Effetto di Riocigaut sulla vasodilatazione cerebrale e sull'induzione del mal di testa in volontari sani
3 gennaio 2024 aggiornato da: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Riociguat (BAY 63-2521), uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC) - Vasodilatazione cerebrale e induzione del mal di testa in volontari sani
Questo studio clinico cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo mira a studiare gli effetti di riocigaut sulle arterie cerebrali e le proprietà che inducono mal di testa in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ritengono che l'attivazione di sGC potrebbe svolgere un ruolo nella fisiopatologia dell'emicrania e propongono che la stimolazione con riociguat causi dilatazione arteriosa cranica insieme a mal di testa in volontari sani.
Dodici volontari sani partecipano a una visita di screening e, se idonei, a due giorni di studio separati, in cui i partecipanti, in modo incrociato randomizzato, ingeriranno riociguat (braccio di confronto attivo) o placebo (braccio di confronto placebo), fungendo da loro propri controlli. Nei due giorni di studio separati gli investigatori misureranno la variazione del diametro dell'arteria temporale superficiale e la velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media e registreranno il possibile mal di testa fino a 4 ore dopo l'assunzione di riociguat o placebo. A casa i partecipanti devono compilare un diario del mal di testa fino a 12 ore dall'assunzione di riociguat o placebo.
In vista dello studio principale sopra descritto, i ricercatori condurranno uno studio pilota per la ricerca della dose (braccio sperimentale) di dosi crescenti di riociguat, rispettivamente 2,5 mg e 5 mg, in due giorni di studio separati in 5 volontari sani, per garantire un adeguato dose viene applicata nello studio principale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, Danimarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e ricevere informazioni sulla privacy e sui diritti dei partecipanti.
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Peso tra 50-100 kg
- Non fumatori
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo/i di cefalea primaria o secondaria nota attuale o precedente, a parte la cefalea di tipo tensivo ≤ 1 giorno al mese.
- Cefalea <48 ore prima dell'inizio dello studio.
- Uso quotidiano di qualsiasi farmaco tranne i contraccettivi. In particolare uso di nitrati o donatori di ossido nitrico o inibitori della fosfodiesterasi.
- Assunzione di qualsiasi farmaco pro necessitante oltre 4 volte l'emivita plasmatica per il farmaco specifico prima dell'inizio dello studio, ad eccezione dei contraccettivi
- Donne in età fertile che attualmente non usano contraccettivi sicuri. Le donne in età fertile non includono le donne isterectomizzate e le donne in menopausa da almeno 2 anni. I contraccettivi sicuri includono IUD, pillole anticoncezionali, sterilizzazione chirurgica della donna, gestagen depositario, prevenzione della barriera o astinenza sessuale.
- Donne incinte o che allattano
- Screening delle urine di gravidanza positivo nel giorno dello screening o nei giorni di studio.
Una storia medica o segni clinici di
- Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg)
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <50 mmHg)
- Elettrocardiogramma (ECG) con qualsiasi anomalia clinicamente significativa allo screening determinata dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati a, intervallo PQ o QTc prolungato, segni di aritmie, ischemia o disfunzione/ipertrofia del ventricolo sinistro/destro.
- Analisi del sangue allo screening con segni di anemia.
- Analisi del sangue allo screening con segni di funzionalità epatica e renale anomala.
- Una storia medica o segni clinici di malattie cardiovascolari incluse le malattie cerebrovascolari.
- Una storia medica o segni clinici di malattia polmonare.
- Una storia medica o segni clinici di malattie epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche o neurologiche.
- Una storia medica o segni clinici di malattia psichiatrica o abuso di sostanze
- Una storia medica o segni clinici di abuso di droghe o alcol
- Una storia medica o segni clinici di malattia di qualsiasi origine che il medico ricercatore ritenga rilevanti per la partecipazione allo studio
- Una storia familiare di grave malattia cardiaca.
- Qualsiasi storia di ipersensibilità a riociguat.
- - Soggetti che non desiderano informazioni sui risultati patologici cruciali durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale
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Placebo
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Sperimentale: Dosare Riociguat 2,5 o 5 mg
Esperimento pilota per la determinazione della dose di Riociguat, 2,5 mg e 5 mg
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Uno stimolatore selettivo della guanilato ciclasi solubile (sGC)
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Comparatore attivo: Riociguat
Riociguat per via orale
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Uno stimolatore selettivo della guanilato ciclasi solubile (sGC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del diametro dell'arteria temporale superficiale (STA) dal basale a 90 minuti in volontari sani dopo aver ricevuto riociguat rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 0 - 90 minuti
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Misurato mediante ecografia ad alta risoluzione.
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0 - 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del mal di testa (>0 sulla scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, 0="nessun dolore" rispetto a 1-10="dolore") in volontari sani fino a 12 ore dopo aver ricevuto riociguat rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 0 - 12 ore
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I dati saranno raccolti con un questionario.
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0 - 12 ore
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Variazione della velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media (MCA) in volontari sani dopo aver ricevuto riociguat rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 0 - 4 ore
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Misurato mediante doppler transcranico dal basale fino a 4 ore dopo l'assunzione.
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0 - 4 ore
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Variazioni della frequenza cardiaca in volontari sani dopo aver ricevuto riociguat rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 0 - 4 ore
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Misurato dalla frequenza cardiaca
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0 - 4 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del mal di testa, se si verifica mal di testa, in volontari sani dopo aver ricevuto riociguat rispetto al placebo, valutato su NRS a 11 punti da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile") dal basale a 12 ore dopo l'assunzione.
Lasso di tempo: 0 - 12 ore
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I dati saranno raccolti con un questionario.
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0 - 12 ore
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Caratteristiche del mal di testa, se si verifica mal di testa, in volontari sani dopo aver ricevuto riociguat rispetto al placebo, valutato dal basale a 12 ore dopo l'assunzione.
Lasso di tempo: 0 - 12 ore
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I dati saranno raccolti con un questionario.
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0 - 12 ore
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Uso riportato di farmaci di salvataggio in caso di mal di testa, in volontari sani, dopo aver ricevuto riociguat rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 0 - 12 ore
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Valutare la necessità di farmaci di soccorso.
I dati saranno raccolti con un questionario.
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0 - 12 ore
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Decorso temporale del diametro STA dal basale fino a 4 ore dopo aver ricevuto riociguat rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 0 - 4 ore
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Misurato mediante ecografia ad alta risoluzione.
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0 - 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22020347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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