Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние риоцигаута на церебральную вазодилатацию и индукцию головной боли у здоровых добровольцев

3 января 2024 г. обновлено: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Риоцигуат (BAY 63-2521), стимулятор растворимой гуанилатциклазы (рГЦ) - расширение сосудов головного мозга и индукция головной боли у здоровых добровольцев

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование направлено на изучение влияния риоцигаута на мозговые артерии и свойств, вызывающих головную боль, у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи полагают, что активация рГЦ может играть роль в патофизиологии мигрени, и предполагают, что стимуляция риоцигуатом вызывает расширение краниальных артерий наряду с головной болью у здоровых добровольцев.

Двенадцать здоровых добровольцев участвуют в скрининговом посещении и, если они соответствуют критериям, в течение двух отдельных дней исследования, когда участники в рандомизированном перекрестном режиме будут принимать либо риоцигуат (группа активного сравнения), либо плацебо (группа сравнения плацебо), служащие их собственные органы управления. В два отдельных дня исследования исследователи будут измерять изменение диаметра поверхностной височной артерии и скорости кровотока в средней мозговой артерии и регистрировать возможную головную боль в течение 4 часов после приема риоцигуата или плацебо. Ожидается, что дома участники будут заполнять дневник головной боли в течение 12 часов после приема риоцигуата или плацебо.

В преддверии основного исследования, описанного выше, исследователи проведут пилотное исследование по определению дозы (экспериментальная группа) увеличения доз риоцигуата, 2,5 мг и 5 мг соответственно, в течение двух отдельных дней исследования у 5 здоровых добровольцев, чтобы обеспечить надлежащее доза применяется в основном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Дания, 2600
        • Danish Headache Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и получить информацию о конфиденциальности и правах участников.
  • Участники мужского или женского пола в возрасте 18-45 лет.
  • Вес от 50 до 100 кг
  • Некурящие

Критерий исключения:

  • Любое известное в настоящее время или ранее известное первичное или вторичное головное расстройство (расстройства) с головной болью, кроме головной боли напряжения ≤ 1 дня в месяц.
  • Головная боль менее чем за 48 часов до начала исследования.
  • Ежедневное употребление любых лекарств, кроме противозачаточных. В частности, использование нитратов или доноров оксида азота или ингибиторов фосфодиэстеразы.
  • Прием любого лекарственного средства, требующего обязательного лечения, позднее, чем в 4 раза превышает период полувыведения из плазмы для конкретного лекарственного средства до начала исследования, за исключением противозачаточных средств.
  • Женщины детородного возраста, в настоящее время не использующие безопасные противозачаточные средства. Женщины детородного возраста не включают женщин с гистерэктомией и женщин, находящихся в менопаузе не менее 2 лет. К безопасным контрацептивам относятся ВМС, противозачаточные таблетки, хирургическая стерилизация женщины, хранение гестагена, барьерная профилактика или половое воздержание.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Положительный результат скрининга мочи на беременность в день скрининга или в дни исследования.

  • История болезни или клинические признаки

    • Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.)
    • Гипотензия (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.)
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) с любыми клинически значимыми отклонениями при скрининге, определенными исследователем, включая, помимо прочего, удлинение интервала PQ или QTc, признаки аритмии, ишемии или дисфункции/гипертрофии левого/правого желудочка.
  • Анализ крови при скрининге с признаками анемии.
  • Анализ крови при скрининге признаков нарушения функции почек и печени.
  • История болезни или клинические признаки сердечно-сосудистых заболеваний, включая цереброваскулярные заболевания.
  • История болезни или клинические признаки заболевания легких.
  • История болезни или клинические признаки заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, гематологических или неврологических заболеваний.
  • Медицинский анамнез или клинические признаки психического заболевания или злоупотребления психоактивными веществами
  • История болезни или клинические признаки злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Медицинский анамнез или клинические признаки заболевания любого происхождения, которые врач-исследователь считает важными для участия в исследовании.
  • Семейный анамнез тяжелых сердечных заболеваний.
  • Любая история гиперчувствительности к риоцигуату.
  • Субъекты, которым не нужна информация о важных патологических находках во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Доза риоцигуата 2,5 или 5 мг.
Пилотный эксперимент по определению дозы риоцигуата, 2,5 мг и 5 мг
Лекарство: Доза риоцигуата 2,5 или 5 мг.
Селективный стимулятор растворимой гуанилатциклазы (рГЦ)
Активный компаратор: Риосигуат
Риоцигуат перорально
Лекарство: Риосигуат
Селективный стимулятор растворимой гуанилатциклазы (рГЦ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра поверхностной височной артерии (STA) от исходного уровня до 90 минут у здоровых добровольцев после приема риоцигуата по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 0–90 минут
Измеряется с помощью УЗИ высокого разрешения.
0–90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения головной боли (> 0 по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, 0 = «нет боли» по сравнению с 1–10 = «боль») у здоровых добровольцев в течение 12 часов после приема риоцигуата по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 0 - 12 часов
Данные будут собираться с помощью анкеты.
0 - 12 часов
Изменение скорости кровотока в средней мозговой артерии (СМА) у здоровых добровольцев после приема риоцигуата по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 0–4 часа
Измеряется с помощью транскраниальной допплерографии от исходного уровня до 4 часов после приема.
0–4 часа
Изменения частоты сердечных сокращений у здоровых добровольцев после приема риоцигуата по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 0–4 часа
Измеряется по частоте сердечных сокращений
0–4 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть головной боли, если она возникает, у здоровых добровольцев после приема риоцигуата по сравнению с плацебо, оценивается по 11-балльной шкале NRS от 0 («отсутствие боли») до 10 («сильнейшая вообразимая боль») от исходного уровня до 12 часов после приема.
Временное ограничение: 0 - 12 часов
Данные будут собираться с помощью анкеты.
0 - 12 часов
Характеристики головной боли, если она возникает, у здоровых добровольцев после приема риоцигуата по сравнению с плацебо, оценивались от исходного уровня до 12 часов после приема.
Временное ограничение: 0 - 12 часов
Данные будут собираться с помощью анкеты.
0 - 12 часов
Сообщалось об использовании неотложных лекарств при возникновении головной боли у здоровых добровольцев после приема риоцигуата по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 0 - 12 часов
Оценить потребность в неотложной помощи. Данные будут собираться с помощью анкеты.
0 - 12 часов
Динамика диаметра STA от исходного уровня до 4 часов после приема риоцигуата по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 0 - 4 часа
Измеряется с помощью УЗИ высокого разрешения.
0 - 4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Следователи

  • Главный следователь: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-22020347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться