Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riocigautin vaikutus aivojen verisuonten laajenemiseen ja päänsäryn induktioon terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Riociguat (BAY 63-2521), liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattori – aivojen verisuonten laajeneminen ja päänsärkyjen induktio terveillä vapaaehtoisilla

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun kliinisen ristikkäisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia riocigautin vaikutuksia aivovaltimoihin ja päänsärkyä aiheuttavia ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat uskovat, että sGC:n aktivaatiolla voi olla rooli migreenin patofysiologiassa, ja ehdottavat, että stimulaatio riosiguatilla aiheuttaa päänsärkyä terveillä vapaaehtoisilla.

Kaksitoista tervettä vapaaehtoista osallistuu seulontakäynnille, ja jos ovat kelvollisia, kahdelle erilliselle tutkimuspäivälle, jolloin osallistujat nielevät joko riociguaattia (aktiivinen vertailuryhmä) tai lumelääkettä (plasebovertailuhaara), jotka toimivat heidän omanaanaan. omat kontrollit. Kahden erillisen tutkimuspäivän aikana tutkijat mittaavat pinnallisen ohimovaltimon ja keskimmäisen aivovaltimon verenvirtausnopeuden halkaisijan muutosta ja rekisteröivät mahdollisen päänsäryn neljään tuntiin asti riosiguatin tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen. Kotona osallistujien odotetaan täyttävän päänsärkypäiväkirjaa 12 tunnin kuluttua riociguatin tai lumelääkkeen nauttimisesta.

Edellä kuvattuun päätutkimukseen asti tutkijat suorittavat pilottiannoksen löytämistutkimuksen (kokeellinen haara), jossa lisätään riosiguaattiannoksia, 2,5 mg ja 5 mg, kahtena erillisenä tutkimuspäivänä viidellä terveellä vapaaehtoisella varmistaakseen asianmukaisen annosta käytetään päätutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Tanska, 2600
        • Danish Headache Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja saada osallistujan yksityisyyttä ja oikeuksia koskevia tietoja.
  • Osallistujat miehiä tai naisia, iältään 18-45 vuotta.
  • Paino 50-100kg
  • Tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi tiedossa oleva primaarinen tai sekundaarinen päänsärkyhäiriö tai jännitystyyppistä päänsärkyä lukuun ottamatta ≤ 1 päivä kuukaudessa.
  • Päänsärky <48 tuntia ennen opiskelun alkua.
  • Kaikkien lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden, päivittäinen käyttö. Erityisesti nitraattien tai typpioksidin luovuttajien tai fosfodiesteraasiestäjien käyttö.
  • Minkä tahansa välttämättömän lääkkeen ottaminen, joka on myöhempi kuin 4 kertaa tietyn lääkkeen puoliintumisaika plasmassa ennen tutkimuksen aloittamista, lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä turvallisia ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin ei lueta naisia, joilta on poistettu kohtu, eikä naisia, jotka ovat olleet vaihdevuosissa vähintään 2 vuotta. Turvallisia ehkäisyvälineitä ovat joko kierukka, ehkäisypillerit, naisen kirurginen sterilointi, talletusgestageeni, esteen ehkäisy tai seksuaalinen raittius.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Positiivinen raskauden virtsan seulonta seulontapäivänä tai tutkimuspäivinä.

  • Lääketieteellinen historia tai kliiniset oireet

    • Hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
    • Hypotensio (systolinen verenpaine <100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine <50 mmHg)
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jossa on tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pitkittynyt PQ- tai QTc-aika, rytmihäiriöiden, iskemian tai vasemman/oikean kammion toimintahäiriön/hypertrofian merkit.
  • Verityö seulonnassa anemian oireilla.
  • Verityö seulonnassa, jossa on merkkejä epänormaalista munuaisten ja maksan toiminnasta.
  • Sydän- ja verisuonitautien sairaushistoria tai kliiniset oireet, mukaan lukien aivoverisuonisairaus.
  • Keuhkosairauden sairaushistoria tai kliiniset oireet.
  • Maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, hematologisen tai neurologisen sairauden sairaushistoria tai kliiniset oireet.
  • Psykiatrisen sairauden tai päihteiden väärinkäytön sairaushistoria tai kliiniset oireet
  • Lääkehistoria tai kliiniset merkit huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Minkä tahansa alkuperän sairaushistoria tai kliiniset oireet, jotka tutkiva lääkäri pitää tutkimukseen osallistumisen kannalta olennaisina
  • Suvussa on ollut vakava sydänsairaus.
  • Mikä tahansa historiallinen yliherkkyys riosiguatille.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tietoa tärkeistä patologisista löydöksistä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo suun kautta
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Annos Riociguat 2,5 tai 5 mg
Riociguat-annoksen löytämisen pilottikoe, 2,5mg ja 5mg
Lääke: Annos Riociguat 2,5 tai 5 mg
Liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) selektiivinen stimulaattori
Active Comparator: Riociguat
Riociguat suullisesti
Lääke: Riociguat
Liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) selektiivinen stimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pinnallisen ohimovaltimon (STA) halkaisijassa lähtötasosta 90 minuuttiin terveillä vapaaehtoisilla riosiguaatin saamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia
Mitattu korkearesoluutioisella ultraäänellä.
0-90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsäryn ilmaantuvuus (>0 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10, 0="ei kipua" vs. 1-10="kipu") terveillä vapaaehtoisilla 12 tunnin ajan riosiguaatin saamisesta lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Tiedot kerätään kyselylomakkeella.
0-12 tuntia
Muutos keskimmäisen aivovaltimon (MCA) verenvirtausnopeudessa terveillä vapaaehtoisilla riosiguaatin saamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
Mitattu transkraniaalisella dopplerilla lähtötasosta 4 tunnin ajan ottamisen jälkeen.
0-4 tuntia
Muutokset sydämen sykkeessä terveillä vapaaehtoisilla riosiguaatin saamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
Sykkeellä mitattuna
0-4 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsäryn vakavuus, jos päänsärkyä esiintyy, terveillä vapaaehtoisilla riosiguaatin saamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen, 11-pisteen NRS:n mukaan 0 ("ei kipua") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kipu") lähtötilanteesta 12 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Tiedot kerätään kyselylomakkeella.
0-12 tuntia
Päänsäryn ominaisuudet, jos päänsärkyä esiintyy terveillä vapaaehtoisilla riosiguaatin saamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen, arvioituna lähtötilanteesta 12 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Tiedot kerätään kyselylomakkeella.
0-12 tuntia
Raportoitu pelastuslääkkeiden käyttö, jos päänsärkyä esiintyy terveillä vapaaehtoisilla riosiguaatin saamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Arvioida pelastuslääkityksen tarvetta. Tiedot kerätään kyselylomakkeella.
0-12 tuntia
STA:n halkaisijan aikaväli lähtötasosta 4 tuntiin riosiguatin saamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
Mitattu korkearesoluutioisella ultraäänellä.
0-4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-22020347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa