Vliv riocigautu na cerebrální vazodilataci a indukci bolesti hlavy u zdravých dobrovolníků
3. ledna 2024 aktualizováno: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Riociguat (BAY 63-2521), stimulátor rozpustné guanylátcyklázy (sGC) - cerebrální vazodilatace a indukce bolesti hlavy u zdravých dobrovolníků
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená klinická studie má za cíl prozkoumat účinky riocigautu na mozkové tepny a vlastnosti vyvolávající bolesti hlavy u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci se domnívají, že aktivace sGC by mohla hrát roli v patofyziologii migrény a navrhují, že stimulace riociguatem způsobuje kraniální arteriální dilataci spolu s bolestí hlavy u zdravých dobrovolníků.
Dvanáct zdravých dobrovolníků se účastní screeningové návštěvy, a pokud jsou způsobilí, ve dvou samostatných studijních dnech, kde účastníci náhodně zkříženým způsobem požijí buď riociguát (aktivní srovnávací rameno) nebo placebo (placebové srovnávací rameno), které jim slouží jako vlastní ovládání. Ve dvou samostatných dnech studie budou výzkumníci měřit změnu v průměru povrchové temporální tepny a rychlosti průtoku krve střední cerebrální tepnou a registrovat možnou bolest hlavy do 4 hodin po požití riociguátu nebo placeba. Od účastníků se očekává, že budou doma vyplňovat deník o bolestech hlavy do 12 hodin od požití riociguátu nebo placeba.
Před hlavní studií popsanou výše provedou výzkumníci pilotní studii pro zjištění dávek (experimentální větev) zvyšujících se dávek riociguátu, 2,5 mg a 5 mg, ve dvou samostatných dnech studie u 5 zdravých dobrovolníků, aby zajistili odpovídající dávka se aplikuje v hlavní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a přijímat informace o soukromí a právech účastníků.
- Účastníci - muži nebo ženy ve věku 18-45 let.
- Hmotnost mezi 50-100 kg
- Nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná nebo dříve známá primární nebo sekundární porucha(y) hlavy kromě tenzní bolesti hlavy ≤ 1 den v měsíci.
- Bolest hlavy < 48 hodin před začátkem studie.
- Každodenní užívání jakýchkoli léků kromě antikoncepce. Konkrétně použití nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého nebo inhibitorů fosfodiesterázy.
- Příjem jakékoli nezbytné medikace později než 4násobek plazmatického poločasu pro konkrétní lék před zahájením studie, s výjimkou antikoncepce
- Ženy ve fertilním věku, které v současné době nepoužívají bezpečnou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku nezahrnují ženy po hysterektomii a ženy, které jsou v menopauze alespoň 2 roky. Mezi bezpečné antikoncepce patří buď IUD, antikoncepční pilulky, chirurgická sterilizace ženy, depozitní gestagen, bariérová prevence nebo sexuální abstinence.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pozitivní těhotenský screening moči v den screeningu nebo studijní dny.
anamnéza nebo klinické příznaky
- Hypertenze (systolický krevní tlak >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg)
- Hypotenze (systolický krevní tlak <100 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak <50 mmHg)
- Elektrokardiogram (EKG) s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami při screeningu stanoveném zkoušejícím, včetně, aniž by byl výčet omezující, prodlouženého intervalu PQ nebo QTc, známek arytmií, ischemie nebo dysfunkce/hypertrofie levé/pravé komory.
- Krevní práce při screeningu se známkami anémie.
- Krevní práce při screeningu se známkami abnormální funkce ledvin a jater.
- Anamnéza nebo klinické příznaky kardiovaskulárního onemocnění včetně cerebrovaskulárního onemocnění.
- Anamnéza nebo klinické příznaky plicního onemocnění.
- Anamnéza nebo klinické příznaky onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, endokrinního systému, hematologického nebo neurologického onemocnění.
- Anamnéza nebo klinické příznaky psychiatrického onemocnění nebo zneužívání návykových látek
- Anamnéza nebo klinické příznaky zneužívání drog nebo alkoholu
- Anamnéza nebo klinické příznaky onemocnění jakéhokoli původu, které vyšetřující lékař považuje za relevantní pro účast ve studii
- Rodinná anamnéza závažného srdečního onemocnění.
- Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na riociguát.
- Subjekty, které během studie nechtějí informace o zásadních patologických nálezech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně
|
Placebo
|
|
Experimentální: Dávka Riociguatu 2,5 nebo 5 mg
Pilotní experiment pro zjištění dávky riociguátu, 2,5 mg a 5 mg
|
Selektivní stimulátor rozpustné guanylátcyklázy (sGC)
|
|
Aktivní komparátor: Riociguát
Riociguát perorálně
|
Selektivní stimulátor rozpustné guanylátcyklázy (sGC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru povrchové temporální arterie (STA) z výchozí hodnoty na 90 minut u zdravých dobrovolníků po podání riociguátu ve srovnání s placebem.
Časové okno: 0 - 90 minut
|
Měřeno ultrasonografií s vysokým rozlišením.
|
0 - 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bolestí hlavy (>0 na numerické hodnotící škále (NRS) od 0 do 10, 0="žádná bolest" versus 1-10="bolest") u zdravých dobrovolníků do 12 hodin po podání riociguátu ve srovnání s placebem.
Časové okno: 0-12 hodin
|
Data budou sbírána pomocí dotazníku.
|
0-12 hodin
|
|
Změna rychlosti průtoku krve střední cerebrální arterií (MCA) u zdravých dobrovolníků po podání riociguátu ve srovnání s placebem.
Časové okno: 0 - 4 hodiny
|
Měřeno transkraniálním dopplerem od výchozí hodnoty do 4 hodin po podání.
|
0 - 4 hodiny
|
|
Změny srdeční frekvence u zdravých dobrovolníků po podání riociguátu ve srovnání s placebem.
Časové okno: 0 - 4 hodiny
|
Měřeno tepovou frekvencí
|
0 - 4 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti hlavy, pokud se bolest hlavy objeví, u zdravých dobrovolníků po podání riociguátu ve srovnání s placebem, hodnocená na 11bodovém NRS od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší představitelná bolest“) od výchozí hodnoty do 12 hodin po podání.
Časové okno: 0-12 hodin
|
Data budou sbírána pomocí dotazníku.
|
0-12 hodin
|
|
Charakteristiky bolesti hlavy, pokud se objeví bolest hlavy, u zdravých dobrovolníků po podání riociguátu ve srovnání s placebem, hodnocené od výchozí hodnoty do 12 hodin po podání.
Časové okno: 0-12 hodin
|
Data budou sbírána pomocí dotazníku.
|
0-12 hodin
|
|
Hlášené použití záchranné medikace při výskytu bolesti hlavy u zdravých dobrovolníků po podání riociguátu ve srovnání s placebem.
Časové okno: 0-12 hodin
|
Vyhodnotit potřebu záchranné medikace.
Data budou sbírána pomocí dotazníku.
|
0-12 hodin
|
|
Časový průběh průměru STA od výchozí hodnoty do 4 hodin po podání riociguátu ve srovnání s placebem.
Časové okno: 0 - 4 hodiny
|
Měřeno ultrasonografií s vysokým rozlišením.
|
0 - 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22020347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .