積極的な行動介入を伴う子育てが、自閉症の軍関係者および扶養家族の子供とその親のコミュニティへの参加に及ぼす影響
2024年2月26日 更新者：Virginia Commonwealth University
この調査研究の目的は、挑戦的な行動をとる自閉症 (ASD) の自閉症 (ASD) の子供を持つ親のためのトレーニング プログラムが、これらの子供とその家族がより多くのコミュニティ活動に参加するのに役立つかどうかを調べることです。
Parenting with Positive Behavior Interventions と呼ばれるこのトレーニング プログラムは、自閉症や挑戦的な行動をする子供たちが地域の活動により簡単に参加できるようにするための新しいツールを軍の親が学ぶのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
参加者はランダムに (コインを投げるように) 割り当てられ、すぐに前向きな行動介入による子育てを受けるか、6 か月間制御状態で待機してから同じ介入を受けるように求められます。 参加者は、いずれかのグループに割り当てられる可能性が等しくありますが (すぐに治療を受けるか、6 か月待つか)、6 か月以内に関係なく介入を受ける機会が与えられます。
この研究では、参加者は次のことを行うよう求められます。
- 自閉症児への行動介入に関する毎月 1 時間のトレーニングに (オンラインまたは対面で) 参加します。
- 行動コーチとの 60 分間のセッションに毎月 2 回参加し (バーチャルまたは対面で)、子供と一緒に達成したいコミュニティの目標について話し合います。
- 毎月参加している他の研究者とのオプションの 60 分間のミーティングに参加して、子供の行動を管理する方法を学んだ経験について話します。
- 研究者と協力して、研究中に一連のアンケートに 3 回記入します。 これらのアンケートでは、参加者、子供の問題行動、子供とのコミュニティ活動に関連するストレス、および自閉症や問題行動の子供と一緒にコミュニティ活動に参加する頻度について尋ねます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Avellone, PhD, BCBA, LBA
- 電話番号：(804) 827-0756
- メール：leavellone@vcu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carol M Schall, PhD
- 電話番号：(804)828-6979
- メール：cmschall@vcu.edu
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
親の包含基準:
- 18歳以上であること
- a. a. 軍隊に勤務している (または死亡したメンバーの場合は勤務していた) 人物 (現役、退役、医学的に除隊、故人、または予備役) に仕える、またはそのパートナーになること b. 軍と関係がある (基地で民間人として働いている、基地でサービスを提供するために連邦職員として働いている、軍にサービスを提供している、または軍の請負業者である、または同居している親以外の近親者がいる)子供であり、現役、退職、退院、死亡、または予備の場合)
- 5歳から11歳までのASDの子供の親になる
- 参加に同意できること
子供の包含基準:
- 軍人に依存している子供であること (軍人に依存している子供とは、現在陸軍、海軍、空軍、海兵隊、沿岸警備隊、または国家警備隊に勤務している、退職した、または医学的に除隊している親、義理の親、または保護者を持つ子供です。現役または予備役である、または親または保護者が上記の軍隊の支部のいずれかで死亡した.)
- 軍関連の子供であること (親が基地で民間人として働いている子供、基地でサービスを提供するために連邦職員として働いている子供、軍隊にサービスを提供している子供、または軍の請負業者である子供、または近親者がいる子供)子供と同居し、現役、退職、退院、故人、または予備の親を除く)
- 自閉症、自閉症スペクトラム障害、または自閉症に関連するその他の状態の医学的診断および/または教育資格ラベルを持っている
- 家庭や地域社会で挑戦的な行動を示す。
- 5歳から11歳まで
除外基準:
親の除外基準:
- 参加に同意したくない、または同意できない
- ASDの子供が参加することに同意したくない、または同意できない
- 介入に参加したくない、または参加できない
子供の除外基準:
- 介入に参加している親と同居していない
- 入院中または親の家の外で療養中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時の行動介入
参加者はすぐに介入を受けます
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積極的な行動介入による子育ては、5 か月のパッケージ介入です。 トレーニングおよびコーチング プログラムのカリキュラムと各要素については、以下で詳しく説明します。 毎月、参加者は次の 5 つの活動に参加します。
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アクティブコンパレータ：行動介入の遅延
参加者は、12 か月の遅延後に介入を受けます。
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積極的な行動介入による子育ては、5 か月のパッケージ介入です。 トレーニングおよびコーチング プログラムのカリキュラムと各要素については、以下で詳しく説明します。 毎月、参加者は次の 5 つの活動に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASDの挑戦的な行動を持つ子供の頻度の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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Behavior Problems Inventory (BPI-01) は、ASD の挑戦的な行動を持つ子供の頻度を 4 段階 (まったくない、毎月、毎週、毎日) で記録します。
各項目の回答を合計して、自傷行為、常同行動、攻撃的/破壊的行動の 3 つのサブスケール頻度スコアを算出します。
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ベースラインから 12 か月
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ASDの挑戦的な行動を持つ子供の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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BPI-01 は、ASD の困難な行動を持つ子供の重症度を 3 段階 (軽度、中等度、重度) で記録します。
項目の回答を合計して、自傷行為、ステレオタイプの行動、攻撃的/破壊的な行動の 3 つのサブスケール重大度スコアを算出します
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ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症児の参加頻度の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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参加と環境対策 - 子供と青少年 (PEM-CY) は、子供が日常活動に参加する頻度を記録します。
この調査では、約 25 種類の活動について質問しています。
保護者は、子供が過去 4 か月間にどのくらいの頻度で活動に参加したかを 8 段階で評価します (過去 4 か月に 1 回ではありません)。
項目の回答を合計して、家庭、学校、コミュニティの 3 つのサブスケール頻度スコアを算出します。
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ベースラインから 12 か月
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自閉症児の参加中の関与の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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PEM-CY は、子供が日常活動に参加している間の関与のレベルを記録します。
この調査では、25 種類の活動への関与の度合いを尋ねています。
保護者は、過去 4 か月間のアクティビティへの参加中に、子供がどの程度関与したかを 5 段階 (非常に関与するものから最も関与しないものまで) で評価します。
項目の回答を合計して、家庭、学校、コミュニティの 3 つのサブスケールの関与スコアを算出します。
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ベースラインから 12 か月
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自閉症児の参加の変化に対する親の欲求の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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PEM-CY は、親が子供の日常活動への参加をどの程度変更してほしいかを記録します。
この調査では、約 25 種類の活動について質問しています。
保護者は、必要なすべての変更をチェックします (変更は望まない、はい、より頻繁に行う、はい、あまり頻繁に行わない、はい、もっと関与する、はい、あまり関与しない)。
項目の回答を合計して、家庭、学校、コミュニティの 3 つのサブスケールの関与スコアを算出します。
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ベースラインから 12 か月
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自閉症児の参加に対する環境支援の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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PEM-CY は、子供の日常活動への参加を助けたり妨げたりする可能性のある状況リソースを記録します。
この調査では、約 45 の異なるリソースについて質問しています。
保護者は、リソースが必要な/役立つ程度を 4 段階でマークします。
項目の回答を合計して、家庭、学校、コミュニティの 3 つのサブスケールの関与スコアを算出します。
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ベースラインから 12 か月
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保護者の地域参加の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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自閉症スペクトラム障害の子供を持つ親の有意義な人生の役割への参加は、自閉症スペクトラム障害の子供を持つ親が、仕事をする、ボランティア活動をする、家族と交流する、家族と交流するなど、自分にとって意味のある生活上の役割にどの程度従事できるかを記録します。地域のレクリエーションなど。保護者は、6 ポイントのリッカート スケールを使用してこの測定値を完成させます。
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ベースラインから 12 か月
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親のストレスの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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Parental Stress Scale (PSS) は、17 の質問を使用して、子供との関係についての親の感情と認識を測定します。
保護者は、各質問を 1 - 強く同意しない、5 - 強く同意するまで評価します。
評価を合計して 1 つのスコアを算出し、数字が大きいほどストレスが大きいことを示します
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ベースラインから 12 か月
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子供の行動の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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保護者は、年齢に応じた版の強みと困難に関するアンケート (SDQ) を使用して、お子様の行動を評価します。
この調査には、親が「いいえ」、「少し」、または「たくさん」と評価した 25 から 27 の行動が含まれています。
スコアが合計されて、1 つのスコアが生成されます。
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ベースラインから 12 か月
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行動に対する子供の反応の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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保護者は、自分の行動に対する子供の反応を、年齢に応じたバージョンの強みと困難に関する質問票 (SDQ) を使用して評価します。
この調査には、子供の行動が子供を動揺させたり苦しめたりするかどうかを尋ねる 6 つの質問が含まれています。
保護者は、まったくないから大いにあるまでの 4 段階で各質問を評価します。
スコアが合計されて、1 つのスコアが生成されます。
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ベースラインから 12 か月
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治療に対する親の受容性
時間枠：12ヶ月
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保護者は、ネガティブからニュートラル、ポジティブまでの 7 段階の尺度を使用して、19 の変数で治療プログラムを評価するよう求める調査に記入します。
項目を合計して、プログラムの受容性スコアを算出します
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren Avellone, PhD, BCBA, LBA、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月9日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20025356
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。