baseline)
|
Målt ved Emotion Dysregulation Inventory (EDI) Short Form (13 elementer), som er et spørgeskema til omsorgsgivere, der er designet til at fange følelsesmæssig nød og problemer med følelsesregulering uden at kræve verbal information.
EDI består af to skalaer: Reaktivitet (7 elementer) og dysfori (6 elementer).
Punkter på skalaen er 0 (slet ikke) til 4 (meget alvorlig).
En samlet score for Reaktivitet kan være 0-28 og en samlet score for Dysfori kan være 0-24.
Højere score indikerer højere dysregulering, hvilket er et værre resultat.
|
Baseline og posttest (ca. 6 uger efter baseline)
|
|
Større vedvarende beskæftigelse med 9 måneder
Tidsramme: 9 måneders opfølgning (ca. 9 måneder efter posttest)
|
Selvrapporterende beskæftigelsesundersøgelser gennemført ved baseline og opfølgninger.
Beskæftigelse vil blive sporet som 0 (ingen job) og 1 (job).
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
9 måneders opfølgning (ca. 9 måneder efter posttest)
|
|
Change in Theory of Mind - Tipopgave
Tidsramme: Baseline og posttest (ca. 6 uger efter baseline)
|
Målt på antydningsopgaven (Corcoran, Mercer, & Frith, 1995), som omfatter 10 noveller, der beskriver en interaktion mellem to karakterer, som alle ender med, at en af karaktererne giver et hint.
I slutningen af hver passage bliver deltageren spurgt, hvad hintet betød.
Hvis de giver et korrekt svar (score 2), går de videre til næste punkt.
Hvis de fejler, får de ekstra information til at hjælpe med at fortolke hintet.
En korrekt genkendelse af hintet på dette stadium giver 1.
Samlet score kan være 0-20, hvor en højere score er et bedre resultat.
|
Baseline og posttest (ca. 6 uger efter baseline)
|
|
Ændring i håndtering af følelser
Tidsramme: Baseline og posttest (ca. 6 uger efter baseline)
|
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) er en evne-baseret test designet til at måle de fire grene af EI-modellen af Mayer og Salovey.
Denne undersøgelse vil kun bruge Managing Emotions Subscale, som måler evnen til at være åben over for følelser og følelser og integrere følelser med tænkning.
Der er præsenteret 29 scenarier, hvor højere scoreintervaller indikerer et positivt resultat og lavere scoreintervaller indikerer et dårligere resultat.
Scoreintervallerne er som følger: Forbedre (værre), Overvej at udvikle, Kompetent, Dygtig og Ekspert (positiv).
|
Baseline og posttest (ca. 6 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og posttest (ca. 6 uger efter baseline)
|
Målt ved selvrapporteringsundersøgelsen Social Interaction Anxiety Scale (SIAS).
Elementer er på en 5-punkts skala, hvor 0 er "slet ikke" og 4 er "ekstremt".
Samlet score kan være 0-80, hvor højere score indikerer højere angst, et værre resultat.
|
Baseline og posttest (ca. 6 uger efter baseline)
|
|
Større gevinster/ændringer i arbejdspladsens funktion - Workplace Behavior Inventory (WBI)
Tidsramme: Baseline og posttest (ca. 6 uger efter baseline)
|
Målt ved Workplace Behavior Inventory (WBI), en undersøgelse på 36 elementer, der bruger en skala fra 1 (inferior performance) til 5 (overlegen præstation), og 2, 3, 4 repræsenterer mellemliggende punkter på præstationskontinuummet.
Samlede scorer varierer fra 36-180 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og posttest (ca. 6 uger efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i social kompetence/anvendt social evne
Tidsramme: Baseline og posttest (ca. 6 uger efter baseline)
|
Målt ved Social Skills Performance Assessment (SSPA).
Rollespilspræstation: SSPA inkluderer to korte (3-minutters) rollespil, hvor deltagerne engagerer sig i en samtale med en ukendt konfødereret, der spiller rollen som en ny nabo (NN) eller en udlejer (LL).
NN- og LL-rollespil blev videooptaget ved før- og posttestbesøgene og blev blindt bedømt ved brug af et forankringssystem.
NN-rollespillet blev scoret på otte punkter via en 5-punkts skala (f.eks. 5, meget interesseret, til 1, meget uinteresseret), og LL-rollespillet blev scoret på ni punkter via en 5-punkts skala (f.eks. 5, meget fokuseret, til 1, meget ufokuseret).
De to rollespilsscore blev kombineret for at skabe en samlet prætestscore og en samlet posttestscore.
Sum scores kunne have minimum 17 og maksimum 85.
Højere score indikerede bedre færdigheder.
|
Baseline og posttest (ca. 6 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J Smith, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00216949
- R44MH123359-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation