Eardream-gegevensverzameling in Colombia Ondersteund door ADDF
Hersentrillingen, slaap en opwinding in menselijke cognitie - COL
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is solide neurofysiologisch bewijs dat aangeeft dat abnormale hersenritmes tijdens de slaap en noradrenerge disfunctie kerncomponenten zijn van cognitieve achteruitgang en het begin van AD, en hun gerelateerde pathofysiologie. Cruciaal is dat onregelmatigheden in deze neurofysiologische mechanismen lijken op te treden in een asymptomatisch en presymptomatisch stadium, maar hun potentieel om de gevoeligheid voor het uitlokken van neurodegeneratie te identificeren, moet nog worden vastgesteld.
De mogelijkheid om dergelijke risico-biomarkers bij mensen te identificeren, vereist dus de verwerving van grootschalige gegevensgerelateerde directe of indirecte metingen van deze fysiologische kenmerken. Een mogelijke belangrijke bron voor het verkrijgen van dergelijke grootschalige gegevens met betrekking tot slaap en noradrenerge functie is de beoordeling van elektro-encefalografische opnames door middel van niet-opdringerige, goedkope en betrouwbare draagbare sensoren, naast het gebruik van geavanceerde neuro-computationele algoritmen die de hersenfunctie koppelen. en gedragsuitkomsten van LC-functie via pupilometriemetingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos Tobon
- Telefoonnummer: 219 69 00
- E-mail: carlos.tobonq@udea.edu.co
Studie Contact Back-up
- Naam: Rafael Polania
- Telefoonnummer: +41446339975
- E-mail: rafael.polania@hest.ethz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Medellín, Colombia
- Werving
- Fundacion Universitaria de Antioquia
-
Contact:
- Carlos Tobon, MD
- Telefoonnummer: 219 69 00
- E-mail: carlos.tobonq@udea.edu.co
-
Contact:
- Francisco Lopera, MD
- Telefoonnummer: 219 69 00
- E-mail: francisco.lopera@gna.org.co
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door kenmerkende mutatie- en niet-mutatiedragers van ADAD-populaties Patiënten gediagnosticeerd met MCI en AD
Ziekten of laesies van het zenuwstelsel (acute of residuele inclusief neurologische en psychiatrische ziekten, behalve MCI en AD in de patiëntenpopulatie) Klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, cardiovasculaire ziekte, enz.) Slaapstoornissen, bekend of vermoed (bijv. Slapeloosheid, slaapapneu, rustelozebenensyndroom, narcolepsie, enz.) Mini Mental State Examination (MMSE)-score > 24)
Deelnemers komen niet in aanmerking als ze voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria:
Deelname aan een ander onderzoek met geneesmiddel/therapie/interventies in onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek (startdatum dienovereenkomstig aangepast) Vermoedelijk drugs- of medicatiemisbruik, of gebruik van on-label slaapmedicatie tijdens het onderzoek Infectie/ziekte van de gehoorgang of het trommelvlies die kunnen verslechteren bij gebruik van EAR-DREAM, of allergieën voor in-ear elektrodematerialen (bijv. zilver) Zwangerschap (niet gerelateerd aan veiligheid, maar relevant voor gegevensinterpretatieprocedures aangezien zwangerschap kan leiden verschillen van de nulmetingen die we willen karakteriseren) Er kunnen aanvullende niet-medische uitsluitingscriteria worden gedefinieerd voor bepaalde cognitieve taken (bijv. geen bril bij experimenten met pupillometrie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ADAD-familieleden, mutatiedragers
asymptomatische en presymptomatische personen
|
Dit is een observatieonderzoek
|
|
ADAD-familieleden, niet-mutatiedragers
familieleden van dezelfde leeftijd (niet-mutatiedragers) ten opzichte van de asymptomatische/presymptomatische groep
|
Dit is een observatieonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dichtheid van slow-wave activiteit (SWA) uitlezing van in-ear EEG-opnames
Tijdsspanne: Tot 7 nachten thuisopnames
|
in-ear EEG wordt gemonitord gedurende 7 nachten, de geaggregeerde dichtheid van SWA over de 7 nachten zal worden vergeleken in beide groepen (mutatie versus niet-mutatiedrager)
|
Tot 7 nachten thuisopnames
|
|
Relatieve fasische pupilometrische reacties in verkenning versus verkenningstoestanden in de cognitieve taak
Tijdsspanne: experimentele sessie op dag 1
|
Atent-variabelen van het LC-noradrenerge neuro-computationele model op basis van onze cognitieve taak zullen de toestand aangeven waarin de deelnemer zich bevindt (exploratie versus exploitatie).
De relatieve fasische pupilometrische reacties in deze twee toestanden zullen dienen als een proxy voor de mate van LC-noradrenerge reactie op deze toestanden.
De relatieve reactiviteit zal worden vergeleken in beide groepen (mutatie versus niet-mutatie dragers)
|
experimentele sessie op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve tijd-frequentie ontledingsreacties in verkenning versus verkenningstoestanden in de cognitieve taak gemeten met EEG
Tijdsspanne: experimentele sessie op dag 1
|
We zullen de verschillen in ruimte-temporele veranderingen in het vermogensspectrum evalueren, afhankelijk van de toestand waarin de deelnemer zich bevindt (exploratie versus exploitatie) in de cognitieve taak.
De relatieve veranderingen zullen worden vergeleken in beide groepen (mutatie versus niet-mutatie dragers)
|
experimentele sessie op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADDF_COL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .