Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Riocigaut op cerebrale vasodilatatie en hoofdpijninductie bij gezonde vrijwilligers

3 januari 2024 bijgewerkt door: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Riociguat (BAY 63-2521), een stimulator van oplosbaar guanylaatcyclase (sGC) - cerebrale vasodilatatie en hoofdpijninductie bij gezonde vrijwilligers

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over klinische studie heeft tot doel de effecten van riocigaut op cerebrale arteriën en hoofdpijn-inducerende eigenschappen bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van mening dat activatie van sGC een rol zou kunnen spelen in de pathofysiologie van migraine en stellen voor dat stimulatie met riociguat craniale arteriële dilatatie veroorzaakt naast hoofdpijn bij gezonde vrijwilligers.

Twaalf gezonde vrijwilligers nemen deel aan een screeningsbezoek, en indien daarvoor in aanmerking komen, op twee afzonderlijke studiedagen, waar deelnemers, op een gerandomiseerde cross-over manier, ofwel riociguat (actieve comparator-arm) of placebo (placebo-comparator-arm) innemen, die dienen als hun eigen controles. Op de twee afzonderlijke studiedagen zullen de onderzoekers de verandering in diameter van de bloedstroomsnelheid van de oppervlakkige slaapslagader en de middelste hersenslagader meten en mogelijke hoofdpijn registreren tot 4 uur na inname van riociguat of placebo. Thuis wordt van de deelnemers verwacht dat ze een hoofdpijndagboek invullen tot 12 uur na inname van riociguat of placebo.

In de aanloop naar het hierboven beschreven hoofdonderzoek zullen de onderzoekers op twee afzonderlijke studiedagen bij 5 gezonde vrijwilligers een proefonderzoek uitvoeren om de dosis te bepalen (experimentele arm) met toenemende doses riociguat, respectievelijk 2,5 mg en 5 mg. dosis wordt toegepast in het hoofdonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en informatie over privacy en rechten van deelnemers te ontvangen.
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-45 jaar.
  • Gewicht tussen 50-100 kg
  • Niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bestaande of eerder bekende primaire of secundaire hoofdpijnaandoeningen behalve spanningshoofdpijn ≤ 1 dag per maand.
  • Hoofdpijn <48 uur voor aanvang studie.
  • Dagelijks gebruik van medicatie behalve voorbehoedsmiddelen. Specifiek gebruik van nitraten of stikstofoxidedonoren of fosfodiësteraseremmers.
  • Inname van pro-medicatie is later nodig dan 4 maal de plasmahalfwaardetijd voor het specifieke geneesmiddel vóór aanvang van de studie, met uitzondering van anticonceptiva
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruiken momenteel geen veilige anticonceptiva. Onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd vallen geen vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan en vrouwen die al minstens 2 jaar in de menopauze zijn. Veilige anticonceptiva zijn onder meer spiraaltje, anticonceptiepil, chirurgische sterilisatie van de vrouw, bewaarder gestagen, barrièrepreventie of seksuele onthouding.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Positieve zwangerschapsurinescreening op screeningsdag of studiedagen.

  • Een medische geschiedenis of klinische tekenen van

    • Hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg)
    • Hypotensie (systolische bloeddruk <100 mmHg en/of diastolische bloeddruk <50 mmHg)
  • Elektrocardiogram (ECG) met eventuele klinisch significante afwijkingen bij screening bepaald door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot verlengd PQ- of QTc-interval, tekenen van aritmieën, ischemie of disfunctie/hypertrofie van de linker/rechter hartkamer.
  • Bloedonderzoek bij screening met tekenen van bloedarmoede.
  • Bloedonderzoek bij screening met tekenen van abnormale nier- en leverfunctie.
  • Een medische geschiedenis of klinische tekenen van hart- en vaatziekten, waaronder cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Een medische geschiedenis of klinische tekenen van longziekte.
  • Een medische geschiedenis of klinische symptomen van lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen.
  • Een medische geschiedenis of klinische tekenen van psychiatrische ziekte of middelenmisbruik
  • Een medische geschiedenis of klinische tekenen van drugs- of alcoholmisbruik
  • Een medische geschiedenis of klinische ziektesymptomen van welke oorsprong dan ook die de onderzoekend arts relevant acht voor deelname aan het onderzoek
  • Een familiegeschiedenis van ernstige hartaandoeningen.
  • Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor riociguat.
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen informatie willen over cruciale pathologische bevindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Dosis Riociguat 2,5 of 5 mg
Riociguat dose-finding pilot-experiment, 2,5 mg en 5 mg
Geneesmiddel: Dosis Riociguat 2,5 of 5 mg
Een selectieve stimulator van oplosbaar guanylaatcyclase (sGC)
Actieve vergelijker: Riociguat
Riociguat mondeling
Geneesmiddel: Riociguat
Een selectieve stimulator van oplosbaar guanylaatcyclase (sGC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diameter van de oppervlakkige temporale arterie (STA) vanaf de uitgangswaarde tot 90 minuten bij gezonde vrijwilligers na toediening van riociguat vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: 0 - 90 minuten
Gemeten met echografie met hoge resolutie.
0 - 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hoofdpijn (>0 op Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10, 0='geen pijn' versus 1-10='pijn') bij gezonde vrijwilligers tot 12 uur na toediening van riociguat in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 0 - 12 uur
Met een vragenlijst worden gegevens verzameld.
0 - 12 uur
Verandering in de bloedstroomsnelheid van de middelste hersenslagader (MCA) bij gezonde vrijwilligers na toediening van riociguat vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: 0 - 4 uur
Gemeten met transcraniële doppler vanaf de uitgangswaarde tot 4 uur na inname.
0 - 4 uur
Veranderingen in de hartslag bij gezonde vrijwilligers na toediening van riociguat vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: 0 - 4 uur
Gemeten aan de hand van de hartslag
0 - 4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van hoofdpijn, als hoofdpijn optreedt, bij gezonde vrijwilligers na toediening van riociguat in vergelijking met placebo, beoordeeld op 11-punts NRS van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn") vanaf de basislijn tot 12 uur na inname.
Tijdsspanne: 0 - 12 uur
Met een vragenlijst worden gegevens verzameld.
0 - 12 uur
Hoofdpijnkarakteristieken, indien hoofdpijn optreedt, bij gezonde vrijwilligers na toediening van riociguat in vergelijking met placebo, beoordeeld vanaf baseline tot 12 uur na inname.
Tijdsspanne: 0 - 12 uur
Met een vragenlijst worden gegevens verzameld.
0 - 12 uur
Gerapporteerd gebruik van noodmedicatie als hoofdpijn optreedt, bij gezonde vrijwilligers, na toediening van riociguat in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 0 - 12 uur
Om de behoefte aan noodmedicatie te evalueren. Met een vragenlijst worden gegevens verzameld.
0 - 12 uur
Tijdsverloop van STA-diameter vanaf baseline tot 4 uur na toediening van riociguat in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 0 - 4 uur
Gemeten door ultrasonografie met hoge resolutie.
0 - 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22020347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren