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Dexmedetomidin bei Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation

22. Mai 2026 aktualisiert von: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Echokardiographische Bewertung der Wirkung der Dexmedetomidin-Infusion als Adjuvans zur Vollnarkose bei Bypass-Transplantationen der Koronararterien außerhalb der Pumpe

In der Studie werden die Auswirkungen einer intraoperativen Dexmedetomidin-Infusion auf die Myokardleistung untersucht, indem die systolische und diastolische Funktion des linken Ventrikels (LV) und die Veränderung der Fraktionsfläche des rechten Ventrikels (RV) (die die systolische RV-Funktion widerspiegeln) mithilfe einer zweidimensionalen transösophagealen Echokardiographie untersucht werden ( TEE) bei Patienten, die sich zum ersten Mal einer elektiven isolierten Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (OPCAB) unterziehen. Die systolische LV-Funktion wird vom TEE über die fraktionierte Flächenänderung, Fraktionsverkürzung und Ejektionsfraktion gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Off-Pump-Koronarrevaskularisation ist eine alte Technik, die erstmals 1964 in St. Petersburg durchgeführt wurde. Die Off-Pump-Koronararterienchirurgie wurde nach zwei unterschiedlichen Ansätzen entwickelt. Minimalinvasiver Koronararterienbypass mit direktem Zugang (MIDCAB), der aus der Anastomosierung der linken inneren Brustarterie mit der linken vorderen absteigenden Koronararterie durch eine kleine vordere linke Thorakotomie besteht. Der zweite Ansatz ist eine Mehrgefäßtransplantation ohne CPB, die durch eine standardmäßige mittlere Sternotomie durchgeführt wird. Dexmedetomidin (Dex), ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, wird häufig zur Sedierung und Analgesie auf der Intensivstation oder als Anästhesie-Adjuvans eingesetzt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, vergleichende, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 36 ​​Patienten, aufgeteilt in die Kontrollgruppe und die Dexmedetomidingruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zum ersten Mal einer elektiven isolierten Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) außerhalb der Pumpe unterziehen
  • Patienten mit guten ventrikulären Funktionen.
  • Patienten mit normalen Werten von kardialem Troponin I und Myokardenzymen
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 20 und weniger als 34.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere funktionelle Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Diagnostizierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse >3).
  • Arrhythmie oder Behandlung mit Antiarrhythmika.
  • Schwere Bradykardie (HF < 45 Schläge pro Minute) und AV-Block.
  • Pathologische Ösophagusläsion (Ösophagusstriktur oder Krampfader)
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dex-Gruppe
Patienten, die mit Dexmedetomidin behandelt werden.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Infusion von Dexmedetomidin während der Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Infusion von normaler Kochsalzlösung während der Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: unmittelbar nach Sternumverschluss
Mithilfe der transösophagealen Echokardiographie wird die Ejektionsfraktion anhand des Verhältnisses von Schlagvolumen und enddiastolischem Volumen beurteilt
unmittelbar nach Sternumverschluss
linksventrikulärer fraktionierter Kurzschluss
Zeitfenster: unmittelbar nach Sternumverschluss
Mithilfe der transösophagealen Echokardiographie wird die fraktionierte Flächenveränderung des linken Ventrikels berechnet
unmittelbar nach Sternumverschluss
linksventrikuläre diastolische Funktion
Zeitfenster: unmittelbar nach Sternumverschluss
Mithilfe der transösophagealen Echokardiographie wird die diastolische Funktion (Füllungsverhältnis) anhand des Verhältnisses zwischen dem frühen Transmissionsfluss (E) und der Geschwindigkeit des Mitralringgewebes (E') beurteilt.
unmittelbar nach Sternumverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rechtsventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: unmittelbar nach Sternumverschluss
rechtsventrikuläre systolische Funktion, beurteilt durch (Fraktionsflächenveränderung), beurteilt mittels transösophagealer Echokardiographie.
unmittelbar nach Sternumverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dex in CABG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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