Coleta de dados da Eardream na Colômbia apoiada pela ADDF
Oscilações cerebrais, sono e excitação na cognição humana - COL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências neurofisiológicas sólidas indicando que os ritmos cerebrais anormais durante o sono e a disfunção noradrenérgica são componentes centrais do declínio cognitivo e do início da DA, e sua fisiopatologia relacionada. Crucialmente, irregularidades nesses mecanismos neurofisiológicos parecem ocorrer em um estágio assintomático e pré-sintomático, mas seu potencial para identificar suscetibilidade para desencadear neurodegeneração ainda não foi estabelecido.
Assim, a possibilidade de identificar tais biomarcadores de risco em humanos exigirá a aquisição de dados em larga escala relacionados a medições diretas ou indiretas dessas assinaturas fisiológicas. Uma possível fonte chave para obter tais dados em larga escala relacionados ao sono e à função noradrenérgica é a avaliação de registros eletroencefalográficos por meio de sensores vestíveis não intrusivos, de baixo custo e confiáveis, juntamente com o uso de algoritmos neurocomputacionais avançados que vinculam a função cerebral e resultados comportamentais da função CL por meio de medidas de pupilometria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos Tobon
- Número de telefone: 219 69 00
- E-mail: carlos.tobonq@udea.edu.co
Estude backup de contato
- Nome: Rafael Polania
- Número de telefone: +41446339975
- E-mail: rafael.polania@hest.ethz.ch
Locais de estudo
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Medellín, Colômbia
- Recrutamento
- Fundacion Universitaria de Antioquia
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Contato:
- Carlos Tobon, MD
- Número de telefone: 219 69 00
- E-mail: carlos.tobonq@udea.edu.co
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Contato:
- Francisco Lopera, MD
- Número de telefone: 219 69 00
- E-mail: francisco.lopera@gna.org.co
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os participantes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura de portadores de mutação e não mutação de populações ADAD Pacientes diagnosticados com MCI e AD
Doenças ou lesões do sistema nervoso (doenças neurológicas e psiquiátricas incluídas agudas ou residuais, exceto MCI e DA na população de pacientes) Estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.) Distúrbios do sono, conhecido ou suspeito (por ex. Insônia, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, etc.) Pontuação do mini exame do estado mental (MEEM) > 24)
Os participantes não são elegíveis se cumprirem os seguintes critérios de exclusão:
Participação em outro estudo com drogas/terapias/intervenções em investigação nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo (data de início adaptada de acordo) Suspeita de abuso de drogas ou medicamentos, ou uso de medicamentos para dormir durante o período do estudo Infecção/doença do canal auditivo ou tímpano que pode piorar com a aplicação do EAR-DREAM ou alergias a materiais de eletrodos intra-auriculares (por exemplo, prata) Gravidez (não relacionado à segurança, mas relevante para procedimentos de interpretação de dados, pois a gravidez pode resultar em padrões de sono que são diferentes das medições de linha de base que pretendemos caracterizar) Critérios de exclusão não médicos adicionais podem ser definidos para certas tarefas cognitivas (por exemplo, sem óculos durante experimentos envolvendo pupilometria).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Membros da família ADAD, portadores de mutações
indivíduos assintomáticos e pré-sintomáticos
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Este é um estudo observacional
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Membros da família ADAD, portadores sem mutação
membros da família da mesma idade (portadores não mutantes) em relação ao grupo assintomático/pré-sintomático
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Este é um estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade de leitura de atividade de ondas lentas (SWA) de gravações intra-auriculares de EEG
Prazo: Até 7 noites de gravações em casa
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EEG intra-auricular será monitorado durante 7 noites, a densidade agregada de SWA ao longo das 7 noites será comparada em ambos os grupos (mutação vs não mutação)
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Até 7 noites de gravações em casa
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Respostas de pupilometria fásica relativa em estados de exploração versus estados de exploração na tarefa cognitiva
Prazo: sessão experimental no dia 1
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variáveis presentes do modelo neurocomputacional LC-noradrenérgico baseado em nossa tarefa cognitiva indicarão o estado em que o participante se encontra (exploração vs exploração).
As respostas relativas da pupilometria fásica nesses dois estados servirão como um proxy do grau de reação LC-noradrenérgica a esses estados.
A reatividade relativa será comparada em ambos os grupos (portadores de mutação vs não mutação)
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sessão experimental no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas relativas de decomposição tempo-frequência em estados de exploração versus exploração na tarefa cognitiva medida com EEG
Prazo: sessão experimental no dia 1
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Avaliaremos as diferenças espaço-temporais das mudanças no espectro do poder em função do estado em que o participante se encontra (exploração vs exploração) na tarefa cognitiva.
As alterações relativas serão comparadas em ambos os grupos (portadores de mutação vs não-mutação)
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sessão experimental no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADDF_COL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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