Сбор данных Eardream в Колумбии при поддержке ADDF
Колебания мозга, сон и пробуждение в человеческом познании - COL
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются убедительные нейрофизиологические данные, указывающие на то, что аномальные мозговые ритмы во время сна и норадренергическая дисфункция являются основными компонентами снижения когнитивных функций и начала болезни Альцгеймера, а также связанной с ними патофизиологии. Важно отметить, что нарушения в этих нейрофизиологических механизмах, по-видимому, возникают на бессимптомной и досимптомной стадиях, но их потенциал для выявления предрасположенности к запуску нейродегенерации еще предстоит установить.
Таким образом, возможность идентифицировать такие биомаркеры риска у людей потребует получения крупномасштабных данных, связанных с прямыми или косвенными измерениями этих физиологических признаков. Возможным ключевым источником для получения таких крупномасштабных данных, связанных со сном и норадренергической функцией, является оценка электроэнцефалографических записей с помощью ненавязчивых, недорогих и надежных носимых датчиков, наряду с использованием передовых нейровычислительных алгоритмов, которые связывают функции мозга. и поведенческие результаты функции LC с помощью измерений пупилометрии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos Tobon
- Номер телефона: 219 69 00
- Электронная почта: carlos.tobonq@udea.edu.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rafael Polania
- Номер телефона: +41446339975
- Электронная почта: rafael.polania@hest.ethz.ch
Места учебы
-
-
-
Medellín, Колумбия
- Рекрутинг
- Fundacion Universitaria de Antioquia
-
Контакт:
- Carlos Tobon, MD
- Номер телефона: 219 69 00
- Электронная почта: carlos.tobonq@udea.edu.co
-
Контакт:
- Francisco Lopera, MD
- Номер телефона: 219 69 00
- Электронная почта: francisco.lopera@gna.org.co
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Участники, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:
Информированное согласие, подтвержденное сигнатурной мутацией и немутационными носителями популяций ADAD. Пациенты с диагнозом MCI и AD.
Заболевания или поражения нервной системы (острые или резидуальные, включая неврологические и психические заболевания, за исключением ЛКН и БА в популяции больных) Клинически значимые сопутствующие болезненные состояния (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и др.) Нарушения сна, известные или предполагаемые (например, Бессонница, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, нарколепсия и др.) минимальная оценка психического состояния (MMSE) > 24)
Участники не допускаются, если они соответствуют следующим критериям исключения:
Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом/терапией/вмешательствами в течение 30 дней до и во время настоящего исследования (дата начала соответственно изменена) Подозрение на злоупотребление наркотиками или лекарствами или использование снотворных препаратов, указанных в инструкции, во время исследования Инфекция/заболевание слухового канала или барабанной перепонки, состояние которых может ухудшиться при применении EAR-DREAM, или аллергия на материалы внутриушных электродов (например, серебро) Беременность (не связана с безопасностью, но имеет значение для процедур интерпретации данных, учитывая, что беременность может привести к нарушениям сна, отличаются от исходных измерений, которые мы намереваемся охарактеризовать) Дополнительные немедицинские критерии исключения могут быть определены для определенных когнитивных задач (например, без очков во время экспериментов по пупиллометрии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Члены семьи ADAD, носители мутации
бессимптомные и предсимптомные лица
|
Это наблюдательное исследование
|
|
Члены семьи ADAD, немутационные носители
члены семьи того же возраста (не носители мутаций) по сравнению с бессимптомной/предсимптомной группой
|
Это наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показание плотности медленноволновой активности (SWA) из записей внутриушной ЭЭГ
Временное ограничение: До 7 ночей записи дома
|
внутриушная ЭЭГ будет контролироваться в течение 7 ночей, агрегированная плотность SWA за 7 ночей будет сравниваться в обеих группах (носитель мутации и не мутация)
|
До 7 ночей записи дома
|
|
Относительные реакции фазовой пупилометрии в состояниях исследования по сравнению с состояниями исследования в когнитивной задаче
Временное ограничение: экспериментальная сессия в первый день
|
Вспомогательные переменные LC-норадренергической нейровычислительной модели, основанной на нашей когнитивной задаче, будут указывать на состояние, в котором находится участник (исследование или эксплуатация).
Относительные ответы фазовой пупилометрии в этих двух состояниях будут служить показателем степени LC-норадренергической реакции на эти состояния.
Относительная реактивность будет сравниваться в обеих группах (носители мутации и немутации).
|
экспериментальная сессия в первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительные реакции частотно-временной декомпозиции в состояниях исследования и исследования в когнитивной задаче, измеренные с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: экспериментальная сессия в первый день
|
Оценим различия пространственно-временных изменений спектра мощности в зависимости от состояния, в котором находится участник (исследование или эксплуатация) в когнитивной задаче.
Относительные изменения будут сравниваться в обеих группах (носители мутаций и немутаций).
|
экспериментальная сессия в первый день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADDF_COL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .