Effet du Riocigaut sur la vasodilatation cérébrale et l'induction de maux de tête chez des volontaires sains
3 janvier 2024 mis à jour par: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Riociguat (BAY 63-2521), un stimulateur de guanylate cyclase soluble (sGC) - Vasodilatation cérébrale et induction de maux de tête chez des volontaires sains
Cet essai clinique croisé en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo vise à étudier les effets du riocigaut sur les artères cérébrales et les propriétés induisant des maux de tête chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs pensent que l'activation du sGC pourrait jouer un rôle dans la physiopathologie de la migraine et proposent que la stimulation par le riociguat provoque une dilatation artérielle crânienne ainsi que des maux de tête chez des volontaires sains.
Douze volontaires sains participent à une visite de dépistage et, s'ils sont éligibles, à deux journées d'étude distinctes, au cours desquelles les participants, de manière randomisée et croisée, ingéreront soit du riociguat (bras comparateur actif) soit un placebo (bras comparateur placebo), leur servant de propres contrôles. Au cours des deux jours d'étude distincts, les enquêteurs mesureront le changement de diamètre de la vitesse du flux sanguin de l'artère temporale superficielle et de l'artère cérébrale moyenne et enregistreront les maux de tête possibles jusqu'à 4 heures après la prise de riociguat ou de placebo. À la maison, les participants doivent remplir un journal des maux de tête jusqu'à 12 heures après la prise de riociguat ou de placebo.
Avant l'étude principale décrite ci-dessus, les investigateurs mèneront une étude pilote de recherche de dose (bras expérimental) de doses croissantes de riociguat, 2,5 mg et 5 mg respectivement, sur deux jours d'étude distincts chez 5 volontaires sains, afin d'assurer une dose appropriée dose est appliquée dans l'étude principale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Danemark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à recevoir des informations sur la confidentialité et les droits des participants.
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans.
- Poids entre 50 et 100 kg
- Non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Toute céphalée primaire ou secondaire connue, actuelle ou antérieure, à l'exception de la céphalée de tension ≤ 1 jour par mois.
- Maux de tête <48 heures avant le début de l'étude.
- Utilisation quotidienne de tout médicament à l'exception des contraceptifs. Utilisation spécifique de nitrates ou de donneurs de monoxyde d'azote ou d'inhibiteurs de la phosphodiestérase.
- La prise de tout pro nécessite un médicament supérieur à 4 fois la demi-vie plasmatique du médicament spécifique avant le début de l'étude, à l'exception des contraceptifs
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas actuellement de contraceptifs sûrs. Les femmes en âge de procréer ne comprennent pas les femmes hystérectomisées et les femmes ménopausées depuis au moins 2 ans. Les contraceptifs sûrs comprennent soit le DIU, les pilules contraceptives, la stérilisation chirurgicale de la femme, le progestatif de dépôt, la prévention des barrières ou l'abstinence sexuelle.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Dépistage d'urine de grossesse positif le jour du dépistage ou les jours d'étude.
Des antécédents médicaux ou des signes cliniques de
- Hypertension (pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
- Hypotension (pression artérielle systolique <100 mmHg et/ou pression artérielle diastolique <50 mmHg)
- Électrocardiogramme (ECG) avec toute anomalie cliniquement significative lors du dépistage déterminée par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, un intervalle PQ ou QTc prolongé, des signes d'arythmie, d'ischémie ou de dysfonctionnement / hypertrophie du ventricule gauche / droit.
- Prise de sang au dépistage avec des signes d'anémie.
- Analyse sanguine lors du dépistage avec des signes de fonction rénale et hépatique anormale.
- Antécédents médicaux ou signes cliniques de maladie cardiovasculaire, y compris de maladie cérébrovasculaire.
- Antécédents médicaux ou signes cliniques de maladie pulmonaire.
- Antécédents médicaux ou signes cliniques de maladie hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique ou neurologique.
- Antécédents médicaux ou signes cliniques de maladie psychiatrique ou de toxicomanie
- Antécédents médicaux ou signes cliniques d'abus de drogue ou d'alcool
- Un antécédent médical ou des signes cliniques de maladie de toute origine que le médecin investigateur juge pertinents pour participer à l'étude
- Antécédents familiaux de maladie cardiaque grave.
- Tout antécédent d'hypersensibilité au riociguat.
- Sujets qui ne veulent pas d'informations sur les résultats pathologiques cruciaux au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie orale
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Placebo
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Expérimental: Dose Riociguat 2,5 ou 5mg
Expérience pilote de recherche de dose de Riociguat, 2,5 mg et 5 mg
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Un stimulateur sélectif de la guanylate cyclase soluble (sGC)
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Comparateur actif: Riociguat
Riociguat par voie orale
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Un stimulateur sélectif de la guanylate cyclase soluble (sGC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du diamètre de l'artère temporale superficielle (STA) entre le départ et 90 minutes chez des volontaires sains après avoir reçu du riociguat par rapport au placebo.
Délai: 0 à 90 minutes
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Mesuré par échographie haute résolution.
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0 à 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des maux de tête (>0 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 = "pas de douleur" versus 1-10 = "douleur") chez des volontaires sains jusqu'à 12 heures après avoir reçu du riociguat par rapport au placebo.
Délai: 0 - 12 heures
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Les données seront recueillies à l'aide d'un questionnaire.
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0 - 12 heures
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Modification de la vitesse du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne (ACM) chez des volontaires sains après avoir reçu du riociguat par rapport au placebo.
Délai: 0 - 4 heures
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Mesuré par doppler transcrânien depuis le départ jusqu'à 4 heures après la prise.
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0 - 4 heures
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Modifications de la fréquence cardiaque chez des volontaires sains après avoir reçu du riociguat par rapport au placebo.
Délai: 0 - 4 heures
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Mesuré par la fréquence cardiaque
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0 - 4 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité des céphalées, si des céphalées surviennent, chez des volontaires sains après avoir reçu du riociguat par rapport à un placebo, évaluée sur 11 points NRS de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable") de la ligne de base à 12 heures après la prise.
Délai: 0 - 12 heures
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Les données seront recueillies à l'aide d'un questionnaire.
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0 - 12 heures
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Caractéristiques des céphalées, si des céphalées surviennent, chez des volontaires sains après avoir reçu du riociguat par rapport à un placebo, évaluées de la ligne de base à 12 heures après la prise.
Délai: 0 - 12 heures
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Les données seront recueillies à l'aide d'un questionnaire.
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0 - 12 heures
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Utilisation rapportée d'un médicament de secours en cas de céphalée, chez des volontaires sains, après avoir reçu du riociguat par rapport à un placebo.
Délai: 0 - 12 heures
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Évaluer le besoin de médicaments de secours.
Les données seront recueillies à l'aide d'un questionnaire.
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0 - 12 heures
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Évolution dans le temps du diamètre du STA de la ligne de base jusqu'à 4 heures après avoir reçu du riociguat par rapport au placebo.
Délai: 0 - 4 heures
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Mesuré par échographie haute résolution.
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0 - 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Première publication (Réel)
17 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22020347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .