- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05565482
Work Chat: een interactieve virtuele werkdag
Sociaal Cognitieve Vaardigheden Training voor Werk
Elk jaar maken bijna 50.000 jongeren met een autismespectrumstoornis (ASS) de overgang van de middelbare school naar het volwassen leven, waarbij slechts 25% van deze jongeren in de overgangsleeftijd met ASS (TAY-ASD) binnen 2 jaar na afstuderen een baan krijgt. Het vermogen van TAY-ASD om werk te behouden is zelfs nog uitdagender, deels vanwege hun sociaal-cognitieve tekortkomingen (bijvoorbeeld het slecht lezen van sociale signalen) die de communicatie met klanten, collega's en supervisors verstoren. Onderzoek toont aan dat bijna 90% van de ontslagen bij TAY-ASS wordt toegeschreven aan een slecht sociaal functioneren op het werk (bijvoorbeeld slecht communiceren met overstuur klanten). De daaropvolgende werkloosheid heeft schadelijke gevolgen voor hun mentale, fysieke en economische gezondheid. Een kritieke leemte in de door de federale overheid opgelegde diensten om jongeren met ASS te ondersteunen bij de overgang van school naar volwassen leven, is het gebrek aan evidence-based praktijken om het op werk gebaseerde sociale functioneren te verbeteren. Aangezien TAY-ASD rapporteert dat geautomatiseerde trainingstools (ontwikkeld door de onderzoekers en anderen) zeer acceptabel zijn en hun real-world resultaten verbeteren, stellen de onderzoekers voor om deze kritieke barrière voor duurzame werkgelegenheid aan te pakken door een nieuwe en schaalbare geautomatiseerde trainingstool te ontwikkelen en te evalueren. om de gesprekken van deelnemers met klanten, collega's en supervisors op het werk te verbeteren.
De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit van Social Cognitive and Affective Learning for Work (Work Chat: An Interactive Virtual Workday), een geautomatiseerd trainingsinstrument, te ontwikkelen en te testen. Work Chat heeft drie instructieniveaus die zijn ontworpen om TAY-ASD te helpen zich voor te bereiden op effectieve communicatie op de werkplek. Niveau 1 zal bestaande evidence-based praktijken aanpassen om een e-learningcurriculum te ontwerpen dat sociaal-cognitieve strategieën traint om werkgerelateerde gesprekken te begeleiden (bijv. het lezen van sociale signalen of het reguleren van emoties tijdens feedback van de supervisor). In Tier 2 zal de PeopleSim®-technologie van SIMmersion TAY-ASD in staat stellen om sociaal-cognitieve strategieën toe te passen die in Tier 1 zijn geleerd om herhaaldelijk gesimuleerde gesprekken met een fictieve klant, collega of supervisor te oefenen. In Tier 3 zal SIMmersion PeopleSim innoveren om te bestaan in een interactieve 3D-omgeving om een virtuele werkdag te creëren met onderling verbonden activiteiten waarbij de acties die vroeg op de dag worden ondernomen, gesprekken later op de dag beïnvloeden (een slechte klantinteractie kan bijvoorbeeld resulteren in constructieve feedback van een supervisor).
Fase I (Haalbaarheid) werd afgerond met aanvraag HUM00177878.
Fase II (werkzaamheid) Doelstellingen:
Doel 1) Volledige Work Chat-ontwikkeling met behulp van een iteratief proces dat initiële en doorlopende feedback op individueel niveau omvat van Fase I-deelnemers en de gemeenschap en wetenschappelijke adviesraden om het product te voltooien dat zal worden geëvalueerd in Doelstellingen 2-3.
Doel 2) Voer een gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteit-implementatie hybride trial uit in een schoolomgeving om Work Chat te evalueren. De onderzoekers rekruteren en wijzen willekeurig n=338 TAY-ASD (90% van het steekproefkader) die zijn ingeschreven bij standaardovergangsdiensten op school (STS) toe aan de Work Chat-groep (STS+SW) of een STS-groep (STS). De hypothese is dat STS+SW, in vergelijking met STS, meer winst zal opleveren in: (H1) sociale cognitie en (H2) werkgerelateerd sociaal functioneren; evenals (H3) verminderde angst voor sociale ontmoetingen op het werk, en (H4) meer duurzame werkgelegenheid na 9 maanden follow-up. De onderzoekers zullen mechanistische hypothesen (H5a-b) testen dat sociaal cognitief vermogen (H5a) en werkgerelateerd sociaal functioneren (H5b) het effect van behandeling (STS+SW vs. STS) op duurzame werkgelegenheid mediëren. Voor de implementatie-evaluatie voeren de onderzoekers een procesevaluatie op meerdere niveaus uit met verschillende methodes om de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van Work Chat te beoordelen.
Doel 3) Gebruik gemeenschapsparticipatieve onderzoeksmethoden ter voorbereiding op commercialisering. De onderzoekers zullen een parallelle multi-level implementatie-evaluatie met gemengde methoden uitvoeren die zich richt op het Work Chat-leveringssysteem met betrekking tot de haalbaarheid, duurzaamheid, schaalbaarheid en generaliseerbaarheid door focusgroepen te leiden met bezorgers en beheerders. Deze groepen bespreken mogelijke facilitators en belemmeringen voor de implementatie, acceptatie en duurzaamheid van Work Chat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Plainwell, Michigan, Verenigde Staten, 49080
- Michigan Career and Technical Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor studenten:
- 18-26 jaar oud
- Gescreend op ASS via ouderrapport met behulp van de Social Responsivity Scale 2nd Edition (SRS-2) (een score van 65T of hoger op de SRS-2 zal worden gebruikt om valse positieven te verminderen) of een record hebben met MCTI van ASS
- Ten minste een leesniveau van het 4e leerjaar hebben, gemeten door de Wide Range Achievement Test 4e editie (deze wordt geleverd door MCTI)
Uitsluitingscriteria:
- Medische ziekte die de cognitie aanzienlijk kan aantasten (bijv. Matig of groter traumatisch hersenletsel)
- niet-gecorrigeerd zicht of gehoorproblemen die het gebruik van de software verhinderen
Inclusiecriteria voor docenten/beheerders bij MCTI:
- 18 jaar of ouder (geen maximum leeftijd)
- Momenteel werkzaam bij MCTI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard Overgangsservices + Werkchat
Deze arm krijgt de reguliere dienstverlening plus de Work Chat-interventie gedurende een aantal weken.
We schatten dat er ongeveer 15-18 uur training zal plaatsvinden.
|
Deelnemers aan de studie ontvangen Standard Transition Services plus Work Chat is een simulatietraining waarbij virtuele personages worden gebruikt om rollenspelgesprekken te voeren.
Het bevat gesprekken met een collega, een klant en een supervisor binnen een werkomgeving.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard overstapservices
Deze arm zal zoals gewoonlijk worden bediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het vermogen om emoties te herkennen - MiniPON's
Tijdsspanne: Baseline en posttest (ongeveer 6 weken na baseline)
|
Gemeten door de MiniPONS, een korte meerkanaalsversie van de gevestigde Profile of Non-verbal Sensitivity (PONS)-test (Rosenthal et al., 1979).
De korte multichannelversie (64 items) die hier beschikbaar is, correleert zeer sterk met de volledige versie en toont een redelijke constructvaliditeit door significante correlaties met andere tests van het vermogen om emoties te herkennen.
Aan het einde wordt een totaalscore berekend, de totale score kan 0-64 zijn, waarbij een hogere score een beter resultaat is.
|
Baseline en posttest (ongeveer 6 weken na baseline)
|
|
Verandering in emotieregulatie - korte vorm van inventarisatie van emotie-ontregeling (korte vorm van reactiviteitsindex)
Tijdsspanne: Baseline en posttest (ongeveer 6 weken na baseline)
|
Gemeten aan de hand van de Emotion Dysregulation Inventory (EDI) Short Form (13 items), een vragenlijst voor zorgverleners die is ontworpen om emotioneel leed en problemen met emotieregulatie vast te leggen zonder dat er verbale informatie nodig is.
De EDI bestaat uit twee schalen: Reactiviteit (7 items) en Dysphoria (6 items).
Items op de schaal zijn 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer ernstig).
Een totaalscore voor Reactiviteit kan 0-28 zijn en een totaalscore voor Dysforie kan 0-24 zijn.
Hogere scores duiden op meer ontregeling, wat een slechtere uitkomst is.
|
Baseline en posttest (ongeveer 6 weken na baseline)
|
|
Grotere aanhoudende werkgelegenheid met 9 maanden
Tijdsspanne: Follow-up van 9 maanden (ongeveer 9 maanden na de posttest)
|
Zelfgerapporteerde werkgelegenheidsenquêtes ingevuld bij baseline en follow-ups.
Werkgelegenheid wordt bijgehouden als 0 (geen baan) en 1 (baan).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Follow-up van 9 maanden (ongeveer 9 maanden na de posttest)
|
|
Verandering in Theory of Mind - Hinting-taak
Tijdsspanne: Baseline en posttest (ongeveer 6 weken na baseline)
|
Gemeten aan de hand van de hinttaak (Corcoran, Mercer, & Frith, 1995), die bestaat uit 10 korte verhalen die een interactie tussen twee personages beschrijven, die allemaal eindigen met een van de personages die een hint geeft.
Aan het einde van elke passage wordt de deelnemer gevraagd wat de hint betekende.
Als ze een juist antwoord geven (score 2), gaan ze door naar het volgende item.
Als ze falen, krijgen ze extra informatie om de hint te helpen interpreteren.
Een correcte herkenning van de hint in dit stadium scoort 1.
De totale score kan 0-20 zijn, waarbij een hogere score een beter resultaat is.
|
Baseline en posttest (ongeveer 6 weken na baseline)
|
|
Verandering in het omgaan met emoties
Tijdsspanne: Baseline en posttest (ongeveer 6 weken na baseline)
|
De Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) is een op vaardigheden gebaseerde test die is ontworpen om de vier takken van het EI-model van Mayer en Salovey te meten.
In dit onderzoek wordt alleen gebruik gemaakt van de subschaal Emoties managen, die het vermogen meet om open te staan voor emoties en gevoelens en om emoties te integreren met denken.
Er worden 29 scenario's gepresenteerd, waarbij hogere scorebereiken een positieve uitkomst aangeven en lagere scorebereiken een slechtere uitkomst.
De scorebereiken zijn als volgt: verbeteren (slechter), overwegen ontwikkelen, competent, bekwaam en expert (positief).
|
Baseline en posttest (ongeveer 6 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline en posttest (ongeveer 6 weken na baseline)
|
Gemeten door de zelfrapportage-enquête van de Social Interaction Anxiety Scale (SIAS).
Items zijn op een 5-puntsschaal waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 4 voor "extreem".
De totale score kan 0-80 zijn, waarbij hogere scores duiden op meer angst, een slechter resultaat.
|
Baseline en posttest (ongeveer 6 weken na baseline)
|
|
Grotere winst/verandering in het functioneren van de werkplek - Inventarisatie van werkplekgedrag (WBI)
Tijdsspanne: Basislijn en posttest (ongeveer 6 weken na basislijn)
|
Gemeten met de Workplace Behavior Inventory (WBI), een enquête met 36 items op een schaal van 1 (inferieure prestatie) tot 5 (superieure prestatie), en 2, 3, 4 die tussenliggende punten op het prestatiecontinuüm vertegenwoordigen.
De totale scores variëren van 36-180, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Basislijn en posttest (ongeveer 6 weken na basislijn)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sociale competentie/toegepast sociaal vermogen
Tijdsspanne: Baseline en posttest (ongeveer 6 weken na baseline)
|
Gemeten door Social Skills Performance Assessment (SSPA).
Rollenspel: de SSPA omvat twee korte rollenspellen (3 minuten) waarin deelnemers een gesprek aangaan met een onbekende bondgenoot die de rol speelt van een nieuwe buurman (NN) of een huisbaas (LL).
De NN- en LL-rollenspellen werden op video opgenomen tijdens de pre- en posttestbezoeken en werden blind beoordeeld met behulp van een verankeringssysteem.
Het NN-rollenspel werd gescoord op acht items via een 5-puntsschaal (bijv. 5,zeer geïnteresseerd tot 1, zeer ongeïnteresseerd), en het LL-rollenspel werd gescoord op negen items via een 5-puntsschaal (bijv. 5,zeer gefocust, tot 1, erg ongericht).
De twee rollenspelscores werden gecombineerd om één totale pretestscore en één totale posttestscore te creëren.
Somscores kunnen minimaal 17 en maximaal 85 zijn.
Hogere scores duidden op betere vaardigheden.
|
Baseline en posttest (ongeveer 6 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J Smith, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00216949
- R44MH123359-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, PolandVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | ASS | Autisme Spectrum Stoornis Hoogfunctionerend | Autisme spectrumPolen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesActief, niet wervendAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten