Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Riocigaut på cerebral vasodilatation og hovedpineinduktion hos raske frivillige

3. januar 2024 opdateret af: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Riociguat (BAY 63-2521), en stimulator af opløselig guanylatcyklase (sGC) - Cerebral vasodilatation og hovedpinefremkaldelse hos raske frivillige

Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede cross-over kliniske forsøg har til formål at undersøge virkningerne af riocigaut på cerebrale arterier og hovedpinefremkaldende egenskaber hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne mener, at aktivering af sGC kan spille en rolle i migræne-patofysiologien og foreslår, at stimulering med riociguat forårsager kraniel arteriel udvidelse sammen med hovedpine hos raske frivillige.

Tolv raske frivillige deltager i et screeningsbesøg, og hvis de er berettigede, på to separate undersøgelsesdage, hvor deltagerne, på en randomiseret cross-over-måde, vil indtage enten riociguat (aktiv komparatorarm) eller placebo (placebo-sammenligningsarm), der tjener som deres egen kontrol. På de to separate undersøgelsesdage vil efterforskerne måle ændringen i diameteren af ​​den overfladiske temporale arterie og den midterste cerebrale arterie blodgennemstrømningshastighed og registrere mulig hovedpine indtil 4 timer efter indtagelse af riociguat eller placebo. Hjemme deltagere forventes at udfylde en hovedpinedagbog indtil 12 timer efter indtagelse af riociguat eller placebo.

Forud for hovedstudiet beskrevet ovenfor vil efterforskerne udføre et pilotdosisfindende studie (eksperimentel arm) med stigende doser af riociguat, henholdsvis 2,5 mg og 5 mg, på to separate undersøgelsesdage i 5 raske frivillige for at sikre en passende dosis anvendes i hovedundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og modtage oplysninger om deltagernes privatliv og rettigheder.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-45 år.
  • Vægt mellem 50-100 kg
  • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende eller tidligere kendt primær eller sekundær hovedpinelidelse bortset fra spændingshovedpine ≤ 1 dag om måneden.
  • Hovedpine <48 timer før studiestart.
  • Daglig brug af enhver medicin undtagen præventionsmidler. Specifikt brug af nitrater eller nitrogenoxiddonorer eller phosphodiesterasehæmmere.
  • Indtagelse af enhver nødvendig medicin senere end 4 gange plasmahalveringstid for det specifikke lægemiddel før studiestart, undtagen præventionsmidler
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke i øjeblikket sikre præventionsmidler. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter ikke hysterektomerede kvinder og kvinder, der har været i overgangsalderen i mindst 2 år. Sikre præventionsmidler omfatter enten spiral, p-piller, kirurgisk sterilisering af kvinden, depositar gestagen, barriereforebyggelse eller seksuel afholdenhed.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Positiv graviditetsurinscreening på screeningsdagen eller studiedage.

  • En sygehistorie eller kliniske tegn på

    • Hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg)
    • Hypotension (systolisk blodtryk <100 mmHg og/eller diastolisk blodtryk <50 mmHg)
  • Elektrokardiogram (EKG) med eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved screening bestemt af investigator, herunder men ikke begrænset til forlænget PQ- eller QTc-interval, tegn på arytmier, iskæmi eller venstre/højre ventrikeldysfunktion/hypertrofi.
  • Blodarbejde ved screening med tegn på anæmi.
  • Blodarbejde ved screening med tegn på unormal nyre- og leverfunktion.
  • En sygehistorie eller kliniske tegn på hjerte-kar-sygdom, herunder cerebrovaskulær sygdom.
  • En sygehistorie eller kliniske tegn på lungesygdom.
  • En sygehistorie eller kliniske tegn på lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske sygdom.
  • En sygehistorie eller kliniske tegn på psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
  • En sygehistorie eller kliniske tegn på stof- eller alkoholmisbrug
  • En sygehistorie eller kliniske tegn på sygdom af enhver oprindelse, som den undersøgende læge finder relevant for deltagelse i undersøgelsen
  • En familiehistorie med alvorlig hjertesygdom.
  • Enhver historie med overfølsomhed over for riociguat.
  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker information om afgørende patologiske fund under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Dosis Riociguat 2,5 eller 5 mg
Riociguat dosisfindende pilotforsøg, 2,5 mg og 5 mg
Medicin: Dosis Riociguat 2,5 eller 5 mg
En selektiv stimulator af opløselig guanylatcyclase (sGC)
Aktiv komparator: Riociguat
Riociguat oralt
Medicin: Riociguat
En selektiv stimulator af opløselig guanylatcyclase (sGC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den overfladiske temporale arterie (STA) diameter fra baseline til 90 minutter hos raske frivillige efter at have fået riociguat sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 0 - 90 minutter
Målt ved høj opløsning ultralyd.
0 - 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hovedpine (>0 på Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10, 0="ingen smerte" versus 1-10="smerte") hos raske frivillige indtil 12 timer efter modtagelse af riociguat sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 0 - 12 timer
Data vil blive indsamlet med et spørgeskema.
0 - 12 timer
Ændring i den midterste cerebrale arterie (MCA) blodgennemstrømningshastighed hos raske frivillige efter at have fået riociguat sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 0-4 timer
Målt ved transkraniel doppler fra baseline til 4 timer efter indtagelse.
0-4 timer
Ændringer i hjertefrekvens hos raske frivillige efter at have fået riociguat sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 0-4 timer
Målt ved puls
0-4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​hovedpine, hvis hovedpine opstår, hos raske frivillige efter at have fået riociguat sammenlignet med placebo, vurderet på 11-punkts NRS fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte") fra baseline til 12 timer efter indtagelse.
Tidsramme: 0 - 12 timer
Data vil blive indsamlet med et spørgeskema.
0 - 12 timer
Hovedpinekarakteristika, hvis hovedpine opstår, hos raske frivillige efter at have fået riociguat sammenlignet med placebo, vurderet fra baseline til 12 timer efter indtagelse.
Tidsramme: 0 - 12 timer
Data vil blive indsamlet med et spørgeskema.
0 - 12 timer
Rapporteret brug af redningsmedicin, hvis der opstår hovedpine, hos raske frivillige efter at have fået riociguat sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 0 - 12 timer
For at vurdere behovet for redningsmedicin. Data vil blive indsamlet med et spørgeskema.
0 - 12 timer
Tidsforløb for STA-diameter fra baseline indtil 4 timer efter modtagelse af riociguat sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 0-4 timer
Målt ved høj opløsning ultralyd.
0-4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22020347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner