Effekten av foreldreskap med positiv atferdsintervensjoner på fellesskapsinkludering for militært tilknyttede og avhengige barn med autisme og deres foreldre
20. august 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om et treningsprogram for foreldre med militæravhengige eller tilknyttede barn med autisme (ASD) som har utfordrende atferd vil hjelpe disse barna og deres familier til å delta i flere samfunnsaktiviteter.
Treningsprogrammet, kalt Parenting with Positive Behaviour Interventions, kan hjelpe militære foreldre med å lære nye verktøy som vil hjelpe barna deres med autisme og utfordrende atferd til å delta på fellesskapsaktiviteter lettere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til enten umiddelbart å motta Foreldre med positiv atferdsintervensjoner, eller du vil bli bedt om å vente i en kontrolltilstand i seks måneder og deretter motta den samme intervensjonen. Deltakerne har lik sjanse til å bli tildelt en av gruppene (få behandlingen umiddelbart eller vent 6 måneder), men vil få en sjanse til å motta intervensjonen uansett innen 6 måneder.
I denne studien vil deltakerne bli bedt om å gjøre følgende:
- Delta på (virtuelt eller personlig) en times månedlig opplæring om atferdsintervensjoner for barn med autisme.
- Delta i to 60-minutters økter med en atferdsveileder (virtuelt eller personlig) hver måned for å snakke om et fellesskapsmål de ønsker å fullføre med barnet sitt.
- Delta på et valgfritt 60-minutters møte med andre forskningsdeltakere hver måned for å snakke om deres erfaring med å lære å håndtere barnets oppførsel.
- Arbeid med en forsker for å fylle ut en serie spørreskjemaer 3 ganger i løpet av studien. Disse spørreskjemaene vil spørre om deltakere, deres barns utfordrende atferd, stress relatert til fellesskapsaktiviteter med barnet deres, og hvor ofte de deltar i fellesskapsaktiviteter med barnet deres med autisme og utfordrende atferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for foreldre:
- Være eldre enn 18 år
- en. Tjen eller være partner til en person som tjenestegjør (eller tjenestegjorde, i tilfelle av et avdødt medlem) i militæret (aktiv tjeneste, pensjonert, medisinsk utskrevet, avdød eller reserver) b. Være knyttet til militæret (jobber som sivil på basen, jobber som føderal ansatt for å yte tjenester på basen, yter tjenester til militæret, eller er en kontraktør hos militæret ELLER har et umiddelbar familiemedlem annet enn forelderen som bor sammen med barnet og er i aktiv tjeneste, pensjonert, medisinsk utskrevet, død eller reserve)
- Vær forelder til et barn med ASD som er mellom 5 og 11 år
- Kunne gi samtykke til å delta
Kriterier for inkludering av barn:
- Vær et militært avhengig barn (et militært avhengig barn er et barn med en forelder, steforeldre eller verge som for tiden tjenestegjør i, pensjonert eller medisinsk utskrevet fra hæren, marinen, luftvåpenet, marinesoldatene, kystvakten eller nasjonalgarden på aktiv tjeneste eller reserver eller en forelder eller verge døde i tjeneste for en av militærgrenene som er oppført ovenfor.)
- Vær et militært tilknyttet barn (et barn hvis forelder jobber som sivil på basen, jobber som føderal ansatt for å yte tjenester på basen, yter tjenester til militæret, eller er en kontraktør hos militæret ELLER et barn som har et nærmeste familiemedlem annet enn den forelderen som bor sammen med barnet og er i aktiv tjeneste, pensjonert, utskrevet, død eller reserve)
- Ha en medisinsk diagnostisert og/eller pedagogisk kvalifiseringsmerke for autisme, autismespekterforstyrrelse eller enhver annen tilstand assosiert med autisme
- Vis utfordrende oppførsel hjemme eller i samfunnet.
- Være mellom 5-11 år
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for foreldre:
- Være uvillig eller ute av stand til å samtykke til å delta
- Være uvillig eller ute av stand til å gi samtykke til at deres barn med ASD kan delta
- Være uvillig eller ute av stand til å delta i intervensjonen
Utelukkelseskriterier for barn:
- Bor ikke sammen med den forelderen som deltar i intervensjonen
- Innlagt på sykehus eller i boligbehandling utenfor foreldrenes hjem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar atferdsintervensjon
Deltakerne vil motta intervensjonen umiddelbart
|
Foreldre med positiv atferdsintervensjoner er en 5 måneders pakket intervensjon. Læreplanen og hvert element i trenings- og coachingprogrammet er beskrevet i detalj nedenfor. Hver måned vil deltakerne delta i følgende fem aktiviteter:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket atferdsintervensjon
Deltakeren vil motta intervensjonen etter 12 måneders forsinkelse
|
Foreldre med positiv atferdsintervensjoner er en 5 måneders pakket intervensjon. Læreplanen og hvert element i trenings- og coachingprogrammet er beskrevet i detalj nedenfor. Hver måned vil deltakerne delta i følgende fem aktiviteter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppighet av barn med ASDs utfordrende atferd
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Behavior Problems Inventory (BPI-01) registrerer frekvensen av et barn med ASDs utfordrende atferd på en 4-punkts skala (aldri, månedlig, ukentlig, daglig).
Svarene for hvert element summeres for å gi tre subskala frekvenspoeng, selvskadende atferd, stereotyp atferd og aggressiv/destruktiv atferd
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av barn med ASDs utfordrende atferd
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
BPI-01 registrerer alvorlighetsgraden til et barn med ASDs utfordrende oppførsel på en 3-punkts skala (mild, moderat, alvorlig).
Varesvar summeres for å gi tre underskala alvorlighetsskår, selvskadende atferd, stereotyp atferd og aggressiv/destruktiv atferd
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppigheten av deltakelse fra barn med ASD
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Deltakelses- og miljøtiltaket – barn og ungdom (PEM-CY) registrerer hyppigheten av et barns frekvens av deltakelse i dagligdagse aktiviteter.
Undersøkelsen spør om 25 typer aktiviteter.
Foreldre vurderer hvor ofte barnet har deltatt i aktiviteten de siste 4 månedene på en 8-punkts skala (aldri til én gang de siste 4 månedene).
Varesvar summeres for å gi tre subskalafrekvenspoeng, hjem, skole og fellesskap.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i involvering under deltakelse av barn med ASD
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
PEM-CY registrerer graden av involvering under et barns deltakelse i daglige aktiviteter.
Undersøkelsen spør om grad av involvering for 25 typer aktiviteter.
Foreldre vurderer hvor involvert barnet var mens han deltok i aktiviteten de siste 4 månedene på en 5-punkts skala (svært involvert til minimalt involvert).
Varesvar summeres for å gi tre delskala-score for involvering, hjem, skole og lokalsamfunn.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i foreldres ønske om endring i deltakelse av barn med ASD
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
PEM-CY registrerer i hvilken grad en forelder ønsker at et barns deltakelse i dagligdagse aktiviteter skal endres.
Undersøkelsen spør om 25 typer aktiviteter.
Foreldre sjekker alle ønskede endringer (ingen endring ønskes; ja, gjør oftere; ja, gjør sjeldnere; ja, vær mer involvert; ja, vær mindre involvert).
Varesvar summeres for å gi tre delskala-score for involvering, hjem, skole og lokalsamfunn.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i miljøstøtte for deltakelse av barn med ASD
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
PEM-CY registrerer de situasjonelle ressursene som kan hjelpe eller hindre et barns deltakelse i dagligdagse aktiviteter.
Undersøkelsen spør om lag 45 ulike ressurser.
Foreldre markerer i hvilken grad ressurser er nødvendig/nyttig på en 4-skala.
Varesvar summeres for å gi tre delskala-score for involvering, hjem, skole og lokalsamfunn.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i samfunnsdeltakelse fra foreldre
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Deltakelse i meningsfulle livsroller for foreldre til barn med ASD registrerer i hvilken grad foreldre til barn med ASD er i stand til å engasjere seg i livsroller som er meningsfulle for dem, som å jobbe, jobbe frivillig, samhandle med familiemedlemmer, engasjere seg i fellesskapsrekreasjon osv. Foreldre fullfører dette tiltaket ved å bruke en 6-punkts likert-skala.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i foreldres stress
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Parental Stress Scale (PSS) måler foreldrenes følelser og oppfatninger om forholdet til barnet sitt ved å bruke 17 spørsmål.
Foreldre vurderer hvert spørsmål fra 1-helt uenig til 5-helt enig.
Vurderinger summeres for å gi en enkelt poengsum med høyere tall som indikerer mer stress
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i barnets atferd
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Foreldre vil vurdere barnets oppførsel ved å bruke alderstilpasset versjon av styrker og vanskeligheter spørreskjemaet (SDQ).
Undersøkelsen inneholder 25 til 27 atferd som foreldre vurderer som nei, lite eller mye.
Poengsummen summeres for å gi en enkelt poengsum.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i barnets respons på atferd
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Foreldre vil vurdere barnets respons på sin egen oppførsel ved å bruke alderstilpasset versjon av styrker og vanskeligheter spørreskjemaet (SDQ).
Undersøkelsen inneholder 6 spørsmål som spør om atferden deres er opprørende eller plagsom for barnet.
Foreldre vurderer hvert spørsmål på en 4-punkts skala fra ikke i det hele tatt til mye.
Poengsummen summeres for å gi en enkelt poengsum.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Foreldres aksept av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldre vil fullføre en undersøkelse der de ber dem vurdere behandlingsprogrammet på 19 variabler ved å bruke en 7-punkts skala fra negativ til nøytral til positiv.
Elementer vil bli summert for å gi en programakseptabilitetspoeng
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Avellone, PhD, BCBA, LBA, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20025356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .