- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05565482
Work Chat: interaktywny wirtualny dzień pracy
Trening Umiejętności Społeczno-Kognitywnych do Pracy
Prawie 50 000 młodych ludzi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) każdego roku przechodzi ze szkoły średniej do dorosłego życia, a tylko 25% tych młodych ludzi w wieku przejściowym z ASD (TAY-ASD) znajduje pracę w ciągu 2 lat od ukończenia studiów. Zdolność TAY-ASD do utrzymania zatrudnienia jest jeszcze większym wyzwaniem, częściowo ze względu na ich społeczne deficyty poznawcze (np. Słabe odczytywanie sygnałów społecznych), które zakłócają komunikację z klientami, współpracownikami i przełożonymi. Badania pokazują, że prawie 90% zwolnień z pracy wśród TAY-ASD przypisuje się słabemu funkcjonowaniu społecznemu w pracy (np. słabej komunikacji ze zdenerwowanymi klientami). Późniejsze bezrobocie ma niszczący wpływ na ich zdrowie psychiczne, fizyczne i ekonomiczne. Krytyczną luką w federalnych usługach wspierających młodzież z ASD w okresie przechodzenia od szkoły do dorosłego życia jest brak praktyki opartej na dowodach w celu poprawy funkcjonowania społecznego w miejscu pracy. Biorąc pod uwagę, że skomputeryzowane narzędzia szkoleniowe raportu TAY-ASD (opracowane przez badaczy i inne osoby) są wysoce akceptowalne i poprawiają ich rzeczywiste wyniki, badacze proponują rozwiązanie tej krytycznej bariery dla trwałego zatrudnienia poprzez opracowanie i ocenę nowatorskiego i skalowalnego skomputeryzowanego narzędzia szkoleniowego usprawnienie rozmów uczestników z klientami, współpracownikami i przełożonymi w pracy.
Badacze proponują opracowanie i przetestowanie skuteczności skomputeryzowanego narzędzia szkoleniowego, jakim jest społeczno-poznawcze i afektywne uczenie się w pracy (Work Chat: An Interactive Virtual Workday). Work Chat będzie miał trzy poziomy instrukcji zaprojektowanych, aby pomóc TAY-ASD przygotować się do skutecznej komunikacji w miejscu pracy. Poziom 1 dostosuje istniejące praktyki oparte na dowodach w celu zaprojektowania programu e-learningu, który trenuje społeczne strategie poznawcze, aby pomóc w prowadzeniu rozmów związanych z pracą (np. odczytywanie sygnałów społecznych lub regulowanie emocji podczas informacji zwrotnych od przełożonych). Na poziomie 2 technologia PeopleSim® firmy SIMmersion umożliwi firmie TAY-ASD stosowanie społecznych strategii poznawczych wyuczonych na poziomie 1 w celu powtarzalnego ćwiczenia symulowanych rozmów z fikcyjnym klientem, współpracownikiem lub przełożonym. Na poziomie 3 SIMmersion wprowadzi innowacje do PeopleSim, aby istniały w interaktywnym środowisku 3D, aby stworzyć wirtualny dzień pracy z połączonymi ze sobą czynnościami, w których działania podjęte wcześnie w ciągu dnia wpływają na rozmowy w dalszej części dnia (np. zła interakcja z klientem może skutkować konstruktywnymi informacja zwrotna od przełożonego).
Faza I (Ocena wykonalności) została zakończona wnioskiem HUM00177878.
Faza II (Skuteczność) Cele:
Cel 1) Ukończ rozwój Work Chat przy użyciu iteracyjnego procesu, który obejmuje wstępne i bieżące informacje zwrotne na poziomie indywidualnym od uczestników Fazy I oraz społeczności i naukowych rad doradczych, aby ukończyć produkt, który zostanie oceniony w ramach Celów 2-3.
Cel 2) Przeprowadź hybrydową próbę z randomizacją i kontrolowaną skutecznością-wdrożeniem w środowisku szkolnym, aby ocenić Work Chat. Badacze zrekrutują i losowo przydzielą n=338 TAY-ASD (90% próby) zapisanych w szkolnych standardowych usługach przejściowych (STS) do grupy Work Chat (STS+SW) lub grupy STS (STS). Hipoteza jest taka, że STS+SW, w porównaniu do STS, wykaże większe korzyści w zakresie: (H1) poznania społecznego i (H2) społecznego funkcjonowania w miejscu pracy; jak również (H3) zmniejszył lęk przed spotkaniami społecznymi w miejscu pracy i (H4) większe trwałe zatrudnienie dzięki 9-miesięcznej obserwacji. Badacze przetestują mechanistyczne hipotezy (H5a-b), że społeczne zdolności poznawcze (H5a) i funkcjonowanie społeczne oparte na pracy (H5b) pośredniczą w wpływie leczenia (STS+SW vs. STS) na trwałe zatrudnienie. W celu oceny wdrożenia badacze przeprowadzą wielopoziomową, mieszaną metodę oceny procesu akceptowalności, stosowności i wykonalności Work Chat.
Cel 3) Wykorzystanie metod badań z udziałem społeczności do przygotowania do komercjalizacji. Badacze przeprowadzą równoległą, wielopoziomową, mieszaną ocenę wdrożenia metody, która koncentruje się na systemie dostarczania Work Chat pod kątem jego wykonalności, trwałości, skalowalności i możliwości uogólnienia, poprzez prowadzenie grup fokusowych z personelem dostarczającym i administratorami. Grupy te omówią potencjalnych facylitatorów i bariery we wdrażaniu, przyjmowaniu i trwałości Work Chat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Plainwell, Michigan, Stany Zjednoczone, 49080
- Michigan Career and Technical Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla uczniów:
- 18-26 lat
- Przebadany pod kątem ASD na podstawie raportu rodzica przy użyciu Skali Odpowiedzialności Społecznej 2nd Edition (SRS-2) (wynik 65T lub wyższy w SRS-2 zostanie wykorzystany do zmniejszenia liczby fałszywych alarmów) lub mieć zapis w MCTI dotyczący ASD
- Mieć poziom czytania co najmniej czwartej klasy, mierzony za pomocą Testu Osiągnięć Szerokiego Zakresu 4. edycja (zostanie to zapewnione przez MCTI)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba medyczna, która może znacznie upośledzać funkcje poznawcze (np. umiarkowane lub większe urazowe uszkodzenie mózgu)
- nieskorygowany wzrok lub problemy ze słuchem uniemożliwiające korzystanie z oprogramowania
Kryteria włączenia dla nauczycieli/administratorów w MCTI:
- 18 lat lub więcej (brak maksymalnego wieku)
- Obecnie pracuje w MCTI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowe usługi przejściowe + czat roboczy
Ta gałąź będzie otrzymywać usługi jak zwykle oraz interwencję Work Chat przez kilka tygodni.
Szacujemy, że odbędzie się około 15-18 godzin szkolenia.
|
Uczestnicy badania otrzymają Standard Transition Services oraz Work Chat będzie szkoleniem symulacyjnym z wykorzystaniem wirtualnych postaci do odgrywania ról.
Będzie zawierał rozmowy ze współpracownikiem, klientem i przełożonym w miejscu pracy.
|
|
Brak interwencji: Standardowe usługi przejściowe
Ta gałąź będzie otrzymywać usługi jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności rozpoznawania emocji - MiniPONy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i test końcowy (około 6 tygodni po wartości początkowej)
|
Mierzone za pomocą MiniPONS, który jest krótką, wielokanałową wersją ustalonego testu Profilu Wrażliwości Niewerbalnej (PONS) (Rosenthal i in., 1979).
Krótka wersja wielokanałowa (64 pozycje) dostępna tutaj bardzo silnie koreluje z pełną wersją i wykazuje rozsądną trafność konstruktu poprzez istotne korelacje z innymi testami zdolności rozpoznawania emocji.
Całkowity wynik jest obliczany na końcu, całkowity wynik może wynosić 0-64, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i test końcowy (około 6 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Zmiana regulacji emocji – skrócona forma inwentarza dysregulacji emocji (krótka forma wskaźnika reaktywności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i test końcowy (około 6 tygodni po wartości początkowej)
|
Mierzone za pomocą krótkiego formularza Emotion Dysregulation Inventory (EDI) (13 pozycji), który jest kwestionariuszem raportującym opiekuna, zaprojektowanym w celu uchwycenia niepokoju emocjonalnego i problemów z regulacją emocji bez wymagania informacji werbalnych.
EDI składa się z dwóch skal: Reaktywności (7 pozycji) i Dysforii (6 pozycji).
Pozycje na skali wynoszą od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dotkliwe).
Całkowity wynik dla Reaktywności może wynosić 0-28, a całkowity wynik dla Dysforii może wynosić 0-24.
Wyższe wyniki wskazują na większą dysregulację, co jest gorszym wynikiem.
|
Wartość wyjściowa i test końcowy (około 6 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Większe trwałe zatrudnienie o 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja (około 9 miesięcy po teście posttestowym)
|
Samoopisowe ankiety dotyczące zatrudnienia wypełniane na początku badania iw kolejnych okresach.
Zatrudnienie będzie śledzone jako 0 (brak pracy) i 1 (praca).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
9-miesięczna obserwacja (około 9 miesięcy po teście posttestowym)
|
|
Zmiana w teorii umysłu - zadanie podpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i test końcowy (około 6 tygodni po wartości początkowej)
|
Mierzone przez zadanie podpowiedzi (Corcoran, Mercer i Frith, 1995), które składa się z 10 opowiadań opisujących interakcję między dwiema postaciami, z których wszystkie kończą się udzieleniem podpowiedzi przez jedną z postaci.
Na końcu każdego fragmentu uczestnik jest pytany, co oznaczała podpowiedź.
Jeśli udzielą poprawnej odpowiedzi (punktacja 2), przechodzą do następnego elementu.
Jeśli im się nie powiedzie, otrzymają dodatkowe informacje, które pomogą zinterpretować podpowiedź.
Prawidłowe rozpoznanie podpowiedzi na tym etapie to 1 punkt.
Łączny wynik może wynosić 0-20, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i test końcowy (około 6 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Zmiana w zarządzaniu emocjami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i test końcowy (około 6 tygodni po wartości początkowej)
|
Test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT) to test oparty na umiejętnościach, przeznaczony do pomiaru czterech gałęzi modelu EI Mayera i Saloveya.
W tym badaniu wykorzystana zostanie tylko Podskala Zarządzania Emocjami, która mierzy zdolność do bycia otwartym na emocje i uczucia oraz integrowania emocji z myśleniem.
Przedstawiono 29 scenariuszy, z wyższymi zakresami wyników wskazującymi na pozytywny wynik i niższymi zakresami wyników wskazującymi na gorszy wynik.
Zakresy wyników są następujące: Poprawa (gorszy), Rozważ rozwój, Kompetentny, Umiejętny i Ekspert (pozytywny).
|
Wartość wyjściowa i test końcowy (około 6 tygodni po wartości początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i test końcowy (około 6 tygodni po wartości początkowej)
|
Mierzone na podstawie ankiety samoopisowej Skali Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS).
Pozycje są na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”.
Całkowity wynik może wynosić 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój, gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i test końcowy (około 6 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Większe korzyści/zmiany w funkcjonowaniu w miejscu pracy — Inwentarz Zachowań w Miejscu Pracy (WBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i posttest (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Zachowań w Miejscu Pracy (WBI), 36-punktowego badania, w którym zastosowano skalę od 1 (gorsza wydajność) do 5 (lepsza wydajność) oraz 2, 3, 4 reprezentujące punkty pośrednie na kontinuum wydajności.
Całkowite wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i posttest (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kompetencji społecznych/stosowanych umiejętności społecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i test końcowy (około 6 tygodni po wartości początkowej)
|
Mierzone za pomocą oceny wyników w zakresie umiejętności społecznych (SSPA).
Odgrywanie ról: SSPA obejmuje dwie krótkie (3-minutowe) odgrywanie ról, w których uczestnicy biorą udział w rozmowie z nieznanym wspólnikiem, który gra rolę nowego sąsiada (NN) lub właściciela (LL).
Odgrywanie ról NN i LL zostało nagrane na wideo podczas wizyt przed i po teście i zostało ślepo ocenione przy użyciu systemu kotwiczącego.
Odgrywanie ról NN oceniano na podstawie ośmiu elementów w 5-punktowej skali (np. 5, bardzo zainteresowany, do 1, bardzo bezinteresowny), a odgrywanie ról LL oceniano na podstawie dziewięciu elementów na 5-punktowej skali (np. 5, bardzo skupiony, do 1, bardzo nieskoncentrowany).
Dwa wyniki z odgrywania ról zostały połączone, aby utworzyć jeden całkowity wynik przed testem i jeden całkowity wynik po teście.
Suma punktów może mieć co najmniej 17, a maksymalnie 85 punktów.
Wyższe wyniki wskazywały na lepsze umiejętności.
|
Wartość wyjściowa i test końcowy (około 6 tygodni po wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J Smith, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00216949
- R44MH123359-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone