Eardream-dataindsamling i Colombia Understøttet af ADDF
Hjernesvingninger, søvn og ophidselse i menneskelig kognition - COL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er solide neurofysiologiske beviser, der indikerer, at unormale hjernerytmer under søvn og noradrenerg dysfunktion er kernekomponenter i kognitiv tilbagegang og AD-debut og deres relaterede patofysiologi. Det er afgørende, at uregelmæssigheder i disse neurofysiologiske mekanismer forekommer i et asymptomatisk og præsymptomatisk stadium, men deres potentiale til at identificere modtagelighed for at udløse neurodegeneration er endnu ikke blevet etableret.
Muligheden for at identificere sådanne risikobiomarkører hos mennesker vil således kræve erhvervelse af datarelaterede direkte eller indirekte målinger af disse fysiologiske signaturer i stor målestok. En mulig nøglekilde til at opnå sådanne store data relateret til søvn og noradrenerg funktion er vurderingen af elektroencefalografiske optagelser gennem ikke-påtrængende, billige og pålidelige bærbare sensorer sammen med brugen af avancerede neuro-beregningsalgoritmer, der forbinder hjernens funktion. og adfærdsmæssige resultater af LC-funktion via pupilometrimålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Tobon
- Telefonnummer: 219 69 00
- E-mail: carlos.tobonq@udea.edu.co
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rafael Polania
- Telefonnummer: +41446339975
- E-mail: rafael.polania@hest.ethz.ch
Studiesteder
-
-
-
Medellín, Colombia
- Rekruttering
- Fundacion Universitaria de Antioquia
-
Kontakt:
- Carlos Tobon, MD
- Telefonnummer: 219 69 00
- E-mail: carlos.tobonq@udea.edu.co
-
Kontakt:
- Francisco Lopera, MD
- Telefonnummer: 219 69 00
- E-mail: francisco.lopera@gna.org.co
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
Informeret samtykke som dokumenteret af signaturmutations- og ikke-mutationsbærere af ADAD-populationer Patienter diagnosticeret med MCI og AD
Sygdomme eller læsioner i nervesystemet (akutte eller resterende inkluderede neurologiske og psykiatriske sygdomme, undtagen MCI og AD i patientpopulationen) Klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.) Søvnforstyrrelser, kendt eller mistænkt (f.eks. Søvnløshed, søvnapnø, restless leg syndrome, narkolepsi osv.) Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score > 24)
Deltagere er ikke kvalificerede, hvis de opfylder følgende eksklusionskriterier:
Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgsmedicin/terapi/interventioner inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse (startdato tilpasset i overensstemmelse hermed) Mistænkt stof- eller medicinmisbrug eller on-label søvnmedicinbrug i løbet af undersøgelsen Infektion/sygdom af den auditive kanal eller trommehinden, der kan forværres ved EAR-DREAM-påføring, eller allergi over for in-ear-elektrodematerialer (f.eks. sølv) Graviditet (ikke sikkerhedsrelateret, men relevant for datafortolkningsprocedurer, da graviditet kan resultere i søvnmønstre, der er forskellige fra de baseline-målinger, vi har til hensigt at karakterisere) Yderligere ikke-medicinske eksklusionskriterier kan defineres for visse kognitive opgaver (f.eks. ingen briller under forsøg med pupillometri).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ADAD familiemedlemmer, mutationsbærere
asymptomatiske og præsymptomatiske personer
|
Dette er et observationsstudie
|
|
ADAD-familiemedlemmer, ikke-mutationsbærere
aldersmatchede familiemedlemmer (ikke-mutationsbærere) i forhold til den asymptomatiske/præsymptomatiske gruppe
|
Dette er et observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Densitet af langsom bølgeaktivitet (SWA) udlæsning fra EEG-optagelser i øret
Tidsramme: Op til 7 nætter med hjemmeoptagelser
|
in-ear EEG vil blive overvåget i løbet af 7 nætter, den aggregerede tæthed af SWA over de 7 nætter vil blive sammenlignet i begge grupper (mutation vs ikke-mutation bærer)
|
Op til 7 nætter med hjemmeoptagelser
|
|
Relative fasiske pupilometriresponser i udforskning vs udforskningstilstande i den kognitive opgave
Tidsramme: forsøgssession på dag 1
|
Atente variabler i den LC-noradrenerge neuro-beregningsmodel baseret på vores kognitive opgave vil indikere den tilstand, som deltageren er i (udforskning vs udnyttelse).
De relative fasiske pupilometriresponser i disse to tilstande vil tjene som en proxy for graden af LC-noradrenerg reaktion på disse tilstande.
Den relative reaktivitet vil blive sammenlignet i begge grupper (mutation vs ikke-mutationsbærere)
|
forsøgssession på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative tids-frekvens nedbrydningsresponser i udforskning vs udforskningstilstande i den kognitive opgave målt med EEG
Tidsramme: forsøgssession på dag 1
|
Vi vil evaluere forskellene rumlige-tidsmæssige ændringer i magtspektret afhængigt af den tilstand, hvor deltageren er (udforskning vs udnyttelse) i den kognitive opgave.
De relative ændringer vil blive sammenlignet i begge grupper (mutation vs ikke-mutationsbærere)
|
forsøgssession på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADDF_COL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .