A Riocigaut hatása az agyi értágulatra és a fejfájás kiváltására egészséges önkénteseknél
2024. január 3. frissítette: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Riociguat (BAY 63-2521), az oldható guanilát cikláz (sGC) stimulátora – Agyi értágulat és fejfájás kiváltása egészséges önkénteseknél
Ez a kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett klinikai vizsgálat célja a riocigaut agyi artériákra gyakorolt hatásának és fejfájást kiváltó tulajdonságainak vizsgálata egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók úgy vélik, hogy az sGC aktiválása szerepet játszhat a migrén patofiziológiájában, és azt javasolják, hogy a riociguat stimuláció egészséges önkénteseknél fejfájás mellett koponyaartériás tágulást okoz.
Tizenkét egészséges önkéntes vesz részt egy szűrővizsgálaton, és ha erre jogosultak, két külön vizsgálati napon, ahol a résztvevők véletlenszerű keresztezési módszerrel vagy riociguátot (aktív összehasonlító kar) vagy placebót (placebo összehasonlító kar) vesznek be. saját vezérlők. A két különálló vizsgálati napon a vizsgálók megmérik a felületes temporális artéria és a középső agyi artéria átmérőjének változását, és regisztrálják a lehetséges fejfájást a riociguat vagy placebo bevétele után 4 óráig. Otthon a résztvevőknek fejfájásnaplót kell kitölteniük a riociguat vagy placebo bevételétől számított 12 óráig.
A fent leírt fő vizsgálatig a vizsgálók kísérleti dózis-megállapító vizsgálatot végeznek (kísérleti ág) a riociguat növekvő dózisaival, 2,5 mg-os, illetve 5 mg-os, két külön vizsgálati napon 5 egészséges önkéntesen, hogy biztosítsák a megfelelő dózist alkalmazzák a fő vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dánia, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezés megadására és a résztvevők magánéletére és jogaira vonatkozó információk fogadására.
- 18-45 év közötti férfi vagy női résztvevők.
- Súlya 50-100 kg
- Nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi ismert primer vagy másodlagos fejfájás, kivéve a tenziós típusú fejfájást ≤ 1 nap havonta.
- Fejfájás <48 órával a tanulás megkezdése előtt.
- A fogamzásgátlók kivételével bármilyen gyógyszer napi használata. Kifejezetten nitrátok vagy nitrogén-monoxid donorok vagy foszfodiészteráz inhibitorok használata.
- Bármilyen olyan gyógyszer bevétele szükségessé, amely a vizsgálat megkezdése előtt az adott gyógyszer plazma felezési idejének négyszeresénél későbbi, kivéve a fogamzásgátlókat.
- Fogamzóképes korú nők, akik jelenleg nem használnak biztonságos fogamzásgátlót. A fogamzóképes korú nők nem tartoznak bele a méheltávolításon átesett és legalább 2 éve menopauzában lévő nők közé. A biztonságos fogamzásgátlók közé tartozik az IUD, a fogamzásgátló tabletták, a nő műtéti sterilizálása, a letéti gesztagén, a gát megelőzés vagy a szexuális absztinencia.
- Terhes vagy szoptató nők
- Pozitív terhességi vizelet szűrés a szűrési napon vagy a vizsgálati napokon.
A kórtörténet vagy a klinikai tünetek
- Hipertónia (szisztolés vérnyomás >140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm)
- Hipotenzió (szisztolés vérnyomás <100 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás <50 Hgmm)
- Elektrokardiogram (EKG) a vizsgáló által meghatározott, klinikailag jelentős eltérésekkel a szűrés során, beleértve, de nem kizárólagosan, megnyúlt PQ- vagy QTc-intervallumot, szívritmuszavarok, ischaemia vagy bal/jobb kamra diszfunkció/hipertrófia jeleit.
- Vérvizsgálat szűréskor vérszegénység jeleivel.
- Vérvizsgálat a szűréskor rendellenes vese- és májfunkció jeleivel.
- Szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete vagy klinikai tünetei, beleértve az agyi érbetegséget.
- Tüdőbetegség kórtörténete vagy klinikai tünetei.
- Máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai betegség kórtörténete vagy klinikai tünetei.
- Pszichiátriai betegség vagy szerhasználat kórtörténete vagy klinikai tünetei
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténete vagy klinikai tünetei
- Bármilyen eredetű betegség kórtörténete vagy klinikai tünetei, amelyeket a kivizsgáló orvos relevánsnak talál a vizsgálatban való részvétel szempontjából
- Súlyos szívbetegség a családban.
- Bármilyen anamnézisben szereplő riociguáttal szembeni túlérzékenység.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat során nem akarnak információt kapni a döntő kóros leletekről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át
|
Placebo
|
|
Kísérleti: A Riociguat adagja 2,5 vagy 5 mg
Riociguat dóziskereső kísérleti kísérlet, 2,5mg és 5mg
|
Az oldható guanilát-cikláz (sGC) szelektív stimulátora
|
|
Aktív összehasonlító: Riociguat
Riociguat szóban
|
Az oldható guanilát-cikláz (sGC) szelektív stimulátora
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felületes temporális artéria (STA) átmérőjének változása a kiindulási értékről 90 percre egészséges önkénteseknél a riociguát kezelését követően a placebóhoz képest.
Időkeret: 0-90 perc
|
Nagy felbontású ultrahanggal mérve.
|
0-90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás előfordulása (>0 a numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig, 0=nincs fájdalom, szemben 1-10=fájdalommal) egészséges önkénteseknél a riociguat beadása után 12 óráig, placebóhoz képest.
Időkeret: 0-12 óra
|
Az adatgyűjtés kérdőívvel történik.
|
0-12 óra
|
|
A középső agyi artéria (MCA) véráramlási sebességének változása egészséges önkéntesekben riociguát kezelés után a placebóhoz képest.
Időkeret: 0-4 óra
|
Transcranialis Dopplerrel mérve az alapvonaltól a bevétel után 4 óráig.
|
0-4 óra
|
|
A pulzusszám változása egészséges önkénteseknél riociguát kezelés után a placebóhoz képest.
Időkeret: 0-4 óra
|
Pulzusszámmal mérve
|
0-4 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás súlyossága, ha fejfájás jelentkezik, egészséges önkénteseknél a riociguat kezelését követően a placebóval összehasonlítva, 11-pontos NRS-en 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("elképzelhető legrosszabb fájdalom") a kiindulási értéktől a bevétel után 12 óráig.
Időkeret: 0-12 óra
|
Az adatgyűjtés kérdőívvel történik.
|
0-12 óra
|
|
Fejfájás jellemzői, ha fejfájás jelentkezik, egészséges önkénteseknél riociguat kezelést követően a placebóval összehasonlítva, a kiindulási értéktől a bevételt követő 12 óráig.
Időkeret: 0-12 óra
|
Az adatgyűjtés kérdőívvel történik.
|
0-12 óra
|
|
A riociguat kezelését követően, a placebóval összehasonlítva, egészséges önkénteseknél fejfájás esetén mentő gyógyszeres kezelésről számoltak be.
Időkeret: 0-12 óra
|
A mentőgyógyszer szükségességének felmérése.
Az adatgyűjtés kérdőívvel történik.
|
0-12 óra
|
|
Az STA átmérőjének időbeli lefutása a kiindulási értéktől a riociguat beadása után 4 óráig a placebóhoz képest.
Időkeret: 0-4 óra
|
Nagy felbontású ultrahanggal mérve.
|
0-4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-22020347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .