Wpływ rodzicielstwa z pozytywnymi interwencjami behawioralnymi na włączenie społeczne dzieci związanych z wojskiem i dzieci z autyzmem oraz ich rodziców na utrzymaniu
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program szkoleniowy dla rodziców dzieci z autyzmem (ASD), które mają trudne zachowania, zależnych od wojska lub związanych z wojskiem, pomoże tym dzieciom i ich rodzinom uczestniczyć w większej liczbie zajęć społecznych.
Program szkoleniowy o nazwie Rodzicielstwo z pozytywnymi interwencjami behawioralnymi może pomóc rodzicom wojskowym nauczyć się nowych narzędzi, które pomogą ich dzieciom z autyzmem i trudnymi zachowaniami łatwiej uczęszczać na zajęcia społeczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) albo do natychmiastowego poddania się interwencji rodzicielskiej z interwencjami w zakresie pozytywnego zachowania, albo zostaną poproszeni o odczekanie w stanie kontrolnym przez sześć miesięcy, a następnie poddanie się tej samej interwencji. Uczestnicy mają równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup (poddaj się leczeniu natychmiast lub odczekaj 6 miesięcy), ale niezależnie od tego otrzymają szansę na interwencję w ciągu 6 miesięcy.
W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:
- Uczestniczyć (wirtualnie lub osobiście) w godzinnym comiesięcznym szkoleniu dotyczącym interwencji behawioralnych u dzieci z autyzmem.
- Weź udział w dwóch 60-minutowych sesjach z trenerem zachowania (wirtualnie lub osobiście) każdego miesiąca, aby porozmawiać o celu społeczności, który chcą osiągnąć ze swoim dzieckiem.
- Weź udział w opcjonalnym 60-minutowym spotkaniu z innymi uczestnikami badań każdego miesiąca, aby porozmawiać o swoich doświadczeniach w nauce zarządzania zachowaniem dziecka.
- Współpracuj z badaczem, aby wypełnić serię kwestionariuszy 3 razy w trakcie badania. Kwestionariusze te będą zawierały pytania dotyczące uczestników, trudnych zachowań ich dzieci, stresu związanego z zajęciami społecznymi z ich dzieckiem oraz tego, jak często uczestniczą w zajęciach społecznych z dzieckiem z autyzmem i trudnym zachowaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia rodziców:
- Mieć ukończone 18 lat
- A. Służyć lub być partnerem osoby, która służy (lub służyła w przypadku zmarłego członka) w wojsku (służba czynna, emeryt, zwolniony ze służby medycznej, zmarły lub w rezerwie) b. Być powiązanym z wojskiem (pracuje jako cywil w bazie, pracuje jako pracownik federalny w celu świadczenia usług w bazie, świadczy usługi dla wojska lub jest kontraktorem dla wojska LUB ma członka najbliższej rodziny innego niż rodzic, który mieszka z dziecko i jest w czynnej służbie, jest na emeryturze, zwolniony ze służby medycznej, zmarł lub jest w rezerwie)
- Bądź rodzicem dziecka z ASD w wieku od 5 do 11 lat
- Być w stanie wyrazić zgodę na udział
Kryteria włączenia dziecka:
- Być dzieckiem pozostającym na utrzymaniu wojska (dziecko pozostające na utrzymaniu wojska to dziecko, którego rodzic, przybrany rodzic lub opiekun obecnie służy, jest na emeryturze lub został zwolniony ze względów medycznych z armii, marynarki wojennej, sił powietrznych, piechoty morskiej, straży przybrzeżnej lub Gwardii Narodowej) w służbie czynnej lub rezerwie albo rodzic lub opiekun zmarł w służbie w jednym z wymienionych wyżej rodzajów wojska).
- Być dzieckiem związanym z wojskiem (dziecko, którego rodzic pracuje jako cywil w bazie, pracuje jako pracownik federalny w celu świadczenia usług w bazie, świadczy usługi dla wojska lub jest wykonawcą dla wojska LUB dziecko, które ma członka najbliższej rodziny inny niż rodzic, który mieszka z dzieckiem i jest w czynnej służbie, na emeryturze, zwolniony ze służby medycznej, zmarły lub będący w rezerwie)
- Mieć medycznie zdiagnozowaną i/lub edukacyjną etykietę kwalifikowalności autyzmu, zaburzeń ze spektrum autyzmu lub jakiegokolwiek innego schorzenia związanego z autyzmem
- Okazuj trudne zachowanie w domu lub w społeczności.
- Być w wieku od 5 do 11 lat
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia rodzica:
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody na udział
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody na udział dziecka z ASD
- Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w interwencji
Kryteria wykluczenia dziecka:
- Niemieszkanie z rodzicem uczestniczącym w interwencji
- Hospitalizowana lub leczona stacjonarnie poza domem rodzica
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja behawioralna
Uczestnicy natychmiast otrzymają interwencję
|
Rodzicielstwo z pozytywnymi interwencjami behawioralnymi to pakiet interwencyjny na 5 miesięcy. Program nauczania oraz każdy element programu szkolenia i coachingu został szczegółowo opisany poniżej. W każdym miesiącu uczestnicy wezmą udział w następujących pięciu działaniach:
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona interwencja behawioralna
Uczestnik otrzyma interwencję z 12-miesięcznym opóźnieniem
|
Rodzicielstwo z pozytywnymi interwencjami behawioralnymi to pakiet interwencyjny na 5 miesięcy. Program nauczania oraz każdy element programu szkolenia i coachingu został szczegółowo opisany poniżej. W każdym miesiącu uczestnicy wezmą udział w następujących pięciu działaniach:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania dzieci z trudnymi zachowaniami ASD
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Inwentarz Problemów Zachowania (BPI-01) rejestruje częstość występowania trudnych zachowań ASD u dziecka na 4-stopniowej skali (nigdy, co miesiąc, co tydzień, codziennie).
Odpowiedzi dla każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać trzy wyniki częstotliwości w podskalach: zachowanie samookaleczenia, zachowanie stereotypowe i zachowanie agresywne/destrukcyjne
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana ciężkości dziecka z trudnym zachowaniem ASD
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
BPI-01 rejestruje nasilenie trudnego zachowania dziecka z ASD w 3-stopniowej skali (Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie).
Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać trzy wyniki podskali nasilenia: zachowanie samookaleczenia, zachowanie stereotypowe i zachowanie agresywne/destrukcyjne
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości uczestnictwa dziecka z ASD
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Narzędzie Uczestnictwo i Środowisko – Dzieci i Młodzież (PEM-CY) rejestruje częstotliwość uczestnictwa dziecka w codziennych czynnościach.
Ankieta pyta o 25 rodzajów aktywności.
Rodzice oceniają, jak często dziecko uczestniczyło w zajęciach w ciągu ostatnich 4 miesięcy na 8-stopniowej skali (nigdy ani raz w ciągu ostatnich 4 miesięcy).
Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać wyniki częstotliwości w trzech podskalach: dom, szkoła i społeczność.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana zaangażowania podczas uczestnictwa dziecka z ASD
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
PEM-CY rejestruje poziom zaangażowania podczas udziału dziecka w codziennych czynnościach.
Ankieta pyta o poziom zaangażowania dla 25 rodzajów działań.
Rodzice oceniają stopień zaangażowania dziecka podczas uczestniczenia w zajęciach w ciągu ostatnich 4 miesięcy na 5-stopniowej skali (od bardzo zaangażowanego do minimalnie zaangażowanego).
Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać wyniki zaangażowania w trzech podskalach: dom, szkoła i społeczność.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana chęci rodziców do zmiany uczestnictwa dziecka z ASD
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
PEM-CY rejestruje stopień, w jakim rodzic chciałby, aby udział dziecka w codziennych czynnościach uległ zmianie.
Ankieta pyta o 25 rodzajów aktywności.
Rodzice zaznaczają wszystkie pożądane zmiany (zmiana nie jest pożądana; tak, rób częściej; tak, rób rzadziej; tak, bądź bardziej zaangażowany; tak, bądź mniej zaangażowany).
Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać wyniki zaangażowania w trzech podskalach: dom, szkoła i społeczność.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana wsparcia środowiskowego dla uczestnictwa dziecka z ASD
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
PEM-CY rejestruje zasoby sytuacyjne, które mogą ułatwiać lub utrudniać udział dziecka w codziennych czynnościach.
W ankiecie pyta się o 45 różnych zasobów.
Rodzice zaznaczają stopień, w jakim zasoby są potrzebne/pomocne na 4-stopniowej skali.
Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać wyniki zaangażowania w trzech podskalach: dom, szkoła i społeczność.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana udziału rodziców w społeczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Uczestnictwo w znaczących rolach życiowych rodziców dzieci z ASD rejestruje stopień, w jakim rodzice dzieci z ASD są w stanie zaangażować się w ważne dla nich role życiowe, takie jak praca, wolontariat, interakcje z członkami rodziny, angażowanie się w rekreacja społeczna itp. Rodzice wypełniają to miary za pomocą 6-punktowej skali Likerta.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Rodzicielska Skala Stresu (PSS) mierzy uczucia rodziców i postrzeganie ich relacji z dzieckiem za pomocą 17 pytań.
Rodzice oceniają każde pytanie od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 5 – zdecydowanie się zgadzam.
Oceny są sumowane, aby uzyskać pojedynczy wynik z wyższymi liczbami wskazującymi na większy stres
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana zachowania dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Rodzice ocenią zachowanie dziecka za pomocą odpowiedniej dla wieku wersji Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ).
Ankieta zawiera od 25 do 27 zachowań, które rodzice oceniają jako nie, mało lub dużo.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać jeden wynik.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana reakcji dziecka na zachowanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Rodzice ocenią reakcję dziecka na własne zachowanie, korzystając z odpowiedniej dla wieku wersji Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ).
Ankieta zawiera 6 pytań dotyczących tego, czy ich zachowania są dla dziecka niepokojące lub niepokojące.
Rodzice oceniają każde pytanie w 4-stopniowej skali od wcale do bardzo dużo.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać jeden wynik.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Akceptacja rodzicielska leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rodzice wypełnią ankietę, prosząc ich o ocenę programu leczenia na podstawie 19 zmiennych przy użyciu 7-punktowej skali od negatywnej przez neutralną do pozytywnej.
Elementy zostaną zsumowane, aby uzyskać wynik akceptowalności programu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Avellone, PhD, BCBA, LBA, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20025356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .