Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XW014 u zdravých subjektů a pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

14. srpna 2023 aktualizováno: Sciwind Biosciences USA Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více perorálními dávkami fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu potravy, farmakokinetiky a farmakodynamiky XW014 u zdravých subjektů a pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první u člověka (FIH) studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinku potravy (FE), farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) perorálního podávali XW014 zdravým účastníkům a pacientům s T2DM. Tato studie se bude skládat ze 3 částí: části s jednou stoupající dávkou (SAD) u zdravých subjektů (část A) a částí s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) u zdravých subjektů se zvýšeným BMI (část B) a pacientů s T2DM (část C) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A – SAD, včetně kohorty FE: Zdraví účastníci s BMI v rozmezí ≥18,5 kg/m2 až ≤35,0 kg/m2 budou randomizováni tak, aby dostali jednorázovou perorální dávku buď XW014 nebo placeba v každé z plánovaných kohort SAD.

Část B – MAD u zdravých účastníků se zvýšeným BMI: Zdraví jedinci s BMI v rozmezí ≥30 kg/m2 až ≤40,0 kg/m2 budou randomizováni k podávání perorálních dávek XW014 nebo placeba v každé z plánovaných kohort MAD.

Část C – MAD u pacientů s T2DM: Pacienti s T2DM po dobu alespoň 6 měsíců, kteří mají hemoglobin A1c (HbA1c) v rozmezí 6,5 % až 8,5 %, budou randomizováni k podávání perorálních dávek XW014 nebo placeba v každé z plánovaných MAD kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Dokončeno
        • ICON - Early Development Services
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Zatím nenabíráme
        • ICON - Early Development Services
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost a ochota zúčastnit se studie, dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie a všechny protokolární postupy
  2. Pohlaví: muž nebo žena
  3. Hmotnost: >50 kg při třídění

  4. Stáří:

    1. Pro část A 18 až 70 let včetně, při promítání
    2. Pro část B a C 18 až 55 let včetně, při screeningu
  5. Pacienti s T2DM po dobu nejméně 6 měsíců s HbA1c 6,5 % až 8,5 % (část C)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo klinicky významné aktivní onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, neurologického, renálního, pankreatického, imunologického, dermatologického, endokrinního, genitourinárního nebo hematologického systému
  2. Nekontrolovaná hypertenze
  3. Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze
  4. Anamnéza nebo současná diagnóza akutní nebo chronické pankreatitidy nebo faktorů pankreatitidy
  5. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo jedinci s podezřením na medulární karcinom štítné žlázy
  6. Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SAD kohorta A – XW014
Jednorázové perorální podání XW014
Lék: XW014
Perorální kapsle
Komparátor placeba: SAD kohorta A - Placebo
Jednorázové perorální podání placeba
Lék: Placebo
Odpovídající perorální placebo kapsle
Aktivní komparátor: MAD kohorta B – XW014
MAD u zdravých subjektů se zvýšeným BMI
Lék: XW014
Perorální kapsle
Komparátor placeba: MAD kohorta B – placebo
MAD u zdravých subjektů se zvýšeným BMI
Lék: Placebo
Odpovídající perorální placebo kapsle
Aktivní komparátor: MAD kohorta C – XW014
MAD u pacientů s T2DM
Lék: XW014
Perorální kapsle
Komparátor placeba: MAD kohorta C - Placebo
MAD u pacientů s T2DM
Lék: Placebo
Odpovídající perorální placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a procento nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních hodnotách, vitálních funkcích, klinických nálezech z fyzikálního vyšetření a abnormalitách EKG
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sciwind Biosciences USA Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XW014-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit