Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Riocigaut på cerebral vasodilatasjon og hodepineinduksjon hos friske frivillige

3. januar 2024 oppdatert av: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Riociguat (BAY 63-2521), en stimulator av oppløselig guanylatsyklase (sGC) - Cerebral vasodilatasjon og hodepineinduksjon hos friske frivillige

Denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte cross-over kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av riocigaut på cerebrale arterier og hodepinefremkallende egenskaper hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne mener at aktivering av sGC kan spille en rolle i migrenepatofysiologien og foreslår at stimulering med riociguat forårsaker kranialarteriell dilatasjon sammen med hodepine hos friske frivillige.

Tolv friske frivillige deltar på et screeningbesøk, og hvis de er kvalifisert, på to separate studiedager, hvor deltakerne, på en randomisert cross-over-måte, vil innta enten riociguat (aktiv komparatorarm) eller placebo (placebo komparatorarm), som fungerer som deres egne kontroller. På de to separate studiedagene vil etterforskerne måle endring i diameter av den overfladiske temporalarterie og den midtre cerebrale arteriens blodstrømningshastighet og registrere mulig hodepine inntil 4 timer etter inntak av riociguat eller placebo. Hjemme deltakere forventes å fylle ut en hodepinedagbok inntil 12 timer etter inntak av riociguat eller placebo.

I forkant av hovedstudien beskrevet ovenfor, vil etterforskerne gjennomføre en pilotdosefinnende studie (eksperimentell arm) med økende doser av riociguat, henholdsvis 2,5 mg og 5 mg, på to separate studiedager hos 5 friske frivillige, for å sikre en passende dose brukes i hovedstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og motta deltakers personvern- og rettighetsinformasjon.
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-45 år.
  • Vekt mellom 50-100 kg
  • Ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nåværende eller tidligere kjent primær eller sekundær hodepinelidelse bortsett fra spenningshodepine ≤ 1 dag per måned.
  • Hodepine <48 timer før studiestart.
  • Daglig bruk av alle medisiner unntatt prevensjonsmidler. Spesielt bruk av nitrater eller nitrogenoksiddonorer eller fosfodiesterasehemmere.
  • Inntak av nødvendig medisin senere enn 4 ganger plasmahalveringstid for det spesifikke legemidlet før studiestart, bortsett fra prevensjonsmidler
  • Kvinner i fertil alder bruker foreløpig ikke sikre prevensjonsmidler. Kvinner i fertil alder inkluderer ikke hysterektomerte kvinner og kvinner som har vært i overgangsalderen i minst 2 år. Trygge prevensjonsmidler inkluderer enten spiral, p-piller, kirurgisk sterilisering av kvinnen, depositar gestagen, barriereforebygging eller seksuell avholdenhet.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Positiv graviditetsurinscreening på screeningdag eller studiedager.

  • En sykehistorie eller kliniske tegn på

    • Hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg)
    • Hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <50 mmHg)
  • Elektrokardiogram (EKG) med eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved screening bestemt av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til, forlenget PQ- eller QTc-intervall, tegn på arytmier, iskemi eller venstre/høyre ventrikkel dysfunksjon/hypertrofi.
  • Blodarbeid ved screening med tegn på anemi.
  • Blodarbeid ved screening med tegn på unormal nyre- og leverfunksjon.
  • En sykehistorie eller kliniske tegn på kardiovaskulær sykdom inkludert cerebrovaskulær sykdom.
  • En sykehistorie eller kliniske tegn på lungesykdom.
  • En sykehistorie eller kliniske tegn på lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk eller nevrologisk sykdom.
  • En sykehistorie eller kliniske tegn på psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
  • En sykehistorie eller kliniske tegn på narkotika- eller alkoholmisbruk
  • En sykehistorie eller kliniske tegn på sykdom av enhver opprinnelse som den undersøkende legen finner relevant for deltakelse i studien
  • En familiehistorie med alvorlig hjertesykdom.
  • Enhver historie med overfølsomhet overfor riociguat.
  • Forsøkspersoner som ikke ønsker informasjon om avgjørende patologiske funn under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Dose Riociguat 2,5 eller 5 mg
Riociguat dosefinnende piloteksperiment, 2,5 mg og 5 mg
Legemiddel: Dose Riociguat 2,5 eller 5 mg
En selektiv stimulator av løselig guanylatsyklase (sGC)
Aktiv komparator: Riociguat
Riociguat oralt
Legemiddel: Riociguat
En selektiv stimulator av løselig guanylatsyklase (sGC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overfladisk temporal arterie (STA) diameter fra baseline til 90 minutter hos friske frivillige etter å ha fått riociguat sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 0 - 90 minutter
Målt ved høyoppløselig ultralyd.
0 - 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hodepine (>0 på Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10, 0="ingen smerte" versus 1-10="smerte") hos friske frivillige inntil 12 timer etter å ha fått riociguat sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 0 - 12 timer
Data vil bli samlet inn med et spørreskjema.
0 - 12 timer
Endring i den midtre cerebrale arterie (MCA) blodstrømhastighet hos friske frivillige etter å ha fått riociguat sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 0-4 timer
Målt med transkraniell doppler fra baseline til 4 timer etter inntak.
0-4 timer
Endringer i hjertefrekvens hos friske frivillige etter å ha fått riociguat sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 0-4 timer
Målt etter hjertefrekvens
0-4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av hodepine, hvis hodepine oppstår, hos friske frivillige etter å ha fått riociguat sammenlignet med placebo, vurdert på 11-punkts NRS fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelig smerte") fra baseline til 12 timer etter inntak.
Tidsramme: 0 - 12 timer
Data vil bli samlet inn med et spørreskjema.
0 - 12 timer
Hodepinekarakteristika, hvis hodepine oppstår, hos friske frivillige etter å ha fått riociguat sammenlignet med placebo, vurdert fra baseline til 12 timer etter inntak.
Tidsramme: 0 - 12 timer
Data vil bli samlet inn med et spørreskjema.
0 - 12 timer
Rapportert bruk av redningsmedisin hvis hodepine oppstår, hos friske frivillige, etter å ha fått riociguat sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 0 - 12 timer
For å vurdere behovet for redningsmedisin. Data vil bli samlet inn med et spørreskjema.
0 - 12 timer
Tidsforløp for STA-diameter fra baseline til 4 timer etter mottak av riociguat sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 0-4 timer
Målt ved høyoppløselig ultralyd.
0-4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-22020347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere