Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Riocigaut på cerebral vasodilatation och huvudvärksinduktion hos friska frivilliga

3 januari 2024 uppdaterad av: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Riociguat (BAY 63-2521), en stimulator av lösligt guanylatcyklas (sGC) - Cerebral vasodilatation och huvudvärksinduktion hos friska frivilliga

Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade övergångsstudie syftar till att undersöka effekterna av riocigaut på cerebrala artärer och huvudvärksframkallande egenskaper hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna tror att aktivering av sGC kan spela en roll i migränpatofysiologin och föreslår att stimulering med riociguat orsakar kranial arteriell dilatation tillsammans med huvudvärk hos friska frivilliga.

Tolv friska frivilliga deltar vid ett screeningbesök, och om de är berättigade, på två separata studiedagar, där deltagarna, på ett randomiserat överkorsningssätt, kommer att inta antingen riociguat (aktiv jämförelsearm) eller placebo (placebojämförande arm), som fungerar som deras egna kontroller. Under de två separata studiedagarna kommer utredarna att mäta förändringen i diameter av den ytliga temporala artären och den mellersta cerebrala artärens blodflödeshastighet och registrera eventuell huvudvärk fram till 4 timmar efter intag av riociguat eller placebo. Hemma deltagarna förväntas fylla i en huvudvärksdagbok fram till 12 timmar efter intag av riociguat eller placebo.

Inför huvudstudien som beskrivs ovan kommer utredarna att genomföra en pilotstudie för att finna dos (experimentell arm) med ökande doser av riociguat, 2,5 mg respektive 5 mg, på två separata studiedagar på 5 friska frivilliga, för att säkerställa en lämplig dos används i huvudstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och ta emot deltagarnas integritets- och rättigheterinformation.
  • Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18-45 år.
  • Vikt mellan 50-100kg
  • Icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Alla nuvarande eller tidigare kända primära eller sekundära huvudvärkstörningar förutom spänningshuvudvärk ≤ 1 dag per månad.
  • Huvudvärk <48 timmar före studiestart.
  • Daglig användning av alla läkemedel utom preventivmedel. Specifikt användning av nitrater eller kväveoxiddonatorer eller fosfodiesterashämmare.
  • Intag av eventuell medicinering senare än 4 gånger plasmahalveringstiden för det specifika läkemedlet innan studiestart, med undantag för preventivmedel
  • Kvinnor i fertil ålder använder för närvarande inte säkra preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder inkluderar inte hysterektomerade kvinnor och kvinnor som har varit i klimakteriet i minst 2 år. Säkra preventivmedel inkluderar antingen spiral, p-piller, kirurgisk sterilisering av kvinnan, depå gestagen, barriärprevention eller sexuell avhållsamhet.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Positiv graviditetsurinscreening på screeningdag eller studiedagar.

  • En medicinsk historia eller kliniska tecken på

    • Hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg)
    • Hypotension (systoliskt blodtryck <100 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck <50 mmHg)
  • Elektrokardiogram (EKG) med eventuella kliniskt signifikanta avvikelser vid screening som fastställts av utredaren, inklusive men inte begränsat till förlängt PQ- eller QTc-intervall, tecken på arytmier, ischemi eller vänster/höger ventrikeldysfunktion/hypertrofi.
  • Blodarbete vid screening med tecken på anemi.
  • Blodarbete vid screening med tecken på onormal njur- och leverfunktion.
  • En medicinsk historia eller kliniska tecken på hjärt-kärlsjukdom inklusive cerebrovaskulär sjukdom.
  • En medicinsk historia eller kliniska tecken på lungsjukdom.
  • En medicinsk historia eller kliniska tecken på lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska sjukdomar.
  • En medicinsk historia eller kliniska tecken på psykiatrisk sjukdom eller missbruk
  • En medicinsk historia eller kliniska tecken på drog- eller alkoholmissbruk
  • En medicinsk historia eller kliniska tecken på sjukdom av något ursprung som den undersökande läkaren finner relevanta för deltagande i studien
  • En familjehistoria av allvarlig hjärtsjukdom.
  • Någon historia av överkänslighet mot riociguat.
  • Försökspersoner som inte vill ha information om avgörande patologiska fynd under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oralt
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Dos Riociguat 2,5 eller 5 mg
Riociguat dosfinnande pilotexperiment, 2,5 mg och 5 mg
Läkemedel: Dos Riociguat 2,5 eller 5 mg
En selektiv stimulator av lösligt guanylatcyklas (sGC)
Aktiv komparator: Riociguat
Riociguat oralt
Läkemedel: Riociguat
En selektiv stimulator av lösligt guanylatcyklas (sGC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den ytliga temporala artärens (STA) diameter från baslinjen till 90 minuter hos friska frivilliga efter att ha fått riociguat jämfört med placebo.
Tidsram: 0 - 90 minuter
Mäts med högupplöst ultraljud.
0 - 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av huvudvärk (>0 på Numeric Rating Scale (NRS) från 0 till 10, 0="ingen smärta" mot 1-10="smärta") hos friska frivilliga fram till 12 timmar efter att de fått riociguat jämfört med placebo.
Tidsram: 0 - 12 timmar
Data kommer att samlas in med ett frågeformulär.
0 - 12 timmar
Förändring i mellersta cerebral artär (MCA) blodflödeshastighet hos friska frivilliga efter att ha fått riociguat jämfört med placebo.
Tidsram: 0-4 timmar
Uppmätt med transkraniell doppler från baslinjen till 4 timmar efter intag.
0-4 timmar
Förändringar i hjärtfrekvens hos friska frivilliga efter att ha fått riociguat jämfört med placebo.
Tidsram: 0-4 timmar
Mäts med puls
0-4 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av huvudvärk, om huvudvärk uppstår, hos friska frivilliga efter att ha fått riociguat jämfört med placebo, bedömd på 11-punkts NRS från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig") från baslinjen till 12 timmar efter intag.
Tidsram: 0 - 12 timmar
Data kommer att samlas in med ett frågeformulär.
0 - 12 timmar
Karakteristika för huvudvärk, om huvudvärk uppstår, hos friska frivilliga efter att ha fått riociguat jämfört med placebo, betygsatt från baslinjen till 12 timmar efter intag.
Tidsram: 0 - 12 timmar
Data kommer att samlas in med ett frågeformulär.
0 - 12 timmar
Rapporterad användning av räddningsmedicin om huvudvärk uppstår, hos friska frivilliga, efter att ha fått riociguat jämfört med placebo.
Tidsram: 0 - 12 timmar
För att utvärdera behovet av räddningsmedicin. Data kommer att samlas in med ett frågeformulär.
0 - 12 timmar
Tidsförlopp för STA-diameter från baslinjen till 4 timmar efter att ha fått riociguat jämfört med placebo.
Tidsram: 0-4 timmar
Mäts med högupplöst ultraljud.
0-4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Utredare

  • Huvudutredare: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-22020347

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera