Dexmedetomidin in Off Pump bypass koronární tepny
22. května 2026 aktualizováno: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Echokardiografické hodnocení účinku infuze dexmedetomidinu jako adjuvans k celkové anestezii při mimopumpovém bypassu koronárních tepen
studie posoudí dopad intraoperační infuze dexmedetomidinu na výkon myokardu zkoumáním systolické a diastolické funkce levé komory (LK) a změny oblasti frakce pravé komory (PK) (které odrážejí systolickou funkci RV) pomocí dvourozměrné transesofageální echokardiografie ( TEE) u pacientů podstupujících elektivní první izolované štěpování bypassu koronární artérie mimo pumpu (OPCAB).
Systolická funkce LK bude měřena pomocí TEE prostřednictvím změny frakční plochy, zkrácení frakce a ejekční frakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární revaskularizace mimo pumpu je stará technika, která byla poprvé provedena v Petrohradě v roce 1964. Chirurgie koronárních tepen mimo pumpu byla vyvinuta na základě dvou různých přístupů. Minimálně invazivní bypass koronární tepny s přímým přístupem (MIDCAB), který spočívá v anastomóze levé vnitřní mamární tepny na levou přední sestupnou koronární tepnu pomocí malé přední levé torakotomie. Druhým přístupem je vícecévní štěp bez CPB prováděný standardní střední sternotomií. Dexmedetomidin (Dex), vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, je široce používán pro sedaci a analgezii na JIP nebo jako adjuvans anestetika.
Tato studie bude prospektivní komparativní kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie na 36 pacientech rozdělených do kontrolní a dexmedetomidinové skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní první operaci izolovaného bypassu koronární artérie (OPCAB) bez pumpy
- Pacienti s dobrými komorovými funkcemi.
- Pacienti s normálními hladinami srdečního troponinu I a myokardiálních enzymů
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) více než 20 a méně než 34.
Kritéria vyloučení:
- Závažné funkční onemocnění jater nebo ledvin.
- Diagnostikované HF (třída NYHA >3).
- Arytmie nebo léčba antiarytmiky.
- Těžká bradykardie (HR < 45 tepů/min) a AV blokáda.
- Patologická léze jícnu (striktury jícnu nebo varixy)
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina dex
pacientů léčených dexmedetomidinem.
|
infuze dexmedetomidinu během operace bypassu koronární artérie mimo pumpu
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacienti užívali placebo normální fyziologický roztok.
|
infuze normálního fyziologického roztoku během operace bypassu koronární tepny mimo pumpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ejekční frakce levé komory
Časové okno: bezprostředně po uzavření hrudní kosti
|
pomocí transezofageální echokardiografie bude ejekční frakce hodnocena poměrem tepového objemu a koncového diastolického objemu
|
bezprostředně po uzavření hrudní kosti
|
|
frakční zkrat levé komory
Časové okno: bezprostředně po uzavření hrudní kosti
|
pomocí transezofageální echokardiografie bude vypočítána změna frakční plochy levé komory
|
bezprostředně po uzavření hrudní kosti
|
|
diastolická funkce levé komory
Časové okno: bezprostředně po uzavření hrudní kosti
|
pomocí transezofageální echokardiografie bude diastolická funkce (poměr plnění) hodnocena poměrem mezi časným transmitrálním průtokem (E) a rychlostí mitrální prstencové tkáně (E').
|
bezprostředně po uzavření hrudní kosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
systolická funkce pravé komory
Časové okno: bezprostředně po uzavření hrudní kosti
|
systolická funkce pravé komory hodnocená pomocí (změna plochy frakce), jak byla hodnocena pomocí transezofageální echokardiografie.
|
bezprostředně po uzavření hrudní kosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Farmaceutické přípravky
- Azoly
- Imidazoly
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Dexmedetomidin
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- Dex in CABG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .