Sběr dat Eardream v Kolumbii Podporováno ADDF
Mozkové oscilace, spánek a vzrušení v lidské kognici - KOL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují solidní neurofyziologické důkazy, které naznačují, že abnormální mozkové rytmy během spánku a noradrenergní dysfunkce jsou hlavními složkami kognitivního poklesu a nástupu AD a jejich související patofyziologie. Zásadní je, že nepravidelnosti v těchto neurofyziologických mechanismech se objevují v asymptomatickém a presymptomatickém stadiu, ale jejich potenciál identifikovat náchylnost ke spouštění neurodegenerace musí být ještě stanoven.
Možnost identifikovat takové rizikové biomarkery u lidí tedy bude vyžadovat získání rozsáhlých dat souvisejících s přímými nebo nepřímými měřeními těchto fyziologických znaků. Možným klíčovým zdrojem pro získání takto rozsáhlých dat souvisejících se spánkem a noradrenergními funkcemi je hodnocení elektroencefalografických záznamů prostřednictvím nenápadných, levných a spolehlivých nositelných senzorů spolu s využitím pokročilých neuropočítačových algoritmů, které propojují mozkové funkce. a behaviorální výsledky funkce LC prostřednictvím pupilometrických měření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Tobon
- Telefonní číslo: 219 69 00
- E-mail: carlos.tobonq@udea.edu.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rafael Polania
- Telefonní číslo: +41446339975
- E-mail: rafael.polania@hest.ethz.ch
Studijní místa
-
-
-
Medellín, Kolumbie
- Nábor
- Fundacion Universitaria de Antioquia
-
Kontakt:
- Carlos Tobon, MD
- Telefonní číslo: 219 69 00
- E-mail: carlos.tobonq@udea.edu.co
-
Kontakt:
- Francisco Lopera, MD
- Telefonní číslo: 219 69 00
- E-mail: francisco.lopera@gna.org.co
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
Informovaný souhlas, jak je zdokumentován signatářskými mutacemi a nemutovanými nositeli populací ADAD Pacienti s diagnózou MCI a AD
Onemocnění nebo léze nervového systému (akutní nebo reziduální včetně neurologických a psychiatrických onemocnění, s výjimkou MCI a AD v populaci pacientů) klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.) poruchy spánku, známý nebo podezřelý (např. Nespavost, spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie atd.) skóre minipsychologického vyšetření (MMSE) > 24)
Účastníci nejsou způsobilí, pokud splňují následující kritéria vyloučení:
Účast v jiné studii s hodnoceným lékem/terapií/intervencemi během 30 dnů před a během této studie (datum zahájení se odpovídajícím způsobem přizpůsobilo) Podezření na zneužívání léků nebo léků nebo užívání léků na spaní podle označení během studie Infekce/nemoc zvukovodu nebo ušního bubínku, které by se mohly zhoršit aplikací EAR-DREAM, nebo alergie na materiály elektrod do ucha (např. stříbro) Těhotenství (nesouvisí s bezpečností, ale relevantní pro postupy interpretace dat vzhledem k tomu, že těhotenství může mít za následek spánkové vzorce, které se liší od základních měření, která máme v úmyslu charakterizovat) Pro určité kognitivní úkoly mohou být definována další nelékařská vylučovací kritéria (např. žádné brýle během experimentů zahrnujících pupilometrii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Členové rodiny ADAD, přenašeči mutace
asymptomatických a presymptomatických jedinců
|
Toto je pozorovací studie
|
|
Členové rodiny ADAD, nemutační přenašeči
věkově odpovídající rodinní příslušníci (nemutační přenašeči) ve vztahu k asymptomatické/presymptomatické skupině
|
Toto je pozorovací studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota hustoty pomalé vlny (SWA) ze záznamů EEG v uchu
Časové okno: Až 7 nocí domácích nahrávek
|
in-ear EEG bude monitorováno během 7 nocí, agregovaná hustota SWA za 7 nocí bude porovnána v obou skupinách (mutace vs. nemutační nosič)
|
Až 7 nocí domácích nahrávek
|
|
Relativní fázická pupilometrická odezva při zkoumání versus stavy zkoumání v kognitivní úloze
Časové okno: experimentální sezení v den 1
|
atent proměnné LC-noradrenergního neuro-výpočtového modelu založeného na našem kognitivním úkolu budou indikovat stav, ve kterém se účastník nachází (exploration vs exploitation).
Relativní fázická pupilometrická odezva v těchto dvou stavech bude sloužit jako proxy stupně LC-noradrenergní reakce na tyto stavy.
Relativní reaktivita bude porovnána v obou skupinách (mutace vs. nemutační přenašeči)
|
experimentální sezení v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní časově-frekvenční rozkladové reakce při zkoumání versus stavy zkoumání v kognitivní úloze měřené pomocí EEG
Časové okno: experimentální sezení v den 1
|
Budeme hodnotit rozdíly časoprostorových změn v mocenském spektru v závislosti na stavu, ve kterém se účastník nachází (explorace vs. exploatace) v kognitivní úloze.
Relativní změny budou porovnány v obou skupinách (mutace vs. nemutační přenašeči)
|
experimentální sezení v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADDF_COL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .