Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w pomostowaniu aortalno-wieńcowym bez pompy

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Echokardiograficzna ocena wpływu wlewu deksmedetomidyny jako środka wspomagającego znieczulenie ogólne w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy

badanie będzie oceniać wpływ śródoperacyjnego wlewu deksmedetomidyny na czynność mięśnia sercowego poprzez badanie funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory (LV) oraz zmiany pola powierzchni frakcji prawej komory (które odzwierciedlają funkcję skurczową RV) za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii przezprzełykowej ( TEE) u pacjentów poddawanych planowemu, izolowanemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu bez użycia pompy po raz pierwszy (OPCAB). Funkcja skurczowa LV zostanie zmierzona za pomocą TEE poprzez ułamkową zmianę powierzchni, skrócenie frakcji i frakcję wyrzutową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rewaskularyzacja wieńcowa bez pompy jest starą techniką, wykonaną po raz pierwszy w Sankt Petersburgu w 1964 r. Chirurgia wieńcowa bez pompy została opracowana na podstawie dwóch różnych podejść. Minimalnie inwazyjne pomostowanie aortalno-wieńcowe z bezpośrednim dostępem (MIDCAB), które polega na zespoleniu lewej wewnętrznej tętnicy sutkowej z lewą przednią zstępującą tętnicą wieńcową poprzez małą przednią torakotomię lewą. Deksmedetomidyna (Dex), wysoce selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, jest szeroko stosowana w sedacji i analgezji na OIT lub jako środek wspomagający znieczulenie.

To badanie będzie prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym z udziałem 36 pacjentów podzielonych na grupę kontrolną i grupę deksmedetomidyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Ismailia, Egipt
        • Faculty of Medicine, Suez Canal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej pierwszej operacji izolowanego pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB)
  • Pacjenci z dobrą funkcją komór.
  • Pacjenci z prawidłowym poziomem troponiny sercowej I i enzymów mięśnia sercowego
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 20 i poniżej 34.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka czynnościowa choroba wątroby lub nerek.
  • Rozpoznana HF (klasa NYHA >3).
  • Arytmia lub otrzymane leczenie lekami antyarytmicznymi.
  • Ciężka bradykardia (HR < 45 uderzeń na minutę) i blok AV.
  • Patologiczna zmiana przełyku (zwężenie przełyku lub żylaki)
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa dex
pacjentów leczonych deksmedetomidyną.
Lek: Deksmedetomidyna
infuzji deksmedetomidyny podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia pompy
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjentów przyjmowało placebo z normalną solą fizjologiczną.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
infuzji soli fizjologicznej podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych poza pompą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: bezpośrednio po zamknięciu mostka
za pomocą echokardiografii przezprzełykowej frakcja wyrzutowa zostanie oceniona na podstawie stosunku objętości wyrzutowej do objętości końcoworozkurczowej
bezpośrednio po zamknięciu mostka
frakcyjne zwarcie lewej komory
Ramy czasowe: bezpośrednio po zamknięciu mostka
za pomocą echokardiografii przezprzełykowej obliczona zostanie frakcyjna zmiana pola powierzchni lewej komory
bezpośrednio po zamknięciu mostka
funkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: bezpośrednio po zamknięciu mostka
za pomocą echokardiografii przezprzełykowej funkcja rozkurczowa (współczynnik wypełnienia) zostanie oceniona na podstawie stosunku między wczesnym przepływem przezprzełykowym (E) a prędkością tkanki pierścienia mitralnego (E').
bezpośrednio po zamknięciu mostka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja skurczowa prawej komory
Ramy czasowe: bezpośrednio po zamknięciu mostka
czynność skurczowa prawej komory oceniana przez (zmiana powierzchni frakcji) oceniana za pomocą echokardiografii przezprzełykowej.
bezpośrednio po zamknięciu mostka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suez Canal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dex in CABG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj