Efeito do Riocigaut na Vasodilatação Cerebral e Indução de Cefaléia em Voluntários Saudáveis
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Riociguat (BAY 63-2521), um estimulador de guanilato ciclase solúvel (sGC) - Vasodilatação cerebral e indução de cefaléia em voluntários saudáveis
Este ensaio clínico cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo tem como objetivo investigar os efeitos do riocigaut nas artérias cerebrais e as propriedades indutoras de dor de cabeça em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores acreditam que a ativação de sGC pode desempenhar um papel na fisiopatologia da enxaqueca e propõem que a estimulação com riociguat causa dilatação arterial craniana juntamente com cefaléia em voluntários saudáveis.
Doze voluntários saudáveis participam de uma visita de triagem e, se elegíveis, em dois dias de estudo separados, onde os participantes, de forma randomizada, irão ingerir riociguat (braço comparador ativo) ou placebo (braço comparador placebo), servindo como próprios controles. Nos dois dias de estudo separados, os investigadores medirão a alteração no diâmetro da artéria temporal superficial e na velocidade do fluxo sanguíneo da artéria cerebral média e registrarão possíveis dores de cabeça até 4 horas após a ingestão de riociguat ou placebo. Espera-se que os participantes em casa preencham um diário de dor de cabeça até 12 horas após a ingestão de riociguat ou placebo.
Antes do estudo principal descrito acima, os investigadores conduzirão um estudo piloto de determinação de dose (braço experimental) de doses crescentes de riociguat, 2,5 mg e 5 mg, respectivamente, em dois dias de estudo separados em 5 voluntários saudáveis, para garantir uma adequada dose é aplicada no estudo principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e receber informações sobre privacidade e direitos dos participantes.
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos.
- Peso entre 50-100kg
- não fumantes
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio(s) de cefaléia primária ou secundária conhecido(s) atual(is) ou anterior(es) além de cefaléia do tipo tensional ≤ 1 dia por mês.
- Dor de cabeça <48 horas antes do início do estudo.
- Uso diário de qualquer medicamento, exceto anticoncepcionais. Uso específico de doadores de nitratos ou óxido nítrico ou inibidores da fosfodiesterase.
- A ingestão de qualquer medicamento pró-necessário mais de 4 vezes a meia-vida plasmática para o medicamento específico antes do início do estudo, exceto contraceptivos
- Mulheres com potencial para engravidar que atualmente não usam contraceptivos seguros. Mulheres com potencial para engravidar não incluem mulheres histerectomizadas e mulheres que estão na menopausa há pelo menos 2 anos. Contraceptivos seguros incluem DIU, pílulas anticoncepcionais, esterilização cirúrgica da mulher, gestagênico depositário, prevenção de barreira ou abstinência sexual.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Triagem de urina de gravidez positiva no dia da triagem ou dias de estudo.
Um histórico médico ou sinais clínicos de
- Hipertensão (pressão arterial sistólica >140mmHg e/ou pressão arterial diastólica >90mmHg)
- Hipotensão (pressão arterial sistólica <100mmHg e/ou pressão arterial diastólica <50mmHg)
- Eletrocardiograma (ECG) com qualquer anormalidade clinicamente significativa na triagem determinada pelo investigador, incluindo, mas não limitado a, intervalo PQ ou QTc prolongado, sinais de arritmias, isquemia ou disfunção/hipertrofia do ventrículo esquerdo/direito.
- Exame de sangue na triagem com sinais de anemia.
- Exame de sangue na triagem com sinais de função renal e hepática anormal.
- Um histórico médico ou sinais clínicos de doença cardiovascular, incluindo doença cerebrovascular.
- Um histórico médico ou sinais clínicos de doença pulmonar.
- Histórico médico ou sinais clínicos de doença hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica ou neurológica.
- Um histórico médico ou sinais clínicos de doença psiquiátrica ou abuso de substâncias
- Um histórico médico ou sinais clínicos de abuso de drogas ou álcool
- Um histórico médico ou sinais clínicos de doença de qualquer origem que o médico investigador considere relevante para a participação no estudo
- História familiar de doença cardíaca grave.
- Qualquer história de hipersensibilidade ao riociguat.
- Indivíduos que não desejam informações sobre achados patológicos cruciais durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral
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Placebo
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Experimental: Dose Riociguat 2,5 ou 5mg
Experimento piloto para determinação da dose de riociguat, 2,5mg e 5mg
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Um estimulador seletivo de guanilato ciclase solúvel (sGC)
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Comparador Ativo: Riociguat
Riociguat por via oral
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Um estimulador seletivo de guanilato ciclase solúvel (sGC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no diâmetro da artéria temporal superficial (STA) desde o início até 90 minutos em voluntários saudáveis após receberem riociguat em comparação com placebo.
Prazo: 0 - 90 minutos
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Medido por ultrassonografia de alta resolução.
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0 - 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor de cabeça (>0 na Escala Numérica (NRS) de 0 a 10, 0="sem dor" versus 1-10="dor") em voluntários saudáveis até 12 horas após receber riociguat em comparação com placebo.
Prazo: 0 - 12 horas
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Os dados serão coletados com um questionário.
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0 - 12 horas
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo da artéria cerebral média (MCA) em voluntários saudáveis após receber riociguat em comparação com placebo.
Prazo: 0 - 4 horas
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Medido por doppler transcraniano desde o início até 4 horas após a ingestão.
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0 - 4 horas
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Alterações na frequência cardíaca em voluntários saudáveis após receberem riociguat em comparação com placebo.
Prazo: 0 - 4 horas
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Medido pela frequência cardíaca
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0 - 4 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor de cabeça, se ocorrer dor de cabeça, em voluntários saudáveis após receber riociguat em comparação com placebo, classificado no NRS de 11 pontos de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável") da linha de base até 12 horas após a ingestão.
Prazo: 0 - 12 horas
|
Os dados serão coletados com um questionário.
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0 - 12 horas
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Características da dor de cabeça, se ocorrer dor de cabeça, em voluntários saudáveis após receber riociguat em comparação com placebo, avaliados desde o início até 12 horas após a ingestão.
Prazo: 0 - 12 horas
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Os dados serão coletados com um questionário.
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0 - 12 horas
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Uso relatado de medicação de resgate se ocorrer cefaléia, em voluntários saudáveis, após receber riociguat em comparação com placebo.
Prazo: 0 - 12 horas
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Avaliar a necessidade de medicação de resgate.
Os dados serão coletados com um questionário.
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0 - 12 horas
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Curso de tempo do diâmetro do STA desde o início até 4 horas após receber riociguat em comparação com placebo.
Prazo: 0 - 4 horas
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Medido por ultrassonografia de alta resolução.
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0 - 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22020347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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