Vliv rodičovství s pozitivními behaviorálními intervencemi na komunitní začlenění pro vojensky propojené a závislé děti s autismem a jejich rodiče
20. srpna 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda výcvikový program pro rodiče s dětmi závislými na vojně nebo ve spojení s autismem (ASD), kteří mají náročné chování, pomůže těmto dětem a jejich rodinám zapojit se do více komunitních aktivit.
Školicí program nazvaný Rodičovství s pozitivním chováním může pomoci vojenským rodičům naučit se nové nástroje, které jejich dětem s autismem a náročným chováním pomohou snadněji navštěvovat komunitní aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně přiděleni (jako když si hodíte mincí), aby buď okamžitě obdrželi Rodičovství s pozitivním chováním, nebo budete požádáni, abyste počkali v kontrolním stavu po dobu šesti měsíců a poté dostali stejnou intervenci. Účastníci mají stejnou šanci, že budou zařazeni do kterékoli ze skupin (léčbu získejte okamžitě nebo počkejte 6 měsíců), ale dostanou šanci na intervenci bez ohledu na to do 6 měsíců.
V této studii budou účastníci požádáni, aby udělali následující věci:
- Zúčastněte se (virtuálně nebo osobně) hodinového měsíčního školení o intervencích na chování dětí s autismem.
- Zúčastněte se dvou 60minutových sezení s koučem chování (virtuálně nebo osobně) každý měsíc a pohovořte si o cíli komunity, kterého chtějí se svým dítětem dosáhnout.
- Zúčastněte se volitelné 60minutové schůzky s dalšími účastníky výzkumu každý měsíc, abyste si promluvili o svých zkušenostech s učením, jak zvládat chování svého dítěte.
- Spolupracujte s výzkumníkem na vyplnění série dotazníků 3x během studie. Tyto dotazníky se budou ptát na účastníky, náročné chování jejich dítěte, stres související s komunitními aktivitami s jejich dítětem a jak často se účastní komunitních aktivit se svým dítětem s autismem a náročným chováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria začlenění rodičů:
- Být starší 18 let
- A. Sloužit nebo být partnerem osoby, která slouží (nebo sloužila, v případě zesnulého člena) v armádě (aktivní služba, důchodce, lékařsky propuštěn, zemřel nebo v záloze) b. Být napojený na armádu (pracuje jako civilista na základně, pracuje jako federální zaměstnanec při poskytování služeb na základně, poskytuje služby armádě nebo je smluvním partnerem armády NEBO má přímého člena rodiny jiného než rodiče, který žije s dítě a je v aktivní službě, v důchodu, zdravotně propuštěné, zemřelé nebo v záloze)
- Buďte rodičem dítěte s PAS, které je ve věku 5 - 11 let
- Umět poskytnout souhlas s účastí
Kritéria pro zařazení dětí:
- Být vojensky závislým dítětem (vojensky závislé dítě je dítě s rodičem, nevlastním rodičem nebo opatrovníkem, které v současné době slouží v armádě, námořnictvu, letectvu, námořní pěchotě, pobřežní stráži nebo národní gardě, je v důchodu nebo je z lékařského hlediska propuštěno v činné službě nebo v záloze nebo rodič nebo opatrovník zemřel ve službě v některém z výše uvedených složek armády.)
- Být dítětem spojeným s armádou (dítě, jehož rodič pracuje jako civilista na základně, pracuje jako federální zaměstnanec při poskytování služeb na základně, poskytuje služby armádě nebo je smluvním partnerem armády NEBO dítě, které má nejbližšího člena rodiny jiný než rodič, který žije s dítětem a je v aktivní službě, důchodce, propuštěn z lékařského povolání, zemřel nebo v záloze)
- Mít lékařsky diagnostikovaný a/nebo vzdělávací štítek způsobilosti pro autismus, poruchu autistického spektra nebo jakýkoli jiný stav spojený s autismem
- Ukažte náročné chování doma nebo v komunitě.
- Být ve věku 5 - 11 let
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení rodičů:
- Nechtějte nebo nemůžete souhlasit s účastí
- Nebudou ochotni nebo schopni poskytnout souhlas k účasti jejich dítěte s PAS
- Nechtějte nebo nemůžete se zúčastnit intervence
Kritéria vyloučení dětí:
- Nebydlí s rodičem, který se účastní intervence
- Hospitalizován nebo v rezidenční léčbě mimo domov rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý zásah do chování
Účastníci obdrží zásah okamžitě
|
Rodičovství s pozitivními intervencemi je 5měsíční balená intervence. Učební plán a každý prvek výcvikového a koučovacího programu je podrobně popsán níže. Každý měsíc se účastníci zúčastní následujících pěti aktivit:
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděná behaviorální intervence
Účastník obdrží zásah s 12měsíčním zpožděním
|
Rodičovství s pozitivními intervencemi je 5měsíční balená intervence. Učební plán a každý prvek výcvikového a koučovacího programu je podrobně popsán níže. Každý měsíc se účastníci zúčastní následujících pěti aktivit:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence dítěte s náročným chováním ASD
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
The Behavior Problems Inventory (BPI-01) zaznamenává frekvenci dítěte s náročným chováním ASD na 4bodové škále (nikdy, měsíčně, týdně, denně).
Odpovědi pro každou položku se sečtou a získají se tři dílčí frekvenční skóre, Sebepoškozující chování, Stereotypní chování a Agresivní/destruktivní chování.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna závažnosti dítěte s náročným chováním ASD
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
BPI-01 zaznamenává závažnost dítěte s náročným chováním ASD na 3bodové škále (mírná, střední, závažná).
Odpovědi na položky se sečtou a získají se tři podškálová skóre závažnosti, Sebepoškozující chování, Stereotypní chování a Agresivní/destruktivní chování.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence účasti dítěte s PAS
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Měření participace a prostředí – děti a mládež (PEM-CY) zaznamenává frekvenci účasti dítěte na každodenních činnostech.
Průzkum se ptá na 25 typů aktivit.
Rodiče hodnotí, jak často se dítě účastnilo aktivity za poslední 4 měsíce na 8bodové škále (nikdy až jednou za poslední 4 měsíce).
Odezvy na položky se sečtou a získají se tři dílčí frekvenční skóre, domov, škola a komunita.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna zapojení dítěte s PAS během účasti
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
PEM-CY zaznamenává míru zapojení dítěte do každodenních činností.
Průzkum se ptá na míru zapojení u 25 typů aktivit.
Rodiče hodnotí, jak bylo dítě zapojeno do aktivity během posledních 4 měsíců na 5bodové škále (velmi zapojeno až minimálně).
Odpovědi na položky se sečtou a získají tři dílčí skóre zapojení, domov, škola a komunita.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna touhy rodičů po změně účasti dítěte s PAS
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
PEM-CY zaznamenává, do jaké míry by si rodič přál, aby se účast dítěte na každodenních činnostech změnila.
Průzkum se ptá na 25 typů aktivit.
Rodiče kontrolují všechny požadované změny (žádná změna není; ano, provádějte častěji; ano, provádějte méně často; ano, zapojte se více; ano, zapojte se méně).
Odpovědi na položky se sečtou a získají tři dílčí skóre zapojení, domov, škola a komunita.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v environmentální podpoře participace dítěte s PAS
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
PEM-CY zaznamenává situační zdroje, které mohou pomoci nebo bránit dítěti v účasti na každodenních činnostech.
Průzkum se ptá na 45 různých zdrojů.
Rodiče označují míru, do jaké jsou zdroje potřebné/užitečné, na čtyřstupňové škále.
Odpovědi na položky se sečtou a získají tři dílčí skóre zapojení, domov, škola a komunita.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna účasti rodičů v komunitě
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Účast na smysluplných životních rolích pro rodiče dětí s PAS zaznamenává, do jaké míry jsou rodiče dětí s PAS schopni zapojit se do životních rolí, které jsou pro ně smysluplné, jako je práce v zaměstnání, dobrovolnictví, interakce se členy rodiny, zapojení do komunitní rekreace atd. Rodiče toto opatření doplňují pomocí 6bodové likertovy škály.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna rodičovského stresu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Rodičovská škála stresu (PSS) měří pocity a představy rodičů o jejich vztahu s jejich dítětem pomocí 17 otázek.
Rodiče hodnotí každou otázku od 1 – zcela nesouhlasím do 5 – zcela souhlasím.
Hodnocení se sečtou, aby se získalo jediné skóre s vyššími čísly indikujícími větší stres
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v chování dítěte
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Rodiče budou hodnotit chování svého dítěte pomocí verze dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ) odpovídající věku.
Průzkum obsahuje 25 až 27 chování, které rodiče hodnotí jako žádné, málo nebo hodně.
Skóre se sečtou a získá se jedno skóre.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna reakce dítěte na chování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Rodiče budou hodnotit reakci svého dítěte na jejich vlastní chování pomocí věkově vhodné verze dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ).
Průzkum obsahuje 6 otázek, které se ptají, zda jejich chování dítě rozčiluje nebo znepokojuje.
Rodiče hodnotí každou otázku na 4bodové škále od vůbec ne po hodně.
Skóre se sečtou a získá se jedno skóre.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Rodičovská přijatelnost léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Rodiče vyplní průzkum a požádají je, aby ohodnotili léčebný program podle 19 proměnných pomocí 7 bodové škály od negativní přes neutrální po pozitivní.
Položky budou sečteny, aby se získalo skóre přijatelnosti programu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Avellone, PhD, BCBA, LBA, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20025356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .