Eardream-datainnsamling i Colombia Støttes av ADDF
Hjernesvingninger, søvn og opphisselse i menneskelig kognisjon - COL
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er solide nevrofysiologiske bevis som indikerer at unormale hjernerytmer under søvn og noradrenerg dysfunksjon er kjernekomponenter i kognitiv tilbakegang og AD-utbrudd, og deres relaterte patofysiologi. Det er avgjørende at uregelmessigheter i disse nevrofysiologiske mekanismene ser ut til å forekomme i et asymptomatisk og presymptomatisk stadium, men deres potensiale for å identifisere mottakelighet for å utløse nevrodegenerasjon er ennå ikke etablert.
Dermed vil muligheten til å identifisere slike risikobiomarkører hos mennesker kreve innhenting av datarelaterte direkte eller indirekte målinger av disse fysiologiske signaturene i stor skala. En mulig nøkkelkilde for å få slike data i stor skala relatert til søvn og noradrenerg funksjon er vurderingen av elektroencefalografiske opptak gjennom ikke-påtrengende, rimelige og pålitelige bærbare sensorer, sammen med bruken av avanserte nevro-beregningsalgoritmer som kobler hjernens funksjon. og atferdsmessige utfall av LC-funksjon via pupilometrimålinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Tobon
- Telefonnummer: 219 69 00
- E-post: carlos.tobonq@udea.edu.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rafael Polania
- Telefonnummer: +41446339975
- E-post: rafael.polania@hest.ethz.ch
Studiesteder
-
-
-
Medellín, Colombia
- Rekruttering
- Fundacion Universitaria de Antioquia
-
Ta kontakt med:
- Carlos Tobon, MD
- Telefonnummer: 219 69 00
- E-post: carlos.tobonq@udea.edu.co
-
Ta kontakt med:
- Francisco Lopera, MD
- Telefonnummer: 219 69 00
- E-post: francisco.lopera@gna.org.co
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
Informert samtykke som dokumentert av signaturmutasjons- og ikke-mutasjonsbærere av ADAD-populasjoner Pasienter diagnostisert med MCI og AD
Sykdommer eller lesjoner i nervesystemet (akutte eller gjenværende inkluderte nevrologiske og psykiatriske sykdommer, bortsett fra MCI og AD i pasientpopulasjonen) Klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.) Søvnforstyrrelser, kjent eller mistenkt (f.eks. Søvnløshet, søvnapné, restless leg syndrome, narkolepsi, etc.) mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) score > 24)
Deltakere er ikke kvalifisert hvis de oppfyller følgende ekskluderingskriterier:
Deltakelse i en annen studie med utprøvende legemiddel/terapi/intervensjoner i løpet av de 30 dagene før og under denne studien (startdato tilpasset i henhold til dette) Mistenkt legemiddel- eller legemiddelmisbruk, eller bruk av søvnmedisiner på etiketten i løpet av studietiden Infeksjon/sykdom av hørselskanalen eller trommehinnen som kan forverres med EAR-DREAM-påføring, eller allergi mot elektrodematerialer i øret (f.eks. sølv) Graviditet (ikke sikkerhetsrelatert, men relevant for datatolkningsprosedyrer gitt at graviditet kan resultere i søvnmønstre som er forskjellige fra grunnlinjemålingene vi har til hensikt å karakterisere) Ytterligere ikke-medisinske eksklusjonskriterier kan defineres for visse kognitive oppgaver (f.eks. ingen briller under eksperimenter som involverer pupillometri).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ADAD familiemedlemmer, mutasjonsbærere
asymptomatiske og presymptomatiske individer
|
Dette er en observasjonsstudie
|
|
ADAD-familiemedlemmer, ikke-mutasjonsbærere
alderstilpassede familiemedlemmer (ikke-mutasjonsbærere) i forhold til den asymptomatiske/presymptomatiske gruppen
|
Dette er en observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetthet av langsom bølgeaktivitet (SWA) avlesning fra EEG-opptak i øret
Tidsramme: Opptil 7 netter med hjemmeopptak
|
EEG i øret vil bli overvåket i løpet av 7 netter, den aggregerte tettheten av SWA over de 7 nettene vil bli sammenlignet i begge gruppene (mutasjon vs ikke-mutasjonsbærer)
|
Opptil 7 netter med hjemmeopptak
|
|
Relative fasiske pupilometriresponser i utforskning vs utforskningstilstander i den kognitive oppgaven
Tidsramme: eksperimentell økt på dag 1
|
Atente variabler i den LC-noradrenerge nevro-beregningsmodellen basert på vår kognitive oppgave vil indikere tilstanden deltakeren er i (utforskning vs utnyttelse).
De relative fasiske pupilometriresponsene i disse to tilstandene vil tjene som en proxy for graden av LC-noradrenerg reaksjon på disse tilstandene.
Den relative reaktiviteten vil bli sammenlignet i begge grupper (mutasjon vs ikke-mutasjonsbærere)
|
eksperimentell økt på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative tidsfrekvensnedbrytningsresponser i utforskning kontra utforskningstilstander i den kognitive oppgaven målt med EEG
Tidsramme: eksperimentell økt på dag 1
|
Vi vil evaluere forskjellene rom-tidsmessige endringer i kraftspekteret avhengig av tilstanden hvor deltakeren er (utforsking vs utnyttelse) i den kognitive oppgaven.
De relative endringene vil bli sammenlignet i begge grupper (mutasjon vs ikke-mutasjonsbærere)
|
eksperimentell økt på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADDF_COL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .