Eardream-Datenerfassung in Kolumbien Unterstützt von ADDF
Gehirnschwingungen, Schlaf und Erregung in der menschlichen Kognition - COL
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt solide neurophysiologische Beweise, die darauf hindeuten, dass anormale Gehirnrhythmen während des Schlafs und noradrenerge Dysfunktion Kernkomponenten des kognitiven Rückgangs und des Beginns der AD sowie der damit verbundenen Pathophysiologie sind. Entscheidend ist, dass Unregelmäßigkeiten in diesen neurophysiologischen Mechanismen in einem asymptomatischen und präsymptomatischen Stadium aufzutreten scheinen, aber ihr Potenzial, die Anfälligkeit für das Auslösen einer Neurodegeneration zu identifizieren, muss noch nachgewiesen werden.
Daher erfordert die Möglichkeit, solche Risiko-Biomarker beim Menschen zu identifizieren, die Erfassung umfangreicher datenbezogener direkter oder indirekter Messungen dieser physiologischen Signaturen. Eine mögliche Schlüsselquelle, um solch umfangreiche Daten in Bezug auf Schlaf und noradrenerge Funktion zu erhalten, ist die Bewertung elektroenzephalografischer Aufzeichnungen durch nicht aufdringliche, kostengünstige und zuverlässige tragbare Sensoren, neben der Verwendung fortschrittlicher neuroinformatischer Algorithmen, die die Gehirnfunktion verknüpfen und Verhaltensergebnisse der LC-Funktion über Pupillometriemessungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos Tobon
- Telefonnummer: 219 69 00
- E-Mail: carlos.tobonq@udea.edu.co
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rafael Polania
- Telefonnummer: +41446339975
- E-Mail: rafael.polania@hest.ethz.ch
Studienorte
-
-
-
Medellín, Kolumbien
- Rekrutierung
- Fundacion Universitaria de Antioquia
-
Kontakt:
- Carlos Tobon, MD
- Telefonnummer: 219 69 00
- E-Mail: carlos.tobonq@udea.edu.co
-
Kontakt:
- Francisco Lopera, MD
- Telefonnummer: 219 69 00
- E-Mail: francisco.lopera@gna.org.co
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
Einwilligung nach Aufklärung, dokumentiert durch charakteristische Mutations- und Nicht-Mutationsträger von ADAD-Populationen Patienten, bei denen MCI und AD diagnostiziert wurden
Erkrankungen oder Läsionen des Nervensystems (akute oder verbleibende einschließlich neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen, außer MCI und AD in der Patientenpopulation) Klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.) Schlafstörungen, bekannt oder vermutet (z. Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie usw.) Mini Mental State Examination (MMSE) Score > 24)
Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat/Therapie/Interventionen innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie (Startdatum entsprechend angepasst) Verdacht auf Drogen- oder Medikamentenmissbrauch oder on-label Anwendung von Schlafmitteln während der Studienzeit Infektion/Krankheit des Gehörgangs oder des Trommelfells, die sich durch die EAR-DREAM-Anwendung verschlechtern könnten, oder Allergien gegen In-Ear-Elektrodenmaterialien (z. B. Silber) Schwangerschaft (nicht sicherheitsrelevant, aber relevant für Dateninterpretationsverfahren, da eine Schwangerschaft zu Schlafmustern führen kann, unterscheiden sich von den Baseline-Messungen, die wir charakterisieren möchten) Für bestimmte kognitive Aufgaben können zusätzliche nicht-medizinische Ausschlusskriterien definiert werden (z. keine Brille bei Experimenten mit Pupillometrie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ADAD-Familienmitglieder, Mutationsträger
asymptomatische und präsymptomatische Personen
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie
|
|
ADAD-Familienmitglieder, Nicht-Mutationsträger
altersangepasste Familienmitglieder (Nicht-Mutationsträger) im Vergleich zur asymptomatischen/präsymptomatischen Gruppe
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auslesen der Dichte der Slow-Wave-Aktivität (SWA) aus In-Ear-EEG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Nächte Heimaufnahmen
|
Im-Ohr-EEG wird während 7 Nächten überwacht, die aggregierte Dichte von SWA über die 7 Nächte wird in beiden Gruppen verglichen (Mutations- vs. Nicht-Mutationsträger)
|
Bis zu 7 Nächte Heimaufnahmen
|
|
Relative phasische Pupillometrie-Antworten in Exploration vs. Explorationszuständen in der kognitiven Aufgabe
Zeitfenster: Versuchssitzung am 1. Tag
|
Atent Variablen des LC-noradrenergen neuro-computational Modells basierend auf unserer kognitiven Aufgabe zeigen den Zustand an, in dem sich der Teilnehmer befindet (Exploration vs. Exploitation).
Die relativen phasischen Pupillometrie-Antworten in diesen beiden Zuständen dienen als Proxy für den Grad der LC-noradrenergen Reaktion auf diese Zustände.
Die relative Reaktivität wird in beiden Gruppen verglichen (Mutations- vs. Nicht-Mutationsträger)
|
Versuchssitzung am 1. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative Zeit-Frequenz-Zerlegungsreaktionen in Explorations- vs. Explorationszuständen in der kognitiven Aufgabe, gemessen mit EEG
Zeitfenster: Versuchssitzung am 1. Tag
|
Wir werden die räumlich-zeitlichen Veränderungen des Leistungsspektrums in Abhängigkeit vom Zustand, in dem sich der Teilnehmer in der kognitiven Aufgabe befindet (Exploration vs. Exploitation), bewerten.
Die relativen Veränderungen werden in beiden Gruppen verglichen (Mutations- vs. Nicht-Mutationsträger)
|
Versuchssitzung am 1. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADDF_COL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .