Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin i off-pumpe koronararterie-bypass-grafting

11. oktober 2022 oppdatert av: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Ekkokardiografisk evaluering av effekten av dexmedetomidininfusjon som et hjelpestoff til generell anestesi ved off-pump koronararterie-bypass-grafting

studien vil vurdere virkningen av intraoperativ dexmedetomidininfusjon på myokardytelse ved å undersøke venstre ventrikkel (LV) systolisk og diastolisk funksjon og høyre ventrikkel (RV) fraksjonsarealendring (som reflekterer RV systolisk funksjon) ved å bruke todimensjonal trans-øsofageal ekkokardiografi ( TEE) hos pasienter som gjennomgår elektiv førstegangs isolert off-pump koronararterie bypass (OPCAB) grafting. LV systolisk funksjon vil bli målt av TEE via fraksjonsarealendring, fraksjonsforkorting og ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Off pump koronar revaskularisering er en gammel teknikk som ble utført først i St Petersburg i 1964. Off pump koronar arteriekirurgi har blitt utviklet etter to forskjellige tilnærminger. Minimalt invasiv direkte tilgang koronararterie bypass (MIDCAB) som består av anastomosering av venstre indre brystarterie til venstre fremre nedadgående koronararterie gjennom liten fremre venstre torakotomi. Den andre tilnærmingen er multi-vessel grafting uten CPB utført gjennom standard median sternotomi. Dexmedetomidin (Dex), en svært selektiv α2-adrenerg reseptoragonist, er mye brukt til sedasjon og analgesi på intensivavdelingen eller som anestesiadjuvans.

Denne studien vil være en prospektiv komparativ kontrollert randomisert dobbeltblindet klinisk studie på 36 pasienter fordelt på kontroll- og deksmedetomidingruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv førstegangs-off-pump isolert koronararterie-bypass-operasjon (OPCAB)
  • Pasienter med gode ventrikkelfunksjoner.
  • Pasienter med normale nivåer av hjertetroponin I og myokardenzymer
  • Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) over 20 og mindre enn 34.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig funksjonell lever- eller nyresykdom.
  • Diagnostisert HF (NYHA klasse >3).
  • Arytmi eller mottatt behandling med antiarytmika.
  • Alvorlig bradykardi (HR < 45 bpm) og AV-blokk.
  • Patologisk esophageal lesjon (esophageal striktur eller varix)
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dex-gruppen
pasienter medisinert med dexmedetomidin.
Legemiddel: Dexmedetomidin
infusjon av dexmedetomidin under off pump koronar bypass-operasjon
Placebo komparator: kontrollgruppe
pasientene tok placebo normalt saltvann.
Legemiddel: vanlig saltvann
infusjon av normalt saltvann under off pump koronar bypass-operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: umiddelbart etter sternal lukking
ved bruk av transøsofageal ekkokardiografi vil ejeksjonsfraksjonen bli vurdert ved forholdet mellom slagvolum og endediastolisk volum
umiddelbart etter sternal lukking
venstre ventrikkel fraksjonell kortslutning
Tidsramme: umiddelbart etter sternal lukking
ved hjelp av transøsofageal ekkokardiografi, vil fraksjonsarealendring av venstre ventrikkel bli beregnet
umiddelbart etter sternal lukking
venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: umiddelbart etter sternal lukking
ved bruk av transøsofageal ekkokardiografi vil diastolisk funksjon (fyllingsforhold) bli vurdert ved forholdet mellom tidlig transmitral strømning (E) og mitral ringvevshastighet (E').
umiddelbart etter sternal lukking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høyre ventrikkel systolisk funksjon
Tidsramme: umiddelbart etter sternal lukking
høyre ventrikkel systolisk funksjon vurdert ved (fraksjonsarealendring) som vurdert ved bruk av transøsofageal ekkokardiografi.
umiddelbart etter sternal lukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suez Canal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dex in CABG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere