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Wirkung von Riocigaut auf die zerebrale Vasodilatation und die Induktion von Kopfschmerzen bei gesunden Freiwilligen

3. Januar 2024 aktualisiert von: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Riociguat (BAY 63-2521), ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC) – Zerebrale Vasodilatation und Induktion von Kopfschmerzen bei gesunden Freiwilligen

Diese doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Cross-Over-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Riocigaut auf Hirnarterien und kopfschmerzauslösende Eigenschaften bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher glauben, dass die Aktivierung von sGC eine Rolle in der Pathophysiologie der Migräne spielen könnte, und schlagen vor, dass die Stimulation mit Riociguat bei gesunden Probanden neben Kopfschmerzen auch eine Dilatation der Schädelarterien verursacht.

Zwölf gesunde Freiwillige nehmen an einem Screening-Besuch teil und, falls geeignet, an zwei separaten Studientagen, an denen die Teilnehmer in randomisierter Cross-Over-Weise entweder Riociguat (aktiver Vergleichsarm) oder Placebo (Placebo-Vergleichsarm) einnehmen, die ihnen dienen eigene Steuerung. An den zwei getrennten Studientagen messen die Forscher die Veränderung des Durchmessers der Blutflussgeschwindigkeit der oberflächlichen Schläfenarterie und der mittleren Hirnarterie und registrieren mögliche Kopfschmerzen bis 4 Stunden nach der Einnahme von Riociguat oder Placebo. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie zu Hause bis 12 Stunden nach der Einnahme von Riociguat oder Placebo ein Kopfschmerztagebuch ausfüllen.

Im Vorfeld der oben beschriebenen Hauptstudie werden die Prüfärzte eine Pilotstudie zur Dosisfindung (experimenteller Arm) mit steigenden Dosen von Riociguat, 2,5 mg bzw. 5 mg, an zwei separaten Studientagen bei 5 gesunden Freiwilligen durchführen, um eine angemessene Dosierung sicherzustellen Dosis wird in der Hauptstudie angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Informationen zu Datenschutz und Rechten der Teilnehmer zu erhalten.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-45 Jahren.
  • Gewicht zwischen 50-100kg
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Alle aktuellen oder früher bekannten primären oder sekundären Kopfschmerzerkrankungen außer Spannungskopfschmerz ≤ 1 Tag pro Monat.
  • Kopfschmerzen <48 Stunden vor Studienbeginn.
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten außer Verhütungsmitteln. Spezielle Verwendung von Nitraten oder Stickoxid-Donatoren oder Phosphodiesterase-Inhibitoren.
  • Die Einnahme von Pro-Medikamenten erfordert mehr als das 4-fache der Plasmahalbwertszeit für das jeweilige Medikament vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine sicheren Verhütungsmittel anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter umfassen keine hysterektomierten Frauen und Frauen, die sich seit mindestens 2 Jahren in der Menopause befinden. Zu den sicheren Verhütungsmitteln gehören entweder Spirale, Antibabypille, chirurgische Sterilisation der Frau, Depotgestagen, Barriereprävention oder sexuelle Abstinenz.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Positives Schwangerschafts-Urin-Screening am Screening-Tag oder an Studientagen.

  • Eine Krankengeschichte oder klinische Anzeichen von

    • Hypertonie (systolischer Blutdruck >140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg)
    • Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <50 mmHg)
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit allen klinisch signifikanten Anomalien beim Screening, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, verlängertes PQ- oder QTc-Intervall, Anzeichen von Arrhythmien, Ischämie oder Dysfunktion/Hypertrophie des linken/rechten Ventrikels.
  • Blutbild beim Screening mit Anzeichen einer Anämie.
  • Blutbild beim Screening mit Anzeichen einer abnormalen Nieren- und Leberfunktion.
  • Eine Anamnese oder klinische Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer zerebrovaskulären Erkrankung.
  • Eine Anamnese oder klinische Anzeichen einer Lungenerkrankung.
  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankung.
  • Eine Krankengeschichte oder klinische Anzeichen einer psychiatrischen Erkrankung oder eines Drogenmissbrauchs
  • Eine Krankengeschichte oder klinische Anzeichen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Eine Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit jeglicher Herkunft, die der Prüfarzt für relevant für die Teilnahme an der Studie hält
  • Eine Familiengeschichte von schweren Herzerkrankungen.
  • Jegliche Überempfindlichkeit gegen Riociguat in der Vorgeschichte.
  • Probanden, die während der Studie keine Informationen über entscheidende pathologische Befunde wünschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Dosis Riociguat 2,5 oder 5mg
Pilotversuch zur Riociguat-Dosisfindung, 2,5 mg und 5 mg
Arzneimittel: Dosis Riociguat 2,5 oder 5mg
Ein selektiver Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC)
Aktiver Komparator: Riociguat
Riociguat oral
Arzneimittel: Riociguat
Ein selektiver Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Durchmessers der oberflächlichen Schläfenarterie (STA) vom Ausgangswert auf 90 Minuten bei gesunden Probanden nach der Einnahme von Riociguat im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 0 - 90 Minuten
Gemessen durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung.
0 - 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Kopfschmerzen (>0 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, 0 = „keine Schmerzen“ versus 1–10 = „Schmerzen“) bei gesunden Probanden bis 12 Stunden nach der Einnahme von Riociguat im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 0 - 12 Stunden
Die Daten werden mit einem Fragebogen erhoben.
0 - 12 Stunden
Veränderung der Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie (MCA) bei gesunden Probanden nach der Einnahme von Riociguat im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 0 - 4 Stunden
Gemessen durch transkraniellen Doppler vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Einnahme.
0 - 4 Stunden
Veränderungen der Herzfrequenz bei gesunden Probanden nach der Einnahme von Riociguat im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 0 - 4 Stunden
Gemessen an der Herzfrequenz
0 - 4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Kopfschmerzen, falls Kopfschmerzen auftreten, bei gesunden Probanden nach Einnahme von Riociguat im Vergleich zu Placebo, bewertet auf 11-Punkte-NRS von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Schmerzen“) vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme.
Zeitfenster: 0 - 12 Stunden
Die Daten werden mit einem Fragebogen erhoben.
0 - 12 Stunden
Kopfschmerzeigenschaften, wenn Kopfschmerzen auftreten, bei gesunden Probanden nach der Einnahme von Riociguat im Vergleich zu Placebo, bewertet vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme.
Zeitfenster: 0 - 12 Stunden
Die Daten werden mit einem Fragebogen erhoben.
0 - 12 Stunden
Berichtete Anwendung von Notfallmedikation bei Auftreten von Kopfschmerzen bei gesunden Probanden nach der Gabe von Riociguat im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 0 - 12 Stunden
Um den Bedarf an Notfallmedikation zu bewerten. Die Daten werden mit einem Fragebogen erhoben.
0 - 12 Stunden
Zeitlicher Verlauf des STA-Durchmessers vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach Erhalt von Riociguat im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 0 - 4 Stunden
Gemessen mit hochauflösendem Ultraschall.
0 - 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22020347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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