Raccolta dati Eardream in Colombia Supportato da ADDF
Oscillazioni cerebrali, sonno e eccitazione nella cognizione umana - COL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono solide prove neurofisiologiche che indicano che i ritmi cerebrali anomali durante il sonno e la disfunzione noradrenergica sono componenti fondamentali del declino cognitivo e dell'insorgenza di AD e della relativa fisiopatologia. Fondamentalmente, le irregolarità in questi meccanismi neurofisiologici sembrano verificarsi in una fase asintomatica e pre-sintomatica, ma il loro potenziale per identificare la suscettibilità all'attivazione della neurodegenerazione deve ancora essere stabilito.
Pertanto, la possibilità di identificare tali biomarcatori di rischio negli esseri umani richiederà l'acquisizione di dati su larga scala relativi a misurazioni dirette o indirette di queste firme fisiologiche. Una possibile fonte chiave per ottenere tali dati su larga scala relativi al sonno e alla funzione noradrenergica è la valutazione delle registrazioni elettroencefalografiche attraverso sensori indossabili non invadenti, a basso costo e affidabili, insieme all'uso di avanzati algoritmi neuro-computazionali che collegano la funzione cerebrale e risultati comportamentali della funzione LC tramite misurazioni della pupilometria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos Tobon
- Numero di telefono: 219 69 00
- Email: carlos.tobonq@udea.edu.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rafael Polania
- Numero di telefono: +41446339975
- Email: rafael.polania@hest.ethz.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Medellín, Colombia
- Reclutamento
- Fundacion Universitaria de Antioquia
-
Contatto:
- Carlos Tobon, MD
- Numero di telefono: 219 69 00
- Email: carlos.tobonq@udea.edu.co
-
Contatto:
- Francisco Lopera, MD
- Numero di telefono: 219 69 00
- Email: francisco.lopera@gna.org.co
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
Consenso informato come documentato dalla mutazione della firma e dai portatori non mutati delle popolazioni ADAD Pazienti con diagnosi di MCI e AD
Malattie o lesioni del sistema nervoso (incluse malattie neurologiche e psichiatriche acute o residue, ad eccezione di MCI e AD nella popolazione di pazienti) Stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.) Disturbi del sonno, noto o sospetto (ad es. Insonnia, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, ecc.) punteggio del mini esame dello stato mentale (MMSE) > 24)
I partecipanti non sono idonei se soddisfano i seguenti criteri di esclusione:
Partecipazione a un altro studio con farmaci/terapie/interventi sperimentali nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio (data di inizio adattata di conseguenza) Sospetto abuso di droghe o farmaci o uso di sonniferi in etichetta durante il periodo dello studio Infezione/malattia del condotto uditivo o del timpano che potrebbero peggiorare con l'applicazione di EAR-DREAM, o allergie ai materiali degli elettrodi intra-auricolari (ad es. sono diversi dalle misurazioni di base che intendiamo caratterizzare) Ulteriori criteri di esclusione non medici possono essere definiti per determinati compiti cognitivi (ad es. niente occhiali durante gli esperimenti che coinvolgono la pupillometria).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Membri della famiglia ADAD, portatori di mutazione
soggetti asintomatici e presintomatici
|
Questo è uno studio osservazionale
|
|
Membri della famiglia ADAD, portatori non mutati
Familiari di pari età (portatori non mutati) relativi al gruppo asintomatico/presintomatico
|
Questo è uno studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lettura della densità di attività a onde lente (SWA) da registrazioni EEG in-ear
Lasso di tempo: Fino a 7 notti di registrazioni a casa
|
L'EEG in-ear sarà monitorato per 7 notti, la densità aggregata di SWA nelle 7 notti sarà confrontata in entrambi i gruppi (portatore mutante vs non mutante)
|
Fino a 7 notti di registrazioni a casa
|
|
Risposte relative della pupilometria fasica nell'esplorazione rispetto agli stati di esplorazione nel compito cognitivo
Lasso di tempo: sessione sperimentale al giorno 1
|
variabili atent del modello neuro-computazionale LC-noradrenergico basato sul nostro compito cognitivo indicheranno lo stato in cui si trova il partecipante (esplorazione vs sfruttamento).
Le relative risposte pupilometriche fasiche in questi due stati serviranno come proxy del grado di reazione LC-noradrenergica a questi stati.
La reattività relativa sarà confrontata in entrambi i gruppi (portatori mutanti vs portatori non mutati)
|
sessione sperimentale al giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte di decomposizione relative tempo-frequenza negli stati di esplorazione vs esplorazione nel compito cognitivo misurato con EEG
Lasso di tempo: sessione sperimentale al giorno 1
|
Valuteremo le differenze spazio-temporali dei cambiamenti nello spettro di potenza a seconda dello stato in cui si trova il partecipante (esplorazione vs sfruttamento) nel compito cognitivo.
I cambiamenti relativi saranno confrontati in entrambi i gruppi (portatori mutanti vs portatori non mutati)
|
sessione sperimentale al giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADDF_COL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .